Suolen mikrobiomiprofiilit potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama neuropatia RCT Ozoparqt: ssä (NCT06706544). (OzoParQTmicrob)
Suoliston mikrobiomiprofiilien arviointi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaa, jota hoidettiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa otsonin otsonilla (NCT06706544).
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on kemoterapian (CT) yleinen ja heikentävä sivuvaikutus, joka vaatii usein annoksen vähentämistä tai hoidon keskeytyksiä, jotka voivat vaarantaa suunnitellun CT: n tehokkuuden (rajoittaa sen tehokkuutta). Lisäksi CIPN vähentää yleensä potilaiden elämänlaatua.
Valitettavasti CIPN: n tehokkaat hoidot ovat rajalliset. Epämuotoinen näyttö viittaa peräsuolen otsonihoidon mahdollisia hyötyjä ja viittaa suoliston mikrobiomin mahdolliseen rooliin CIPN: n kehityksessä ja hoitovasteessa.
Tätä havainnollista tutkimusta, joka on apulla satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), tutkii suoliston mikrobiomin koostumuksen ja CIPN: n vakavuuden välistä suhdetta potilailla, jotka saavat peräsuolen otsonihoitoa.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida, eroavatko suoliston mikrobiomiprofiilit potilaiden välillä:
- CIPN: n oireellisen paranemisen kanssa ja ilman.
- Peräsuolen otsonihoitoa ja lumelääkettä saavia.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida suolen mikrobiomin koostumuksen välinen suhde ja:
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu,
- Ahdistus ja masennus,
- Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemialliset markkerit.
Pääkokeen päätepisteet.
Muutokset lähtötasosta otsonihoidon lopussa (viikko 16):
- Suolen mikrobiomiprofiili
- Potilaan ilmoittama tunnottomuus ja pistely
- Neuropatian vakavuus (QLQ-CIPN20-asteikko)
- Parestesia toksisuusluokka (CTCAE V.5.0)
Toissijaiset kokeiden päätepisteet.
Muutokset lähtötasosta otsonihoidon lopussa (viikko 16):
- Potilaan ilmoittama elämänlaatu (EQ-5D-5L-kyselylomake)
- Elämänlaatu (QLQ-C30-kyselylomake)
- Ahdistuneisuus ja masennus (HADS -kyselylomake)
- Oksidatiivisen stressin biokemialliset markkerit
- Tulehduksen biokemialliset markkerit
Kokeen suunnittelu:
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa analysoidaan potilaita, jotka ovat ilmoittautuneet satunnaistettuun, kolminkertaiseen sokeaan, lumekontrolloituun Ozoparqt-kliiniseen tutkimukseen (NCT06706544).
Koepopulaatio Ozoparqt -tutkimuksessa (NCT06706544):
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on mitä tahansa kasvaintyyppiä, kokevat CIPN: ään liittyvät parestesiat (tunnottomuus ja/tai pistely), toksisuusluokalla ≥ 2 haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE V.5.0) ≥ 3 kuukauden ajan.
Interventio Ozoparqt -tutkimuksessa (NCT06706544).
Kaikki potilaat saavat CIPN -oireidensa tavanomaisen hoidon plus 40 O3/O2 -kaasuseoksen peräsuolen vajaatoiminnan istuntoa 16 viikon aikana:
- Otsoniryhmä: O3/O2 -pitoisuus kasvaa välillä 10 - 30 ug/ml
- Control-placebo -ryhmä: Vain O2 (0 µg/ml O3)
Tutkimuksen kesto:
Jokainen potilas osallistuu tähän tutkimukseen (Ozoparqtmicrob) 16 viikon ajan samanaikaisesti otsonihoidon intervention kanssa. Projektin kokonaiskesto on 60 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on kemoterapian (CT) yleinen ja heikentävä sivuvaikutus, joka vaatii usein annoksen vähentämistä tai hoidon keskeytyksiä, jotka voivat vaarantaa suunnitellun CT: n tehokkuuden (rajoittaa sen tehokkuutta). Lisäksi CIPN vähentää yleensä potilaiden elämänlaatua.
