Perfis de microbioma intestinal em pacientes com neuropatia induzida por quimioterapia no ECR Ozoparqt (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)
Avaliação dos perfis de microbiomas intestinais em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia tratada no ensaio clínico randomizado com ozônio ozoparqt (NCT06706544).
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral comum e debilitante da quimioterapia (TC), geralmente exigindo reduções de dose ou interrupções do tratamento, o que pode comprometer a eficácia da TC planejada (limitando sua eficácia). Além disso, o CIPN geralmente diminui a qualidade de vida dos pacientes.
Infelizmente, tratamentos eficazes para CIPN são limitados. Evidências emergentes sugerem benefícios potenciais da terapia com ozônio retal e aponta para um possível papel do microbioma intestinal no desenvolvimento da CIPN e na resposta ao tratamento.
Este estudo observacional, auxiliar do ensaio clínico randomizado (ECR) ozoparqt (NCT06706544), investiga a relação entre a composição do microbioma intestinal e a gravidade do CIPN em pacientes que recebem terapia retal de ozônio retal.
Objetivos primários:
Para avaliar se os perfis do microbioma intestinal diferem entre os pacientes:
- com e sem melhora sintomática do CIPN.
- recebendo terapia retal de ozônio e aqueles que recebem placebo.
Objetivos secundários:
Para avaliar a relação entre a composição do microbioma intestinal e:
- Qualidade de vida relacionada à saúde,
- Ansiedade e depressão,
- Marcadores bioquímicos de estresse oxidativo e inflamação.
Principais pontos de extremidade de teste.
Alterações da linha de base no final da terapia de ozônio (semana 16) em:
- Perfil do microbioma intestinal
- Dormência e formigamento relatadas pelo paciente
- Gravidade da neuropatia (Escala QLQ-CIPN20)
- Grau de toxicidade da parestesia (CTCAE V.5.0)
Pontos de extremidade do ensaio secundário.
Alterações da linha de base no final da terapia de ozônio (semana 16) em:
- Qualidade de vida relatada pelo paciente (questionário EQ-5D-5L)
- Qualidade de vida (questionário QLQ-C30)
- Níveis de ansiedade e depressão (questionário HADS)
- Marcadores bioquímicos de estresse oxidativo
- Marcadores bioquímicos de inflamação
Projeto de teste:
Este estudo observacional analisará dados de pacientes inscritos no ensaio clínico de Ozoparqt randomizado, triplo-cego e controlado por placebo (NCT06706544).
População de julgamento no estudo OZOPARQT (NCT06706544):
Adultos (≥18 anos) com qualquer tipo de tumor, experimentando parestesias relacionadas ao CIPN (dormência e/ou formigamento), com um grau de toxicidade ≥ 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE V.5.0) por ≥ 3 meses.
Intervenção no estudo OZOPARQT (NCT06706544).
Todos os pacientes receberão atendimento padrão para seus sintomas CIPN mais 40 sessões de insuflação retal de uma mistura de gás O3/O2 em 16 semanas:
- Grupo de ozônio: concentração de O3/O2 aumentando de 10 a 30 µg/ml
- Control-placebo Grupo: somente O2 (0 µg/ml O3)
Duração do estudo:
Cada paciente participará deste estudo (OZOPARQTMICROB) por 16 semanas, simultaneamente à intervenção da terapia com ozônio. A duração total do projeto planejada é de 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral comum e debilitante da quimioterapia (TC), geralmente exigindo reduções de dose ou interrupções do tratamento, o que pode comprometer a eficácia da TC planejada (limitando sua eficácia). Além disso, o CIPN geralmente diminui a qualidade de vida dos pacientes.
Infelizmente, tratamentos eficazes para CIPN são limitados. Evidências emergentes sugerem benefícios potenciais da terapia com ozônio retal e aponta para um possível papel do microbioma intestinal no desenvolvimento da CIPN e na resposta ao tratamento.
Este estudo observacional, auxiliar do ensaio clínico randomizado (ECR) ozoparqt (NCT06706544), investiga a relação entre a composição do microbioma intestinal e a gravidade do CIPN em pacientes que recebem terapia retal de ozônio retal.
Objetivos primários:
Para avaliar se os perfis do microbioma intestinal diferem entre os pacientes:
- com e sem melhora sintomática do CIPN.
- recebendo terapia retal de ozônio e aqueles que recebem placebo.
Objetivos secundários:
Para avaliar a relação entre a composição do microbioma intestinal e:
- Qualidade de vida relacionada à saúde,
- Ansiedade e depressão,
- Marcadores bioquímicos de estresse oxidativo e inflamação.
Principais pontos de extremidade de teste.
