Tarmmikrobiomprofiler hos pasienter med cellegiftindusert nevropati i RCT ozoparqt (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)
Evaluering av tarmmikrobiomprofilene hos pasienter med cellegiftindusert perifer nevropati behandlet i den randomiserte kliniske studien med ozon ozoparqt (NCT06706544).
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig og svekkende bivirkning av cellegift (CT), ofte som krever dosereduksjon eller behandlingsavbrudd, noe som kan kompromittere effektiviteten til den planlagte CT (begrenser effektiviteten). I tillegg reduserer CIPN vanligvis pasientenes livskvalitet.
Dessverre er effektive behandlinger for CIPN begrenset. Fremvoksende bevis tyder på potensielle fordeler med rektal ozonbehandling og peker på en mulig rolle som tarmmikrobiomet i CIPN -utvikling og behandlingsrespons.
Denne observasjonsstudien, tillegg til den randomiserte kliniske studien (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), undersøker forholdet mellom tarmmikrobiomsammensetning og CIPN -alvorlighetsgrad hos pasienter som får rektal ozonbehandling.
Primære mål:
For å evaluere om tarmmikrobiomprofiler er forskjellige mellom pasienter:
- med og uten symptomatisk forbedring av CIPN.
- mottar rektal ozonbehandling og de som mottar placebo.
Sekundære mål:
For å evaluere forholdet mellom tarmmikrobiomsammensetning og:
- Helserelatert livskvalitet,
- Angst og depresjon,
- Biokjemiske markører av oksidativt stress og betennelse.
Hovedprøve sluttpunkter.
Endringer fra baseline på slutten av ozonbehandling (uke 16) i:
- Tarmmikrobiomprofil
- Pasientrapportert nummenhet og prikking
- Nevropati alvorlighetsgrad (QLQ-CIPN20 skala)
- Parestesi toksisitetsgrad (CTCAE V.5.0)
Sekundære prøveperioder.
Endringer fra baseline på slutten av ozonbehandling (uke 16) i:
- Pasientrapportert livskvalitet (EQ-5D-5L-spørreskjema)
- Livskvalitet (QLQ-C30 spørreskjema)
- Angst- og depresjonsnivåer (HADS spørreskjema)
- Biokjemiske markører av oksidativt stress
- Biokjemiske markører for betennelse
Prøvedesign:
Denne observasjonsstudien vil analysere data fra pasienter som er registrert i den randomiserte, trippelblinde, placebokontrollerte Ozoparqt kliniske studien (NCT06706544).
Prøvepopulasjon i Ozoparqt -rettssaken (NCT06706544):
Voksne (≥18 år) med hvilken som helst tumortype, som opplever CIPN-relaterte parestesier (nummenhet og/eller prikking), med en toksisitetsgrad ≥ 2 i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE V.5.0) i ≥ 3 måneder.
Intervensjon i Ozoparqt -studien (NCT06706544).
Alle pasienter vil få standardpleie for sine CIPN -symptomer pluss 40 økter med rektalinsufflasjon av en O3/O2 -gassblanding i løpet av 16 uker:
- Ozongruppe: O3/O2 -konsentrasjonen øker fra 10 til 30 ug/ml
- KONTROLL-PLACEBO-gruppe: Bare O2 (0 µg/ml O3)
Studiens varighet:
Hver pasient vil delta i denne studien (OzoparqtMicroB) i 16 uker, samtidig med ozonbehandlingsintervensjonen. Den totale planlagte prosjektets varighet er 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig og svekkende bivirkning av cellegift (CT), ofte som krever dosereduksjon eller behandlingsavbrudd, noe som kan kompromittere effektiviteten til den planlagte CT (begrenser effektiviteten). I tillegg reduserer CIPN vanligvis pasientenes livskvalitet.
Dessverre er effektive behandlinger for CIPN begrenset. Fremvoksende bevis tyder på potensielle fordeler med rektal ozonbehandling og peker på en mulig rolle som tarmmikrobiomet i CIPN -utvikling og behandlingsrespons.
Denne observasjonsstudien, tillegg til den randomiserte kliniske studien (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), undersøker forholdet mellom tarmmikrobiomsammensetning og CIPN -alvorlighetsgrad hos pasienter som får rektal ozonbehandling.
Primære mål:
For å evaluere om tarmmikrobiomprofiler er forskjellige mellom pasienter:
- med og uten symptomatisk forbedring av CIPN.
- mottar rektal ozonbehandling og de som mottar placebo.
Sekundære mål:
For å evaluere forholdet mellom tarmmikrobiomsammensetning og:
- Helserelatert livskvalitet,
- Angst og depresjon,
- Biokjemiske markører av oksidativt stress og betennelse.
Hovedprøve sluttpunkter.
Endringer fra baseline på slutten av ozonbehandling (uke 16) i:
- Tarmmikrobiomprofil
- Pasientrapportert nummenhet og prikking
- Nevropati alvorlighetsgrad (QLQ-CIPN20 skala)
- Parestesi toksisitetsgrad (CTCAE V.5.0)
Sekundære prøveperioder.
Endringer fra baseline på slutten av ozonbehandling (uke 16) i:
- Pasientrapportert livskvalitet (EQ-5D-5L-spørreskjema)
- Livskvalitet (QLQ-C30 spørreskjema)
- Angst- og depresjonsnivåer (HADS spørreskjema)
- Biokjemiske markører av oksidativt stress
- Biokjemiske markører for betennelse
Prøvedesign:
Denne observasjonsstudien vil analysere data fra pasienter som er registrert i den randomiserte, trippelblinde, placebokontrollerte Ozoparqt kliniske studien (NCT06706544).
Prøvepopulasjon i Ozoparqt -rettssaken (NCT06706544):
Voksne (≥18 år) med hvilken som helst tumortype, som opplever CIPN-relaterte parestesier (nummenhet og/eller prikking), med en toksisitetsgrad ≥ 2 i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE V.5.0) i ≥ 3 måneder.
Intervensjon i Ozoparqt -studien (NCT06706544).
Alle pasienter vil få standardpleie for sine CIPN -symptomer pluss 40 økter med rektalinsufflasjon av en O3/O2 -gassblanding i løpet av 16 uker:
- Ozongruppe: O3/O2 -konsentrasjonen øker fra 10 til 30 ug/ml
- KONTROLL-PLACEBO-gruppe: Bare O2 (0 µg/ml O3)
Studiens varighet:
Hver pasient vil delta i denne studien (OzoparqtMicroB) i 16 uker, samtidig med ozonbehandlingsintervensjonen. Den totale planlagte prosjektets varighet er 60 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Las Palmas, Spania, 35019
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Ta kontakt med:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 0. Pasienter som er enige om å delta i den randomiserte kliniske studien Ozoparqt, og som også er enige om å delta i denne studien av tarmmikrobiota ved å tilby avføringsprøver.
- 1. Voksne> = 18 år.
- 2. Tidligere behandling med noen cellegift på grunn av noen svulst.
- 3. Klinisk diagnose av parestesi (nummenhet, prikking) sekundært til CIPN, med toksisitetsgrad> = 2 (i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger (CTCAE) fra National Cancer Institute of EEUU, V.5.0) for> = 3 Måneder.
- 4. Uten nevrotoksisk cellegift> = 3 måneder.
- 5. Kreftsykdom er stabil eller i remisjon.
- 6. Forventet levealder> = 6 måneder.
- 7. Før påmelding, bør kvinner med fertilpotensial oppnå et negativt resultat i serum eller urin graviditetstest ved screeningbesøket og godta bruken av passende prevensjonsmetoder minst fra 14 dager før den første ozonbehandlingsøkten opp til 14 dager etter den siste.
- 8. For å signere og datere det spesifikke informerte samtykket fra begge studiene (Ozoparqt og Ozoparqtmicrob)
Eksklusjonskriterier:
- 1. Alder <18 år.
- 2. En kvinne som ammende, gravid, mistenkt for å være gravid, eller en kvinne med fertilpotensial som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- 3. Mistenkte symptomer skyldes diabetisk eller komprimerende nevropati.
- 4. Alvorlige psykiatriske lidelser.
- 5. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene for livskvalitet.
- 6. Høyde over 5 ganger den maksimale grensen for normal kreatinin.
- 7. Pasient som er hemodynamisk eller klinisk ustabil eller som krever presserende eller kortsiktige intervensjonelle tiltak.
- 8. Neoplasi i progresjon som krever nylig igangsetting av systemisk behandling eller vedlikehold med nevrotoksisk cellegift.
- 9. Forventet levealder (av en eller annen grunn) <6 måneder.
- 10. Kjent allergi mot ozon, kjent glukose 6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel, eller hemokromatose.
- 11. Kontraindikasjoner eller umulighet for rectal ozonbehandling eller for å delta regelmessig i behandlingen.
- 12. Ikke møte hvert eneste av inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozongruppen
Legemiddel: Ozon (O3/O2).
Behandling: Vanlig behandling + Ozonterapi ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjonen økte gradvis fra 10 til 30 μg/ml; 40 økter på 16 uker.
|
Vanlig behandling (av deres onkolog eller hematolog) + Ozonterapi ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjonen økte gradvis fra 10 til 30 μg/ml; 40 økter på 16 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oxygen Group (Placebo)
Legemiddel: Oksygen (O2).
Behandling: Vanlig behandling + Oksygen ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjon = 0 μg/ml (kun O2); 40 økter på 16 uker.
|
Vanlig behandling (av deres onkolog eller hematolog) + Oksygen ved rektal insufflasjon.
O3/O2-konsentrasjon = 0 μg/ml (kun O2); 40 økter på 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i tarmmikrobiomprofil, på slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker.
|
Analyse av tarmmikrobiomprofil på slutten av ozonbehandling angående basalprofilen.
|
16 uker.
|
|
Endring fra baseline i "nummenhet og prikking" selvopplevd av pasienter ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Selvrapportert evaluering av prosentandelen av "nummenhet og/eller prikking" angående basalnivået.
Fra 100% (basalnivå, 0% forbedring) til 0% (ingen nummenhet og prikking, 100% forbedring).
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i graden av nevropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer fra baseline i graden av nevropati i henhold til QLQ-CIPN20-skalaen ved slutten av ozonbehandling (fra European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Det blir evaluert gjennom 20 elementer gruppert i tredimensjoner: sensorisk, motor og autonom.
Rekkevidde: Hver vare blir scoret fra 1 (ingenting) til 4 (mye).
Den totale poengsummen for hver dimensjon blir forvandlet til en poengsum fra 0 til 100, med 0 som best mulig tilstand og 100 er den verste.
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i karakteren av toksisitet av parestesier (nummenhet, prikking) i henhold til CTCAE V.5.0. skala på slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer fra baseline i karakteren av toksisitet av parestesier (nummenhet, prikking) i henhold til CTCAE V.5.0.
skala (fra National Cancer Institute of EEUU).
Spenner fra: grad = (asymptomatiske eller milde symptomer) til grad 3 (alvorlige symptomer, begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet).
|
16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i "Quality of Life" i henhold til QLQ-C30 spørreskjema ved slutten av ozonbehandling.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer fra baseline i "Quality of Life" i henhold til QLQ-C30 spørreskjema (fra European Organization for Research & Treatment in Cancer (EORTC)).
Egenrapportert evaluering av 30 elementer som måler flere skalaer og symptomer.
Område (etter standardisering): fra 0 (dårligst for generell helse og funksjon, best for symptomer) til 100 (best for generell helse og funksjoner, dårligst for symptomer).
|
16 uker.
|
|
Endre fra baseline i "livskvalitet" (ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet) selvopplevd av pasienter ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Selvrapportert evaluering av: a) 5 fysiske og emosjonelle gjenstander scoret i fem nivåer, fra 1 (best: Jeg har ikke noe problem) til 5 (verste: Jeg har et ekstremt problem eller jeg klarer ikke ...) og b) ekstra selv -Assessment of Health av en visuell analog skala (0 = verste helsepasient kan forestille seg, 100 = beste helsepasient kan forestille seg).
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), på slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer fra baseline i nivåer av angst og depresjon i henhold til sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
HADS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer 14 elementer/symptomer på angst (7) og depresjon (7) opplevd av pasienter.
Hvert element blir scoret fra 0 (bedre, ingen endring) til 3 (dårligere endringsnivå).
For hvert symptom (angst eller depresjon) er den totale poengsummen fra 0 (bedre, ingen angst eller depresjon) til 21 (verre, veldig alvorlig angst eller depresjon).
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske parametere av oksidativt stress ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer i serumnivåer av superoksyd dismutase, glutathione, glutathione peroxidase og frie radikaler.
|
16 uker.
|
|
Endringer fra baseline i biokjemiske betennelsesparametere ved slutten av ozonbehandlingen.
Tidsramme: 16 uker.
|
Endringer i serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner.
|
16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Studieleder: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hovedetterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hovedetterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Hovedetterforsker: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-385-1
- PI23/01324 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det vil være tilgjengelig (etter forespørsel):
- Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i ytterligere artikler, etter deidentifisering
- Data vil være tilgjengelige etter publisering, og avsluttes 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen.
- De vil være tilgjengelige for etterforskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet.
- Studieprotokoll
Forslag bør rettes til: Bernardinoclavo@gmail.com For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelige for etterforskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet.
- Studieprotokoll
Forslag bør rettes til: Bernardinoclavo@gmail.com For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .