Profils de microbiome intestinal chez les patients atteints de neuropathie induite par la chimiothérapie dans l'Ozoparqt RCT (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)
Évaluation des profils du microbiome intestinal chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie traitée dans l'essai clinique randomisé avec Ozone Ozoparqt (NCT06706544).
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est un effet secondaire courant et débilitant de la chimiothérapie (TDM), nécessitant souvent des réductions de dose ou des interruptions de traitement, ce qui peut compromettre l'efficacité de la TDM prévue (limitant son efficacité). De plus, le CIPN diminue généralement la qualité de vie des patients.
Malheureusement, les traitements efficaces pour CIPN sont limités. Les preuves émergentes suggèrent des avantages potentiels de la thérapie rectale de l'ozone et indiquent un rôle possible du microbiome intestinal dans le développement du CIPN et la réponse au traitement.
Cette étude observationnelle, accessoire à l'essai clinique randomisé (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), étudie la relation entre la composition du microbiome intestinal et la gravité du CIPN chez les patients recevant une thérapie d'ozone rectale.
Objectifs principaux:
Pour évaluer si les profils de microbiome intestinal diffèrent entre les patients:
- avec et sans amélioration symptomatique de CIPN.
- recevoir une thérapie à l'ozone rectale et ceux qui reçoivent un placebo.
Objectifs secondaires:
Pour évaluer la relation entre la composition du microbiome intestinal et:
- Qualité de vie liée à la santé,
- Anxiété et dépression,
- Marqueurs biochimiques du stress oxydatif et de l'inflammation.
Points de terminaison principaux.
Changements par rapport à la référence à la fin de la thérapie à l'ozone (semaine 16) dans:
- Profil de microbiome intestinal
- Engourdissement et picotements déclarés par les patients
- Gravité de neuropathie (échelle QLQ-CIPN20)
- Grade de toxicité de paresthésie (CTCAE V.5.0)
Points de terminaison d'essai secondaires.
Changements par rapport à la référence à la fin de la thérapie à l'ozone (semaine 16) dans:
- Qualité de vie déclarée par les patients (questionnaire EQ-5D-5L)
- Qualité de vie (questionnaire QLQ-C30)
- Niveaux d'anxiété et de dépression (questionnaire HADS)
- Marqueurs biochimiques du stress oxydatif
- Marqueurs biochimiques de l'inflammation
Conception d'essai:
Cette étude d'observation analysera les données des patients inscrits à l'essai clinique Ozoparqt à triplebond randomisé et contrôlé par placebo (NCT06706544).
Population d'essai dans l'essai Ozoparqt (NCT06706544):
Adultes (≥ 18 ans) avec n'importe quel type de tumeur, subissant des paresthésies liées au CIPN (engourdissement et / ou picotement), avec un grade de toxicité ≥ 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V.5.0) pendant ≥ 3 mois.
Intervention dans l'essai Ozoparqt (NCT06706544).
Tous les patients recevront des soins standard pour leurs symptômes CIPN plus 40 séances d'insufflation rectale d'un mélange de gaz O3 / O2 sur 16 semaines:
- Groupe d'ozone: la concentration O3 / O2 passant de 10 à 30 µg / ml
- CONTRÔLE-PLACEBO GROUP: O2 uniquement (0 µg / ml O3)
Durée de l'étude:
Chaque patient participera à cette étude (ozoparqtmicrob) pendant 16 semaines, en même temps que l'intervention de thérapie à l'ozone. La durée totale du projet prévue est de 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est un effet secondaire courant et débilitant de la chimiothérapie (TDM), nécessitant souvent des réductions de dose ou des interruptions de traitement, ce qui peut compromettre l'efficacité de la TDM prévue (limitant son efficacité). De plus, le CIPN diminue généralement la qualité de vie des patients.
Malheureusement, les traitements efficaces pour CIPN sont limités. Les preuves émergentes suggèrent des avantages potentiels de la thérapie rectale de l'ozone et indiquent un rôle possible du microbiome intestinal dans le développement du CIPN et la réponse au traitement.
Cette étude observationnelle, accessoire à l'essai clinique randomisé (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), étudie la relation entre la composition du microbiome intestinal et la gravité du CIPN chez les patients recevant une thérapie d'ozone rectale.
Objectifs principaux:
Pour évaluer si les profils de microbiome intestinal diffèrent entre les patients:
- avec et sans amélioration symptomatique de CIPN.
- recevoir une thérapie à l'ozone rectale et ceux qui reçoivent un placebo.
Objectifs secondaires:
Pour évaluer la relation entre la composition du microbiome intestinal et:
- Qualité de vie liée à la santé,
- Anxiété et dépression,
- Marqueurs biochimiques du stress oxydatif et de l'inflammation.
Points de terminaison principaux.
Changements par rapport à la référence à la fin de la thérapie à l'ozone (semaine 16) dans:
- Profil de microbiome intestinal
- Engourdissement et picotements déclarés par les patients
- Gravité de neuropathie (échelle QLQ-CIPN20)
- Grade de toxicité de paresthésie (CTCAE V.5.0)
Points de terminaison d'essai secondaires.
Changements par rapport à la référence à la fin de la thérapie à l'ozone (semaine 16) dans:
- Qualité de vie déclarée par les patients (questionnaire EQ-5D-5L)
- Qualité de vie (questionnaire QLQ-C30)
- Niveaux d'anxiété et de dépression (questionnaire HADS)
- Marqueurs biochimiques du stress oxydatif
- Marqueurs biochimiques de l'inflammation
Conception d'essai:
Cette étude d'observation analysera les données des patients inscrits à l'essai clinique Ozoparqt à triplebond randomisé et contrôlé par placebo (NCT06706544).
Population d'essai dans l'essai Ozoparqt (NCT06706544):
Adultes (≥ 18 ans) avec n'importe quel type de tumeur, subissant des paresthésies liées au CIPN (engourdissement et / ou picotement), avec un grade de toxicité ≥ 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V.5.0) pendant ≥ 3 mois.
Intervention dans l'essai Ozoparqt (NCT06706544).
Tous les patients recevront des soins standard pour leurs symptômes CIPN plus 40 séances d'insufflation rectale d'un mélange de gaz O3 / O2 sur 16 semaines:
- Groupe d'ozone: la concentration O3 / O2 passant de 10 à 30 µg / ml
- CONTRÔLE-PLACEBO GROUP: O2 uniquement (0 µg / ml O3)
Durée de l'étude:
Chaque patient participera à cette étude (ozoparqtmicrob) pendant 16 semaines, en même temps que l'intervention de thérapie à l'ozone. La durée totale du projet prévue est de 60 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Las Palmas, Espagne, 35019
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Contact:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
-
Contact:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 0. Les patients qui acceptent de participer à l'essai clinique randomisé Ozoparqt et qui acceptent également de participer à cette étude du microbiote intestinal en fournissant des échantillons de selles.
- 1. Adultes> = 18 ans.
- 2. Traitement précédent avec toute chimiothérapie à cause de toute tumeur.
- 3. Diagnostic clinique de paresthésie (engourdissement, picotements) secondaire au CIPN, avec grade de toxicité> = 2 (selon les critères de toxicité communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute of Eeuu, V.5.0) pour> = 3 mois.
- 4. Sans chimiothérapie neurotoxique> = 3 mois.
- 5. La maladie cancéreuse est stable ou en rémission.
- 6. Espérance de vie> = 6 mois.
- 7. Avant l'inscription, les femmes en potentiel de procréation devraient obtenir un résultat négatif dans le test de grossesse sérique ou urinaire lors de la visite de dépistage et accepter l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées au moins à partir de 14 jours avant la première session de thérapie d'ozone jusqu'à 14 jours après le Le dernier.
- 8. Pour signer et dater le consentement éclairé spécifique des deux études (Ozoparqt et Ozoparqtmicrob)
Critères d'exclusion:
- 1. Age <18 ans.
- 2.
- 3. Les symptômes suspects sont dus à une neuropathie diabétique ou compressive.
- 4. Troubles psychiatriques graves.
- 5. Incapacité à remplir les questionnaires de qualité de vie.
- 6. Élévation supérieure à 5 fois la limite maximale de la créatinine normale.
- 7. Patient hémodynamique ou cliniquement instable ou qui a besoin de mesures interventionnelles urgentes ou à court terme.
- 8. Néoplasie dans la progression nécessitant un lancement récent de traitement systémique ou d'entretien avec chimiothérapie neurotoxique.
- 9. Espérance de vie (pour quelque raison que ce soit) <6 mois.
- 10. Allergie connue à l'ozone, une carence connue du glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) ou une hémochromatose.
- 11. Contre-indications ou impossibilité pour le traitement rectal de l'ozone ou pour assister régulièrement au traitement.
- 12 Ne pas répondre à chacun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Ozone
Médicament : Ozone (O3/O2).
Traitement : Traitement habituel + Ozonothérapie par insufflation rectale.
La concentration en O3/O2 a augmenté progressivement de 10 à 30 µg/ml ; 40 séances en 16 semaines.
|
Traitement habituel (par leur oncologue ou hématologue) + Ozonothérapie par insufflation rectale.
La concentration en O3/O2 a augmenté progressivement de 10 à 30 µg/ml ; 40 séances en 16 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Oxygène (Placebo)
Médicament : Oxygène (O2).
Traitement : Traitement habituel + Oxygène par insufflation rectale.
Concentration O3/O2 = 0 μg/ml (uniquement O2) ; 40 séances en 16 semaines.
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Traitement habituel (par leur oncologue ou hématologue) + Oxygène par insufflation rectale.
Concentration O3/O2 = 0 μg/ml (uniquement O2) ; 40 séances en 16 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans le profil du microbiome intestinal, à la fin de la thérapie à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Analyse du profil du microbiome intestinal à la fin du traitement à l'ozone concernant le profil basal.
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16 semaines.
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Changement par rapport à la base de la ligne de base dans "Engourdissements et picotements" auto-perçus par les patients à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Évaluation autodéclarée du pourcentage de "engourdissement et / ou picotement" concernant le niveau basal.
De 100% (niveau basal, amélioration de 0%) à 0% (sans engourdissement et picotements, amélioration à 100%).
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16 semaines.
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Changements par rapport à la référence dans le degré de neuropathie selon l'échelle QLQ-CIPN20 à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Changements par rapport à la référence dans le degré de neuropathie selon l'échelle QLQ-CIPN20 à la fin du traitement de l'ozone (de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement dans le cancer (EORTC)).
Il est évalué par 20 éléments regroupés en 3 dimensions: sensoriel, moteur et autonome.
Plage: Chaque élément est noté de 1 (rien) à 4 (beaucoup).
Le score total pour chaque dimension est transformé en un score de 0 à 100, 0 étant le meilleur état possible et 100 étant le pire.
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16 semaines.
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Changements par rapport à la référence dans le grade de toxicité des parestes (engourdissement, picotements) selon le CTCAE V.5.0. Échelle à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Changements par rapport à la référence dans le grade de toxicité des paresthésies (engourdissement, picotements) selon le CTCAE V.5.0.
Échelle (du National Cancer Institute of EEUU).
Varient de: grade = (symptômes asymptomatiques ou légers) à la grade 3 (symptômes graves, limitant les activités d'autosoins dans la vie quotidienne).
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16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications par rapport à la ligne de base de la « Qualité de vie » selon le questionnaire QLQ-C30 à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la « Qualité de vie » selon le questionnaire QLQ-C30 (de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)).
Évaluation autodéclarée de 30 éléments mesurant plusieurs échelles et symptômes.
Plage (après normalisation) : de 0 (pire pour la santé et le fonctionnement en général, meilleur pour les symptômes) à 100 (meilleur pour la santé et le fonctionnement en général, pire pour les symptômes).
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16 semaines.
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Changement par rapport à la base de la «qualité de vie» (en utilisant le questionnaire EQ-5D-5L) auto-perçu par les patients à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Évaluation autodéclarée de: a) 5 éléments physiques et émotionnels notés à cinq niveaux, à partir de 1 (le meilleur: je n'ai pas de problème) à 5 (pire: j'ai un problème extrême ou je ne peux pas…) et b) Self supplémentaire - Évaluation de la santé par une échelle visuelle analogique (0 = pire patient pour la santé peut imaginer, 100 = le meilleur patient en santé peut imaginer).
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16 semaines.
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Changements par rapport à la base des niveaux d'anxiété et de dépression en fonction de l'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS), à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Changements par rapport à la base des niveaux d'anxiété et de dépression en fonction de l'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS).
HADS est un questionnaire auto-administré qui évalue 14 éléments / symptômes d'anxiété (7) et de dépression (7) subis par les patients.
Chaque élément est noté de 0 (mieux, pas d'altération) à 3 (pire niveau d'altération).
Pour chaque symptôme (anxiété ou dépression), le score global est de 0 (mieux, sans anxiété ni dépression) à 21 (pire, anxiété ou dépression très sévère).
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16 semaines.
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Changements par rapport à la base des paramètres biochimiques du stress oxydatif à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Changements dans les taux sériques de superoxyde dismutase, de glutathion, de glutathion peroxydase et de radicaux libres.
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16 semaines.
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Changements par rapport à la référence dans les paramètres biochimiques de l'inflammation à la fin du traitement à l'ozone.
Délai: 16 semaines.
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Changements dans les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires.
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16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Directeur d'études: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-385-1
- PI23/01324 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (Autre subvention/numéro de financement: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (Autre subvention/numéro de financement: Cabildo de Gran Canaria)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Il sera disponible (après la demande):
- Données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans d'autres articles, après désidentification
- Les données seront disponibles après la publication, ce qui se termine 36 mois après la publication de l'article.
- Ils seront disponibles pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
- Protocole d'étude
Les propositions doivent être adressées à: bernardinoclavo@gmail.com Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Des données seront disponibles pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
- Protocole d'étude
Les propositions doivent être adressées à: bernardinoclavo@gmail.com Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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