Alterações da linha de base no final da terapia de ozônio (semana 16) em:
- Perfil do microbioma intestinal
- Dormência e formigamento relatadas pelo paciente
- Gravidade da neuropatia (Escala QLQ-CIPN20)
- Grau de toxicidade da parestesia (CTCAE V.5.0)
Pontos de extremidade do ensaio secundário.
Alterações da linha de base no final da terapia de ozônio (semana 16) em:
- Qualidade de vida relatada pelo paciente (questionário EQ-5D-5L)
- Qualidade de vida (questionário QLQ-C30)
- Níveis de ansiedade e depressão (questionário HADS)
- Marcadores bioquímicos de estresse oxidativo
- Marcadores bioquímicos de inflamação
Projeto de teste:
Este estudo observacional analisará dados de pacientes inscritos no ensaio clínico de Ozoparqt randomizado, triplo-cego e controlado por placebo (NCT06706544).
População de julgamento no estudo OZOPARQT (NCT06706544):
Adultos (≥18 anos) com qualquer tipo de tumor, experimentando parestesias relacionadas ao CIPN (dormência e/ou formigamento), com um grau de toxicidade ≥ 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE V.5.0) por ≥ 3 meses.
Intervenção no estudo OZOPARQT (NCT06706544).
Todos os pacientes receberão atendimento padrão para seus sintomas CIPN mais 40 sessões de insuflação retal de uma mistura de gás O3/O2 em 16 semanas:
- Grupo de ozônio: concentração de O3/O2 aumentando de 10 a 30 µg/ml
- Control-placebo Grupo: somente O2 (0 µg/ml O3)
Duração do estudo:
Cada paciente participará deste estudo (OZOPARQTMICROB) por 16 semanas, simultaneamente à intervenção da terapia com ozônio. A duração total do projeto planejada é de 60 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Número de telefone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Número de telefone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Las Palmas, Espanha, 35019
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Contato:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Número de telefone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
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Contato:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Número de telefone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 0. Pacientes que concordam em participar do ensaio clínico randomizado Ozoparqt e que também concordam em participar deste estudo da microbiota intestinal, fornecendo amostras de fezes.
- 1. Adultos> = 18 anos.
- 2. Tratamento anterior com qualquer quimioterapia devido a qualquer tumor.
- 3. Diagnóstico clínico de parestesia (dormência, formigamento) secundário ao CIPN, com grau de toxicidade> = 2 (de acordo com os critérios de toxicidade comum para eventos adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer da EEUU, V.5.0) para> = 3 meses.
- 4. Sem quimioterapia neurotóxica> = 3 meses.
- 5. A doença do câncer é estável ou em remissão.
- 6. Expectativa de vida> = 6 meses.
- 7. Antes da inscrição, as mulheres de potencial de gravidez devem obter um resultado negativo no teste de gravidez de soro ou urina na visita de triagem e aceitar o uso de métodos contraceptivos apropriados pelo menos 14 dias antes da primeira sessão de terapia de ozônio até 14 dias após o último.
- 8. Para assinar e datar o consentimento informado específico de ambos os estudos (Ozoparqt e Ozoparqtmicrob)
Critérios de exclusão:
- 1 Idade <18 anos.
- 2. Uma mulher que está lactadora, grávida, suspeita de estar grávida ou uma mulher de potencial de gravidez que não usa métodos contraceptivos adequados.
- 3. Os sintomas suspeitos são devidos à neuropatia diabética ou compressiva.
- 4. Distúrbios psiquiátricos graves.
- 5. Incapacidade de completar os questionários da qualidade de vida.
- 6. Elevação acima de 5 vezes o limite máximo de creatinina normal.
- 7. Paciente que é hemodinâmico ou clinicamente instável ou que requer medidas intervencionistas urgentes ou de curto prazo.
- 8. Neoplasia em progressão, exigindo recente iniciação de tratamento sistêmico ou manutenção com quimioterapia neurotóxica.
- 9. Expectativa de vida (por qualquer motivo) <6 meses.
- 10. Alergia conhecida ao ozônio, deficiência conhecida de glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD) ou hemocromatose.
- 11. Contra -indicações ou impossibilidade para tratamento de ozônio retal ou para atender regularmente ao tratamento.
- 12. Não atender a cada um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ozônio
Droga: Ozônio (O3/O2).
Tratamento: Tratamento habitual + Ozonioterapia por insuflação retal.
A concentração de O3/O2 aumentou progressivamente de 10 para 30 μg/ml; 40 sessões em 16 semanas.
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Tratamento habitual (pelo seu oncologista ou hematologista) + Ozonioterapia por insuflação retal.
A concentração de O3/O2 aumentou progressivamente de 10 para 30 μg/ml; 40 sessões em 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Oxigênio (Placebo)
Droga: Oxigênio (O2).
Tratamento: Tratamento usual + Oxigênio por insuflação retal.
Concentração de O3/O2 = 0 μg/ml (apenas O2); 40 sessões em 16 semanas.
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Tratamento habitual (pelo seu oncologista ou hematologista) + Oxigénio por insuflação retal.
Concentração de O3/O2 = 0 μg/ml (apenas O2); 40 sessões em 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no perfil do microbioma intestinal, no final da terapia de ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Análise do perfil de microbioma intestinal no final da terapia de ozônio em relação ao perfil basal.
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16 semanas.
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Mudança da linha de base na "dormência e formigamento" autopercebida por pacientes no final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Avaliação autorreferida da porcentagem de "dormência e/ou formigamento" em relação ao nível basal.
De 100% (nível basal, melhoria de 0%) a 0% (sem dormência e formigamento, melhoria de 100%).
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16 semanas.
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Alterações da linha de base no grau de neuropatia de acordo com a escala QLQ-CIPN20 no final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Alterações da linha de base no grau de neuropatia de acordo com a escala QLQ-CIPN20 no final do tratamento com ozônio (da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento em Câncer (EORTC)).
É avaliado através de 20 itens agrupados em 3 dimensões: sensorial, motor e autonômico.
Faixa: Cada item é pontuado de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total para cada dimensão é transformada em uma pontuação de 0 a 100, sendo 0 o melhor estado possível e 100 sendo o pior.
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16 semanas.
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Alterações da linha de base no grau de toxicidade das parestas (dormência, formigamento) de acordo com o CTCAE v.5.0. Escala no final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Alterações da linha de base no grau de toxicidade das parestesias (dormência, formigamento) de acordo com o CTCAE v.5.0.
Escala (do Instituto Nacional do Câncer da EEUU).
Variam de: grau = (sintomas assintomáticos ou leves) a grau 3 (sintomas graves, limitando as atividades de autocuidado na vida cotidiana).
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16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças da linha de base na "Qualidade de Vida" de acordo com o questionário QLQ-C30 ao final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Alterações da linha de base na "Qualidade de Vida" de acordo com o questionário QLQ-C30 (da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)).
Avaliação autorrelatada de 30 itens que medem diversas escalas e sintomas.
Faixa (após padronização): de 0 (pior para saúde e função geral, melhor para sintomas) a 100 (melhor para saúde e função geral, pior para sintomas).
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16 semanas.
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Mudança da linha de base em "Qualidade de vida" (usando o questionário EQ-5D-5L) auto-percebido por pacientes no final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Avaliação autorreferida de: a) 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, de 1 (melhor: não tenho problema) a 5 (pior: eu tenho um problema extremo ou não consigo -A avaliação da saúde por uma escala visual analógica (0 = pior paciente de saúde pode imaginar, 100 = melhor paciente de saúde pode imaginar).
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16 semanas.
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Alterações da linha de base nos níveis de ansiedade e depressão de acordo com a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), no final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Alterações da linha de base nos níveis de ansiedade e depressão de acordo com a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
O HADS é um questionário auto-administrado que avalia 14 itens/sintomas de ansiedade (7) e depressão (7) experimentados pelos pacientes.
Cada item é pontuado de 0 (melhor, sem alteração) a 3 (pior nível de alteração).
Para cada sintoma (ansiedade ou depressão), a pontuação geral é de 0 (melhor, sem ansiedade ou depressão) a 21 (pior, ansiedade ou depressão muito grave).
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16 semanas.
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Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo no final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Alterações nos níveis séricos de superóxido dismutase, glutationa, glutationa peroxidase e radicais livres.
|
16 semanas.
|
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Alterações da linha de base nos parâmetros bioquímicos da inflamação no final do tratamento com ozônio.
Prazo: 16 semanas.
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Alterações nos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias.
|
16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Diretor de estudo: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-385-1
- PI23/01324 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (Número de outro subsídio/financiamento: Cabildo de Gran Canaria)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Estará disponível (após a solicitação):
- Dados de participantes individuais (IPD) subjacentes aos resultados relatados em outros artigos, após a desidentificação
- Os dados estarão disponíveis após a publicação, encerrando 36 meses após a publicação do artigo.
- Eles estarão disponíveis para investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
- Protocolo de estudo
As propostas devem ser direcionadas para: bernardinoclavo@gmail.com Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
- Protocolo de estudo
As propostas devem ser direcionadas para: bernardinoclavo@gmail.com Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .