Darmmicrobioomprofielen bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde neuropathie in de RCT Ozoparqt (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)
Evaluatie van de darmmicrobioomprofielen bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie behandeld in de gerandomiseerde klinische studie met ozon ozoparqt (NCT06706544).
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en slopende bijwerking van chemotherapie (CT), waarbij dosisverminderingen of behandelingsonderbrekingen vaak nodig zijn, die de werkzaamheid van de geplande CT kunnen in gevaar brengen (de werkzaamheid ervan beperken). Bovendien vermindert CIPN meestal de kwaliteit van leven van patiënten.
Helaas zijn effectieve behandelingen voor CIPN beperkt. Opkomend bewijs suggereert potentiële voordelen van rectale ozon -therapie en wijst op een mogelijke rol van het darmmicrobioom bij CIPN -ontwikkeling en behandelingsrespons.
Deze observationele studie, bijbehorende aan de gerandomiseerde klinische studie (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), onderzoekt de relatie tussen darmmicrobioomsamenstelling en CIPN -ernst bij patiënten die rectale ozon -therapie krijgen.
Primaire doelstellingen:
Om te evalueren of darmmicrobioomprofielen verschillen tussen patiënten:
- met en zonder symptomatische verbetering van CIPN.
- het ontvangen van rectale ozon -therapie en degenen die placebo ontvangen.
Secundaire doelstellingen:
Om de relatie tussen darmmicrobioomsamenstelling te evalueren en:
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,
- Angst en depressie,
- Biochemische markers van oxidatieve stress en ontsteking.
Hoofdonderzoek eindpunten.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van ozon -therapie (week 16) in:
- Darmmicrobioomprofiel
- Door de patiënt gerapporteerde gevoelloosheid en tintelingen
- Neuropathie ernst (QLQ-Cipn20 Scale)
- Paresthesie Toxiciteitsgraad (CTCAE V.5.0)
Secundaire proef eindpunten.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van ozon -therapie (week 16) in:
- Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst)
- Kwaliteit van leven (QLQ-C30 vragenlijst)
- Angst- en depressieniveaus (HADS -vragenlijst)
- Biochemische markers van oxidatieve stress
- Biochemische markers van ontsteking
Proefontwerp:
Deze observationele studie zal gegevens analyseren van patiënten die zijn ingeschreven voor de gerandomiseerde, drievoudige blinde, placebo-gecontroleerde Ozoparqt klinische studie (NCT06706544).
Proefpopulatie in de Ozoparqt -studie (NCT06706544):
Volwassenen (≥18 jaar) met elk tumortype, die CIPN-gerelateerde paresthesieën (gevoelloosheid en/of tintelen) ervaren, met een toxiciteitsgrade ≥ 2 volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE V.5.0) gedurende ≥ 3 maanden.
Interventie in de Ozoparqt -studie (NCT06706544).
Alle patiënten ontvangen standaardzorg voor hun CIPN -symptomen plus 40 sessies van rectale insufflatie van een O3/O2 -gasmengsel gedurende 16 weken:
- Ozongroep: O3/O2 -concentratie toeneemt van 10 tot 30 µg/ml
- Control-PlaceBo-groep: alleen O2 (0 µg/ml O3)
Studieduur:
Elke patiënt neemt 16 weken deel aan deze studie (Ozoparqtmicrob), gelijktijdig met de interventie van de ozon -therapie. De totale geplande projectduur is 60 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en slopende bijwerking van chemotherapie (CT), waarbij dosisverminderingen of behandelingsonderbrekingen vaak nodig zijn, die de werkzaamheid van de geplande CT kunnen in gevaar brengen (de werkzaamheid ervan beperken). Bovendien vermindert CIPN meestal de kwaliteit van leven van patiënten.
Helaas zijn effectieve behandelingen voor CIPN beperkt. Opkomend bewijs suggereert potentiële voordelen van rectale ozon -therapie en wijst op een mogelijke rol van het darmmicrobioom bij CIPN -ontwikkeling en behandelingsrespons.
Deze observationele studie, bijbehorende aan de gerandomiseerde klinische studie (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), onderzoekt de relatie tussen darmmicrobioomsamenstelling en CIPN -ernst bij patiënten die rectale ozon -therapie krijgen.
Primaire doelstellingen:
Om te evalueren of darmmicrobioomprofielen verschillen tussen patiënten:
- met en zonder symptomatische verbetering van CIPN.
- het ontvangen van rectale ozon -therapie en degenen die placebo ontvangen.
Secundaire doelstellingen:
Om de relatie tussen darmmicrobioomsamenstelling te evalueren en:
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven,
- Angst en depressie,
- Biochemische markers van oxidatieve stress en ontsteking.
Hoofdonderzoek eindpunten.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van ozon -therapie (week 16) in:
- Darmmicrobioomprofiel
- Door de patiënt gerapporteerde gevoelloosheid en tintelingen
- Neuropathie ernst (QLQ-Cipn20 Scale)
- Paresthesie Toxiciteitsgraad (CTCAE V.5.0)
Secundaire proef eindpunten.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van ozon -therapie (week 16) in:
- Met de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst)
- Kwaliteit van leven (QLQ-C30 vragenlijst)
- Angst- en depressieniveaus (HADS -vragenlijst)
- Biochemische markers van oxidatieve stress
- Biochemische markers van ontsteking
Proefontwerp:
Deze observationele studie zal gegevens analyseren van patiënten die zijn ingeschreven voor de gerandomiseerde, drievoudige blinde, placebo-gecontroleerde Ozoparqt klinische studie (NCT06706544).
Proefpopulatie in de Ozoparqt -studie (NCT06706544):
Volwassenen (≥18 jaar) met elk tumortype, die CIPN-gerelateerde paresthesieën (gevoelloosheid en/of tintelen) ervaren, met een toxiciteitsgrade ≥ 2 volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE V.5.0) gedurende ≥ 3 maanden.
Interventie in de Ozoparqt -studie (NCT06706544).
Alle patiënten ontvangen standaardzorg voor hun CIPN -symptomen plus 40 sessies van rectale insufflatie van een O3/O2 -gasmengsel gedurende 16 weken:
- Ozongroep: O3/O2 -concentratie toeneemt van 10 tot 30 µg/ml
- Control-PlaceBo-groep: alleen O2 (0 µg/ml O3)
Studieduur:
Elke patiënt neemt 16 weken deel aan deze studie (Ozoparqtmicrob), gelijktijdig met de interventie van de ozon -therapie. De totale geplande projectduur is 60 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefoonnummer: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Las Palmas, Spanje, 35019
- Werving
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Contact:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
-
Contact:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefoonnummer: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de gerandomiseerde klinische proef Ozoparqt, en die er ook mee instemmen om deel te nemen aan deze studie van darmmicrobiota door ontlastingsmonsters te bieden.
- 1. Volwassenen> = 18 jaar oud.
- 2. Eerdere behandeling met chemotherapie vanwege elke tumor.
- 3. Klinische diagnose van paresthesie (gevoelloosheid, tintelen) secundair aan CIPN, met toxiciteitsgrade> = 2 (volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (CTCAE) van het National Cancer Institute of Eeuu, v.5.0) voor> = 3 maanden.
- 4. Zonder neurotoxische chemotherapie> = 3 maanden.
- 5. Kankerziekte is stabiel of in remissie.
- 6. Levensverwachting> = 6 maanden.
- 7. vóór de inschrijving moeten vrouwen van het vruchtbaar potentieel een negatief resultaat verkrijgen in de serum- of urine -zwangerschapstest bij het screeningbezoek en het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden te accepteren ten minste vanaf 14 dagen vóór de eerste ozon -therapiesessie tot 14 dagen na de laatste.
- 8. Om de specifieke geïnformeerde toestemming van beide studies te ondertekenen en te dateren (Ozoparqt en Ozoparqtmicrob)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd <18 jaar.
- 2. Een vrouw die lacterend is, zwanger, verdacht van zwangerschap, of een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel die niet adequate anticonceptiemethoden gebruikt.
- 3. Vermoedelijke symptomen zijn te wijten aan diabetische of drukpressieve neuropathie.
- 4. Ernstige psychiatrische stoornissen.
- 5. Onvermogen om vragenlijsten van de kwaliteit van leven in te vullen.
- 6. Ophift boven 5 keer de maximale limiet van normale creatinine.
- 7. Patiënt die hemodynamisch of klinisch onstabiel is of die urgente of kortetermijninterventionele maatregelen nodig heeft.
- 8. Neoplasie in progressie die recente start van systemische behandeling of onderhoud vereist met neurotoxische chemotherapie.
- 9. Levensverwachting (om welke reden dan ook) <6 maanden.
- 10. Bekende allergie voor ozon, bekende glucose 6 fosfaatdehydrogenase (G6PD) deficiëntie of hemochromatose.
- 11. Contra -indicaties of onmogelijkheid voor rectale ozonbehandeling of om regelmatig bij te wonen voor de behandeling.
- 12. Niet aan alle inclusiecriteria voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozon Groep
Geneesmiddel: ozon (O3/O2).
Behandeling: gebruikelijke behandeling + ozontherapie door rectale insufflatie.
De O3/O2-concentratie nam geleidelijk toe van 10 naar 30 μg/ml; 40 sessies in 16 weken.
|
Gebruikelijke behandeling (door hun oncoloog of hematoloog) + Ozontherapie door rectale insufflatie.
De O3/O2-concentratie nam geleidelijk toe van 10 naar 30 μg/ml; 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zuurstofgroep (placebo)
Geneesmiddel: zuurstof (O2).
Behandeling: gebruikelijke behandeling + zuurstof door rectale insufflatie.
O3/O2-concentratie = 0 μg/ml (alleen O2); 40 sessies in 16 weken.
|
Gebruikelijke behandeling (door hun oncoloog of hematoloog) + Zuurstof door rectale insufflatie.
O3/O2-concentratie = 0 μg/ml (alleen O2); 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in darmmicrobioomprofiel, aan het einde van ozon -therapie.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Analyse van darmmicrobioomprofiel aan het einde van ozon -therapie met betrekking tot het basale profiel.
|
16 weken.
|
|
Verandering van de basislijn in "gevoelloosheid en tintelen" zelf ervaren door patiënten aan het einde van de behandeling met ozon.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Zelfgerapporteerde evaluatie van het percentage "gevoelloosheid en/of tintelen" met betrekking tot het basale niveau.
Van 100% (basaal niveau, 0% verbetering) tot 0% (geen gevoelloosheid en tintelingen, 100% verbetering).
|
16 weken.
|
|
Veranderingen van de basislijn in de mate van neuropathie volgens de QLQ-Cipn20-schaal aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van neuropathie volgens de QLQ-Cipn20-schaal aan het einde van de behandeling met ozon (van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling bij kanker (EORTC)).
Het wordt geëvalueerd door 20 items gegroepeerd in 3 dimensies: sensorisch, motorisch en autonome.
Bereik: elk item wordt gescoord van 1 (niets) tot 4 (veel).
De totale score voor elke dimensie wordt omgezet in een score van 0 naar 100, waarbij 0 de best mogelijke status is en 100 het ergst.
|
16 weken.
|
|
Veranderingen van de basislijn in de graad van toxiciteit van parestesia's (gevoelloosheid, tintelen) volgens de CTCAE v.5.0. Schaal aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Veranderingen van de basislijn in de graad van toxiciteit van paresthesieën (gevoelloosheid, tintelen) volgens de CTCAE v.5.0.
Schaal (van het National Cancer Institute of Eeuu).
Bereik van: graad = (asymptomatische of milde symptomen) tot graad 3 (ernstige symptomen, het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven).
|
16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de "Kwaliteit van leven" volgens de QLQ-C30-vragenlijst aan het einde van de ozonbehandeling.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de "Kwaliteit van leven" volgens de QLQ-C30-vragenlijst (van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling in Kanker (EORTC)).
Zelfgerapporteerde evaluatie van 30 items die verschillende schalen en symptomen meten.
Bereik (na standaardisatie): van 0 (slechtst voor de algehele gezondheid en functioneren, het beste voor de symptomen) tot 100 (het beste voor de algehele gezondheid en functies, het slechtst voor de symptomen).
|
16 weken.
|
|
Verandering van de basislijn in "kwaliteit van leven" (met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst) zelf ervaren door patiënten aan het einde van de behandeling met ozon.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord in vijf niveaus, van 1 (het beste: ik heb geen probleem) tot 5 (het ergste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet ...) en b) extra zelf -Assessment van gezondheid door een visuele analoge schaal (0 = slechtste gezondheidspatiënt kan zich voorstellen, 100 = beste gezondheidspatiënt kan zich voorstellen).
|
16 weken.
|
|
Veranderingen van de basislijn in niveaus van angst en depressie volgens de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), aan het einde van de behandeling met ozon.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Veranderingen van de basislijn in niveaus van angst en depressie volgens de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
HADS is een zelf toegediende vragenlijst die 14 items/symptomen van angst (7) en depressie (7) door patiënten beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 (beter, geen wijziging) tot 3 (erger niveau van wijziging).
Voor elk symptoom (angst of depressie) is de algehele score van 0 (beter, geen angst of depressie) tot 21 (erger, zeer ernstige angst of depressie).
|
16 weken.
|
|
Veranderingen van de basislijn in biochemische parameters van oxidatieve stress aan het einde van de behandeling met ozon.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Veranderingen in serumspiegels van superoxide -dismutase, glutathion, glutathion peroxidase en vrije radicalen.
|
16 weken.
|
|
Veranderingen van de basislijn in biochemische parameters van ontsteking aan het einde van de behandeling met ozon.
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Veranderingen in serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines.
|
16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Studie directeur: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hoofdonderzoeker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hoofdonderzoeker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hoofdonderzoeker: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-385-1
- PI23/01324 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het zal beschikbaar zijn (na verzoek):
- Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in verdere artikelen zijn gerapporteerd, na deïdentificatie
- Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie, eindigend op 36 maanden na artikelpublicatie.
- Ze zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is geïdentificeerd.
- Studieprotocol
Voorstellen moeten worden gericht op: bernardinoclavo@gmail.com Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is geïdentificeerd.
- Studieprotocol
Voorstellen moeten worden gericht op: bernardinoclavo@gmail.com Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .