Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily střevního mikrobiomu u pacientů s neuropatií vyvolanou chemoterapií v RCT OzoparQT (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)

10. února 2025 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Hodnocení profilů střevního mikrobiomu u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií léčených v randomizované klinické studii ozoparqt (NCT06706544).

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžným a oslabujícím vedlejším účinkem chemoterapie (CT), často vyžadující snížení dávky nebo přerušení léčby, což může ohrozit účinnost plánované CT (omezující jeho účinnost). Kromě toho CIPN obvykle snižuje kvalitu života pacientů.

Bohužel, účinné ošetření pro CIPN je omezené. Vznikající důkazy naznačují potenciální přínosy rektální ozonové terapie a poukazují na možnou roli střevního mikrobiomu při vývoji CIPN a reakci na léčbu.

Tato observační studie, pomocná pro randomizované klinické studie (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), zkoumá vztah mezi složením střevního mikrobiomu a závažností CIPN u pacientů, kteří dostávají terapii rektální ozonové terapie.

Primární cíle:

Pro vyhodnocení, zda se profily střevního mikrobiomu liší mezi pacienty:

  1. s a bez symptomatického zlepšení CIPN.
  2. přijímání terapie rektálním ozonem a těmi, kteří dostávají placebo.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit vztah mezi složením střeva mikrobiomu a:

  1. Kvalita života související se zdravím,
  2. Úzkost a deprese,
  3. Biochemické markery oxidačního stresu a zánětu.

Hlavní koncové body pokusu.

Změny z výchozí hodnoty na konci ozonové terapie (16. týden) v:

  • Profil střevního mikrobiomu
  • Neocitnost a brnění hlášená pacientem
  • Neuropatická závažnost (měřítko QLQ-CIPN20)
  • Stupeň toxicity parestézie (CTCAE V.5.0)

Koncové body sekundárního pokusu.

Změny z výchozí hodnoty na konci ozonové terapie (16. týden) v:

  • Kvalita života hlášená pacientem (dotazník EQ-5D-5L)
  • Kvalita života (dotazník QLQ-C30)
  • Úroveň a úroveň deprese (dotazník HADS)
  • Biochemické markery oxidačního stresu
  • Biochemické značky zánětu

Návrh zkušebního řízení:

Tato observační studie bude analyzovat údaje od pacientů zapsaných do randomizované, trojité slepé, placebem kontrolované klinické studie OzoparQT (NCT06706544).

Zkušební populace ve studii OzoparQT (NCT06706544):

Dospělí (≥18 let) s jakýmkoli typem nádoru, zažívající parestézie související s CIPN (otupělost a/nebo brnění), se stupněm toxicity ≥ 2 podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE V.5.0) po dobu ≥ 3 měsíce.

Intervence v pokusu OzoparQT (NCT06706544).

Všichni pacienti budou dostávat standardní péči o své příznaky CIPN plus 40 relací rektálních insuflací plynové směsi O3/O2 po dobu 16 týdnů:

  • Skupina ozonu: Koncentrace O3/O2 se zvyšuje z 10 na 30 µg/ml
  • Skupina ovládacího placeba: pouze O2 (0 µg/ml O3)

Doba trvání studie:

Každý pacient se zúčastní této studie (ozoparqtmicrob) po dobu 16 týdnů, souběžně s intervencí ozonové terapie. Celková plánovaná doba trvání projektu je 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžným a oslabujícím vedlejším účinkem chemoterapie (CT), často vyžadující snížení dávky nebo přerušení léčby, což může ohrozit účinnost plánované CT (omezující jeho účinnost). Kromě toho CIPN obvykle snižuje kvalitu života pacientů.

Bohužel, účinné ošetření pro CIPN je omezené. Vznikající důkazy naznačují potenciální přínosy rektální ozonové terapie a poukazují na možnou roli střevního mikrobiomu při vývoji CIPN a reakci na léčbu.

Tato observační studie, pomocná pro randomizované klinické studie (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), zkoumá vztah mezi složením střevního mikrobiomu a závažností CIPN u pacientů, kteří dostávají terapii rektální ozonové terapie.

Primární cíle:

Pro vyhodnocení, zda se profily střevního mikrobiomu liší mezi pacienty:

  1. s a bez symptomatického zlepšení CIPN.
  2. přijímání terapie rektálním ozonem a těmi, kteří dostávají placebo.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit vztah mezi složením střeva mikrobiomu a:

  1. Kvalita života související se zdravím,
  2. Úzkost a deprese,
  3. Biochemické markery oxidačního stresu a zánětu.

Hlavní koncové body pokusu.

Změny z výchozí hodnoty na konci ozonové terapie (16. týden) v:

  • Profil střevního mikrobiomu
  • Neocitnost a brnění hlášená pacientem
  • Neuropatická závažnost (měřítko QLQ-CIPN20)
  • Stupeň toxicity parestézie (CTCAE V.5.0)

Koncové body sekundárního pokusu.

Změny z výchozí hodnoty na konci ozonové terapie (16. týden) v:

  • Kvalita života hlášená pacientem (dotazník EQ-5D-5L)
  • Kvalita života (dotazník QLQ-C30)
  • Úroveň a úroveň deprese (dotazník HADS)
  • Biochemické markery oxidačního stresu
  • Biochemické značky zánětu

Návrh zkušebního řízení:

Tato observační studie bude analyzovat údaje od pacientů zapsaných do randomizované, trojité slepé, placebem kontrolované klinické studie OzoparQT (NCT06706544).

Zkušební populace ve studii OzoparQT (NCT06706544):

Dospělí (≥18 let) s jakýmkoli typem nádoru, zažívající parestézie související s CIPN (otupělost a/nebo brnění), se stupněm toxicity ≥ 2 podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE V.5.0) po dobu ≥ 3 měsíce.

Intervence v pokusu OzoparQT (NCT06706544).

Všichni pacienti budou dostávat standardní péči o své příznaky CIPN plus 40 relací rektálních insuflací plynové směsi O3/O2 po dobu 16 týdnů:

  • Skupina ozonu: Koncentrace O3/O2 se zvyšuje z 10 na 30 µg/ml
  • Skupina ovládacího placeba: pouze O2 (0 µg/ml O3)

Doba trvání studie:

Každý pacient se zúčastní této studie (ozoparqtmicrob) po dobu 16 týdnů, souběžně s intervencí ozonové terapie. Celková plánovaná doba trvání projektu je 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonní číslo: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonní číslo: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0. Pacienti, kteří souhlasí s účastí na randomizované klinické studii ozoparqt a také souhlasí s účastí na této studii střevní mikrobioty poskytováním vzorků stolice.
  • 1. Dospělí> = 18 let.
  • 2. předchozí léčba jakoukoli chemoterapií kvůli jakémukoli nádoru.
  • 3. Klinická diagnostika parestézie (necitlivost, brnění) sekundární k CIPN, se stupněm toxicity> = 2 (podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) z Národního rakovinového ústavu Eeuu, V.5.0) pro> = 3 měsíce.
  • 4. Bez neurotoxické chemoterapie> = 3 měsíce.
  • 5. Onemocnění rakoviny je stabilní nebo remise.
  • 6. Průměrná délka života> = 6 měsíců.
  • 7. Před zápisem by ženy s plodným potenciálem měly získat negativní výsledek v těhotenském testu v séru nebo moči při screeningové návštěvě a přijmout použití vhodných antikoncepčních metod nejméně od 14 dnů před prvním ozonovým terapií do 14 dnů poté poslední.
  • 8. Podepsat a datum konkrétního informovaného souhlasu obou studií (Ozoparqt a Ozoparqtmicrob)

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Věk <18 let.
  • 2.. Žena, která kočívá, těhotná, podezřelá z těhotenství, nebo žena s plodným potenciálem, která nepoužívá odpovídající antikoncepční metody.
  • 3. podezření na příznaky jsou způsobeny diabetickou nebo kompresní neuropatií.
  • 4. Těžké psychiatrické poruchy.
  • 5. Neschopnost vyplnit dotazníky kvality života.
  • 6. Výška nad 5krát větší než maximální limit normálního kreatininu.
  • 7. Pacient, který je hemodynamický nebo klinicky nestabilní nebo který vyžaduje naléhavá nebo krátkodobá intervenční opatření.
  • 8. Neoplasie v progresi vyžadující nedávné zahájení systémové léčby nebo udržování neurotoxické chemoterapie.
  • 9. Průměrná délka života (z jakéhokoli důvodu) <6 měsíců.
  • 10. Známá alergie na ozon, známý nedostatek glukózy 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD) nebo hemochromatóza.
  • 11. Kontraindikace nebo nemožnost pro léčbu rektálního ozonu nebo pravidelně se účastnit léčby.
  • 12. Nesplňovat každé z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonová skupina
Lék: Ozon (O3/O2). Léčba: Obvyklá léčba + Ozonoterapie rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 μg/ml; 40 sezení za 16 týdnů.
Lék: Ozonoterapie
Obvyklá léčba (jejich onkolog nebo hematolog) + Ozonoterapie rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 μg/ml; 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O3
  • Ošetření ozonem
  • Směs plynů O3/O2
Komparátor placeba: Kyslíková skupina (placebo)
Droga: Kyslík (O2). Léčba: Obvyklá léčba + Kyslík rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 = 0 μg/ml (pouze O2); 40 sezení za 16 týdnů.
Lék: Kyslík (placebo)
Obvyklá léčba (jejich onkolog nebo hematolog) + Kyslík rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 = 0 μg/ml (pouze O2); 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v profilu střevního mikrobiomu na konci ozonové terapie.
Časové okno: 16 týdnů.
Analýza profilu střevního mikrobiomu na konci ozonové terapie týkající se bazálního profilu.
16 týdnů.
Změňte se z výchozí hodnoty v „necitlivosti a brnění“, které pacienti na konci léčby ozonem vnímají.
Časové okno: 16 týdnů.
Self-hlášené hodnocení procenta „necitlivosti a/nebo brnění“ týkající se základní úrovně. Od 100% (základní úrovně, 0% zlepšení) do 0% (bez otupělosti a brnění, 100% zlepšení).
16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty ve stupni neuropatie podle stupnice QLQ-CIPN20 na konci ozonové léčby.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty ve stupni neuropatie podle měřítka QLQ-CIPN20 na konci léčby ozonem (z Evropské organizace pro výzkum a léčbu u rakoviny (EORTC)). Vyhodnocuje se prostřednictvím 20 položek seskupených do 3 rozměrů: senzorické, motor a autonomní. Rozsah: Každá položka je hodnocena od 1 (nic) do 4 (hodně). Celkové skóre pro každou dimenzi se transformuje na skóre z 0 na 100, přičemž 0 je nejlepším možným stavem a 100 je nejhorší.
16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestesií (otupělost, brnění) podle CTCAE v.5.0. Měřítko na konci ozonové léčby.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty ve stupni toxicity parestézií (otupělost, brnění) podle CTCAE v.5.0. Měřítko (od Národního institutu pro rakovinu Eeuu). Rozsah od: stupeň = (asymptomatické nebo mírné příznaky) do třídy 3 (závažné příznaky, omezující aktivity péče o sebe v každodenním životě).
16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v „Kvalitě života“ podle dotazníku QLQ-C30 na konci ošetření ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty v „Kvalitě života“ podle dotazníku QLQ-C30 (od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)). Vlastní hodnocení 30 položek, které měří několik škál a symptomů. Rozsah (po standardizaci): od 0 (nejhorší pro celkové zdraví a funkci, nejlepší pro symptomy) do 100 (nejlepší pro celkové zdraví a funkce, nejhorší pro symptomy).
16 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty v „kvalitě života“ (pomocí dotazníku EQ-5D-5L), které pacienti vnímají na konci léčby ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Hodnocení: A) 5 fyzických a emocionálních předmětů skórovaných na pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám žádný problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nemůžu…) a b) další já -Posouzení zdraví vizuální analogovou stupnicí (0 = nejhorší zdravotnický pacient dokáže si představit, 100 = nejlepší zdravotní pacient si dokáže představit).
16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty v hladinách úzkosti a deprese podle měřítka nemocniční úzkosti a deprese (HADS) na konci ozonové léčby.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty v hladinách úzkosti a deprese podle měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). HADS je samostatný dotazník, který hodnotí 14 položek/příznaků úzkosti (7) a deprese (7), které zažívají pacienti. Každá položka je hodnocena od 0 (lepší, žádná změna) do 3 (horší úroveň změny). Pro každý příznak (úzkost nebo deprese) je celkové skóre od 0 (lepší, žádná úzkost nebo deprese) do 21 (horší, velmi závažná úzkost nebo deprese).
16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty v biochemických parametrech oxidačního stresu na konci léčby ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny v hladinách séra superoxiddismutázy, glutathionu, glutathion peroxidázy a volných radikálů.
16 týdnů.
Změny z výchozí hodnoty v biochemických parametrech zánětu na konci léčby ozonem.
Časové okno: 16 týdnů.
Změny v hladinách séra prozánětlivých cytokinů.
16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
CIBER (Infectious diseases)
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Council of Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Ředitel studie: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-385-1
  • PI23/01324 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
  • PIFIISC24/37 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
  • CIGC'23/24 (Jiné číslo grantu/financování: Cabildo de Gran Canaria)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude k dispozici (po žádosti):

  • Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v dalších článcích po deidentifikaci
  • Data budou k dispozici po zveřejnění a skončí 36 měsíců po publikaci článku.
  • Budou k dispozici pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem určeným za tímto účelem.
  • Studijní protokol

Návrhy by měly být zaměřeny na: bernardinoclavo@gmail.com K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění a skončí 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem určeným za tímto účelem.

- Protokol studie

Návrhy by měly být zaměřeny na: bernardinoclavo@gmail.com K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozonoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit