RCT OZOPARQT (NCT06706544)에서 화학 요법 유발 신경 병증 환자의 장내 미생물 프로파일. (OzoParQTmicrob)
2025년 2월 10일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD
오존 오조 파크 (NCT06706544)로 무작위 임상 시험에서 치료 된 화학 요법 유발 말초 신경 병증 환자에서 장 미생물 프로파일의 평가.
화학 요법-유도 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 화학 요법 (CT)의 일반적이고 쇠약 한 부작용이며, 종종 선량 감소 또는 치료 중단이 필요하며, 이는 계획된 CT의 효능을 손상시킬 수 있습니다 (효능 제한). 또한 CIPN은 일반적으로 환자의 삶의 질을 줄입니다.
불행히도 CIPN에 대한 효과적인 치료는 제한적입니다. 새로운 증거는 직장 오존 요법의 잠재적 이점을 시사하고 CIPN 발달 및 치료 반응에서 장 미생물 군의 가능한 역할을 지적합니다.
이 관찰 연구, 무작위 임상 시험 (RCT) Ozoparqt (NCT06706544)에 대한 보조 연구는 직장 오존 요법을받는 환자에서 장 미생물 군집 조성과 CIPN 심각도 사이의 관계를 조사합니다.
주요 목표 :
장내 미생물 프로파일이 환자마다 다른지 평가하기 위해 :
- CIPN의 증상 개선 유무에 관계없이.
- 직장 오존 요법 및 위약을받는 사람들.
보조 목표 :
장내 미생물 군집 조성 사이의 관계를 평가하기 위해 :
- 건강 관련 삶의 질,
- 불안과 우울증,
- 산화 스트레스 및 염증의 생화학 적 마커.
메인 시험 엔드 포인트.
오존 요법 (16 주)의 기준선에서 :
- 장내 미생물 군 프로파일
- 환자가보고 한 마비와 따끔 거림
- 신경 병증 심각도 (QLQ-CIPN20 스케일)
- 감각신 독성 등급 (CTCAE V.5.0)
2 차 시험 종료점.
오존 요법 (16 주)의 기준선에서 :
- 환자 보고서의 삶의 질 (EQ-5D-5L 설문지)
- 삶의 질 (QLQ-C30 설문지)
- 불안과 우울증 수준 (HADS 설문지)
- 산화 스트레스의 생화학 적 마커
- 염증의 생화학 적 마커
시험 디자인 :
이 관찰 연구는 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 Ozoparqt 임상 시험 (NCT06706544)에 등록 된 환자의 데이터를 분석 할 것입니다.
Ozoparqt 시험의 시험 인구 (NCT06706544) :
종양 유형을 가진 성인 (18 세 이상), CIPN 관련 부두증 (마비 및/또는 따끔 거림)을 경험하고, 3 개월 이상의 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE V.5.0)에 따라 독성 등급 ≥ 2를 갖는 성인.
Ozoparqt 시험의 중재 (NCT06706544).
모든 환자는 16 주에 걸쳐 CIPN 증상에 대한 표준 치료와 O3/O2 가스 혼합물의 직장 내 흡입 세션 40 세션을 받게됩니다.
- 오존 그룹 : O3/O2 농도는 10 내지 30 µg/ml로 증가
- 대조군-상인 그룹 : O2 만 (0 µg/ml O3)
연구 기간 :
각 환자는 오존 요법 중재와 동시에 16 주 동안이 연구 (Ozoparqtmicrob)에 참여할 것입니다. 총 계획된 프로젝트 기간은 60 개월입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법-유도 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 화학 요법 (CT)의 일반적이고 쇠약 한 부작용이며, 종종 선량 감소 또는 치료 중단이 필요하며, 이는 계획된 CT의 효능을 손상시킬 수 있습니다 (효능 제한). 또한 CIPN은 일반적으로 환자의 삶의 질을 줄입니다.
불행히도 CIPN에 대한 효과적인 치료는 제한적입니다. 새로운 증거는 직장 오존 요법의 잠재적 이점을 시사하고 CIPN 발달 및 치료 반응에서 장 미생물 군의 가능한 역할을 지적합니다.
이 관찰 연구, 무작위 임상 시험 (RCT) Ozoparqt (NCT06706544)에 대한 보조 연구는 직장 오존 요법을받는 환자에서 장 미생물 군집 조성과 CIPN 심각도 사이의 관계를 조사합니다.
주요 목표 :
장내 미생물 프로파일이 환자마다 다른지 평가하기 위해 :
- CIPN의 증상 개선 유무에 관계없이.
- 직장 오존 요법 및 위약을받는 사람들.
보조 목표 :
장내 미생물 군집 조성 사이의 관계를 평가하기 위해 :
- 건강 관련 삶의 질,
- 불안과 우울증,
- 산화 스트레스 및 염증의 생화학 적 마커.
메인 시험 엔드 포인트.
오존 요법 (16 주)의 기준선에서 :
- 장내 미생물 군 프로파일
- 환자가보고 한 마비와 따끔 거림
- 신경 병증 심각도 (QLQ-CIPN20 스케일)
- 감각신 독성 등급 (CTCAE V.5.0)
2 차 시험 종료점.
오존 요법 (16 주)의 기준선에서 :
- 환자 보고서의 삶의 질 (EQ-5D-5L 설문지)
- 삶의 질 (QLQ-C30 설문지)
- 불안과 우울증 수준 (HADS 설문지)
- 산화 스트레스의 생화학 적 마커
- 염증의 생화학 적 마커
시험 디자인 :
이 관찰 연구는 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 Ozoparqt 임상 시험 (NCT06706544)에 등록 된 환자의 데이터를 분석 할 것입니다.
Ozoparqt 시험의 시험 인구 (NCT06706544) :
종양 유형을 가진 성인 (18 세 이상), CIPN 관련 부두증 (마비 및/또는 따끔 거림)을 경험하고, 3 개월 이상의 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE V.5.0)에 따라 독성 등급 ≥ 2를 갖는 성인.
Ozoparqt 시험의 중재 (NCT06706544).
모든 환자는 16 주에 걸쳐 CIPN 증상에 대한 표준 치료와 O3/O2 가스 혼합물의 직장 내 흡입 세션 40 세션을 받게됩니다.
- 오존 그룹 : O3/O2 농도는 10 내지 30 µg/ml로 증가
- 대조군-상인 그룹 : O2 만 (0 µg/ml O3)
연구 기간 :
각 환자는 오존 요법 중재와 동시에 16 주 동안이 연구 (Ozoparqtmicrob)에 참여할 것입니다. 총 계획된 프로젝트 기간은 60 개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernardino Clavo, MD, PhD
- 전화번호: 34928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- 전화번호: 34928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Las Palmas, 스페인, 35019
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
연락하다:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- 전화번호: 34928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
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연락하다:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- 전화번호: 34928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 0. 무작위 임상 시험 Ozoparqt에 참여하기로 동의하고 대변 샘플을 제공함으로써 장 미생물 총에 대한이 연구에 참여하기로 동의 한 환자.
- 1. 성인> = 18 세.
- 2. 종양으로 인한 화학 요법으로의 이전 치료.
- 3. Paresthesia (마비성, 따끔 거림) CIPN에 이차적이며 독성 등급> = 2 (EEUU 국립 암 연구소 (CTCAE)의 일반적인 독성 기준에 따라> = 3의 임상 진단 달.
- 4. 신경 독성 화학 요법없이> = 3 개월.
- 5. 암 질환은 안정적이거나 완화 중입니다.
- 6. 기대 수명> = 6 개월.
- 7. 등록 전, 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 방문시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 부정적인 결과를 얻어야하며 최소한 첫 오존 요법 세션 전 14 일 전부터 최대 14 일 동안 적절한 피임법의 사용을 수락해야합니다. 마지막.
- 8. 두 연구의 구체적인 사전 동의서에 서명하고 날짜
제외 기준 :
- 1. 18 세 <18 세.
- 2. 수유, 임신, 임신으로 의심되는 여성, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 잠재력을 가진 여성.
- 3. 의심되는 증상은 당뇨병 또는 압축 신경 병증으로 인한 것입니다.
- 4. 심각한 정신과 장애.
- 5. 삶의 질 설문지를 완성 할 수 없음.
- 6. 정상 크레아티닌의 최대 한계의 5 배 이상 상승.
- 7. 혈역학 적이거나 임상 적으로 불안정하거나 긴급 또는 단기 개입 조치가 필요한 환자.
- 8. 신경 독성 화학 요법으로 전신 치료의 최근 개시 또는 유지를 요구하는 진보에서의 신 생물.
- 9. 기대 수명 (어떤 이유로 든) <6 개월.
- 10. 오존에 대한 알레르기, 알려진 포도당 6 포스페이트 탈수소 효소 (G6PD) 결핍 또는 혈색소증.
- 11. 직장 오존 치료에 대한 금기 또는 불가능 또는 치료에 정기적으로 참석할 수 없습니다.
- 12. 포함 기준 각각을 충족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오존 그룹
약물: 오존(O3/O2).
치료: 일반적인 치료 + 직장 흡입에 의한 오존 요법.
O3/O2 농도는 10에서 30μg/ml로 점진적으로 증가했습니다. 16주 동안 40회 세션.
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일반적인 치료(종양 전문의 또는 혈액 전문의에 의한) + 직장 흡입에 의한 오존 요법.
O3/O2 농도는 10에서 30μg/ml로 점진적으로 증가했습니다. 16주 동안 40회 세션.
다른 이름들:
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위약 비교기: 산소 그룹(위약)
약물: 산소(O2).
치료: 일반적인 치료 + 직장 흡입에 의한 산소 공급.
O3/O2 농도 = 0μg/ml(O2만); 16주 동안 40회 세션.
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일반적인 치료(종양 전문의 또는 혈액 전문의에 의한) + 직장 흡입에 의한 산소.
O3/O2 농도 = 0μg/ml(O2만); 16주 동안 40회 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오존 요법이 끝날 때 장내 미생물 군 프로파일의 기준선에서 변화.
기간: 16 주.
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기저 프로파일에 관한 오존 요법의 끝에서 장 미생물 군 프로파일의 분석.
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16 주.
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오존 치료 종료시 환자가 자체적으로 인식 한 "마비 및 따끔 거림"의 기준선에서 변화.
기간: 16 주.
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기저 수준에 대한 "마비 및/또는 따끔 거림"의 백분율에 대한 자체보고 된 평가.
100% (기저 수준, 0% 개선)에서 0% (마비 및 따끔 거림, 100% 개선)까지.
|
16 주.
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오존 처리 종료시 QLQ-CIPN20 스케일에 따른 신경 병증 정도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 16 주.
|
오존 치료 종료시 QLQ-CIPN20 스케일에 따른 신경 병증 정도의 기준선 (EORTC)).
감각, 모터 및 자율적 인 3 차원으로 그룹화 된 20 개의 항목을 통해 평가됩니다.
범위 : 각 항목은 1 (아무것도)에서 4 (많은)에서 점수를 매 깁니다.
각 차원의 총 점수는 0에서 100으로 점수로 변환되며 0은 가능한 최고 상태이고 100은 최악입니다.
|
16 주.
|
|
CTCAE V.5.0에 따르면 파레스테 시아 (마비, 따끔 거림)의 독성 등급의 기준선에서 변화. 오존 처리가 끝날 때 스케일.
기간: 16 주.
|
CTCAE V.5.0에 따르면, 감각신 (마비, 따끔 거림)의 독성 등급의 기준선에서 변화.
규모 (EEUU 국립 암 연구소).
범위 : 등급 = (무증상 또는 가벼운 증상)까지 3 등급 (심한 증상, 일상 생활에서 자기 관리 활동을 제한).
|
16 주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오존 처리 종료 시 QLQ-C30 설문지에 따른 "삶의 질"의 기준선 대비 변화.
기간: 16주.
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QLQ-C30 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC))에 따른 "삶의 질"의 기준선 대비 변화.
다양한 척도와 증상을 측정하는 30개 항목에 대한 자가 보고 평가입니다.
범위(표준화 후): 0(전반적 건강 및 기능에는 최악, 증상에는 최상)부터 100(전반적인 건강 및 기능에는 최상, 증상에는 최상).
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16주.
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|
오존 치료 종료시 환자가 자체적으로 인식 한 "삶의 질"(EQ-5D-5L 설문지 사용)의 기준선에서 변화.
기간: 16 주.
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자체보고 된 평가 : a) 5 수준으로 5 개의 수준으로 득점 한 5 개의 신체적, 감정적 항목은 1 (가장 좋은 : 문제가 없음)에서 5 (최악 : 극단적 인 문제가 있거나…)와 B) 추가 자아 -시각적 아날로그 척도에 의한 건강 증권 (0 = 최악의 건강 환자는 상상할 수 있습니다. 100 = 최고의 건강 환자를 상상할 수 있습니다).
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16 주.
|
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오존 치료가 끝날 때 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 따른 불안과 우울증 수준에서 기준선에서 변화.
기간: 16 주.
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 따른 불안과 우울증 수준에서 기준선에서 변화.
Hads는 환자가 경험 한 14 개의 불안 (7) 및 우울증 (7)의 항목/증상을 평가하는 자체 관리 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3 (더 나은 변경)에서 3 (더 나쁜 변경 수준)으로 점수를 매 깁니다.
각 증상 (불안 또는 우울증)에 대해 전체 점수는 0에서 21 (더 나쁘고 심각한 불안 또는 우울증)까지입니다.
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16 주.
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오존 처리 종료시 산화 스트레스의 생화학 적 파라미터에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 16 주.
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과산화물 디스 뮤 타제, 글루타티온, 글루타티온 퍼 옥시 다제 및 자유 라디칼의 혈청 수준의 변화.
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16 주.
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오존 치료 종료시 염증의 생화학 적 파라미터에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 16 주.
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전 염증성 사이토 카인의 혈청 수준의 변화.
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16 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- 연구 책임자: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
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- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-385-1
- PI23/01324 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (기타 보조금/기금 번호: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (기타 보조금/기금 번호: Cabildo de Gran Canaria)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
(요청 후) 사용할 수 있습니다.
- 결제 후 추가 기사에서보고 된 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (IPD)
- 기사 출판 후 36 개월이 끝나면 출판 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 데이터 사용 제안 이이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회의 승인을받은 조사관이 이용할 수 있습니다.
- 학습 프로토콜
제안서는 다음과 같습니다. Bernardinoclavo@gmail.com 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 36 개월이 끝나면 출판 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안 이이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회의 승인을받은 조사관에게는 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 학습 프로토콜
제안서는 다음과 같습니다. Bernardinoclavo@gmail.com 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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