Valitettavasti CIPN: n tehokkaat hoidot ovat rajalliset. Epämuotoinen näyttö viittaa peräsuolen otsonihoidon mahdollisia hyötyjä ja viittaa suoliston mikrobiomin mahdolliseen rooliin CIPN: n kehityksessä ja hoitovasteessa.
Tätä havainnollista tutkimusta, joka on apulla satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle (RCT) Ozoparqt (NCT06706544), tutkii suoliston mikrobiomin koostumuksen ja CIPN: n vakavuuden välistä suhdetta potilailla, jotka saavat peräsuolen otsonihoitoa.
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida, eroavatko suoliston mikrobiomiprofiilit potilaiden välillä:
- CIPN: n oireellisen paranemisen kanssa ja ilman.
- Peräsuolen otsonihoitoa ja lumelääkettä saavia.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida suolen mikrobiomin koostumuksen välinen suhde ja:
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu,
- Ahdistus ja masennus,
- Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemialliset markkerit.
Pääkokeen päätepisteet.
Muutokset lähtötasosta otsonihoidon lopussa (viikko 16):
- Suolen mikrobiomiprofiili
- Potilaan ilmoittama tunnottomuus ja pistely
- Neuropatian vakavuus (QLQ-CIPN20-asteikko)
- Parestesia toksisuusluokka (CTCAE V.5.0)
Toissijaiset kokeiden päätepisteet.
Muutokset lähtötasosta otsonihoidon lopussa (viikko 16):
- Potilaan ilmoittama elämänlaatu (EQ-5D-5L-kyselylomake)
- Elämänlaatu (QLQ-C30-kyselylomake)
- Ahdistuneisuus ja masennus (HADS -kyselylomake)
- Oksidatiivisen stressin biokemialliset markkerit
- Tulehduksen biokemialliset markkerit
Kokeen suunnittelu:
Tässä havainnollisessa tutkimuksessa analysoidaan potilaita, jotka ovat ilmoittautuneet satunnaistettuun, kolminkertaiseen sokeaan, lumekontrolloituun Ozoparqt-kliiniseen tutkimukseen (NCT06706544).
Koepopulaatio Ozoparqt -tutkimuksessa (NCT06706544):
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on mitä tahansa kasvaintyyppiä, kokevat CIPN: ään liittyvät parestesiat (tunnottomuus ja/tai pistely), toksisuusluokalla ≥ 2 haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE V.5.0) ≥ 3 kuukauden ajan.
Interventio Ozoparqt -tutkimuksessa (NCT06706544).
Kaikki potilaat saavat CIPN -oireidensa tavanomaisen hoidon plus 40 O3/O2 -kaasuseoksen peräsuolen vajaatoiminnan istuntoa 16 viikon aikana:
- Otsoniryhmä: O3/O2 -pitoisuus kasvaa välillä 10 - 30 ug/ml
- Control-placebo -ryhmä: Vain O2 (0 µg/ml O3)
Tutkimuksen kesto:
Jokainen potilas osallistuu tähän tutkimukseen (Ozoparqtmicrob) 16 viikon ajan samanaikaisesti otsonihoidon intervention kanssa. Projektin kokonaiskesto on 60 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 34928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas, Espanja, 35019
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 34928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0. Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen Ozoparqt ja jotka myös suostuvat osallistumaan tähän suoliston mikrobiotatutkimukseen tarjoamalla jakkaranäytteitä.
- 1. Aikuiset> = 18 -vuotias.
- 2. Aikaisempi hoito millä tahansa kemoterapialla minkä tahansa kasvaimen takia.
- 3. CIPN: n toksisuusluokan parestesian (tunnottomuus, pistely) kliininen diagnoosi, toksisuusluokalla> = 2 (EEUU: n kansallisen syöpäinstituutin haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten toksisuuskriteerien mukaan> = 3 kuukaudet.
- 4. Ilman neurotoksista kemoterapiaa> = 3 kuukautta.
- 5. Syöpätauti on vakaa tai remissio.
- 6. elinajanodote> = 6 kuukautta.
- 7. Ennen ilmoittautumista lastenpotentiaalien naisten tulisi saada negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestissä seulontavierailussa ja hyväksyä asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytön vähintään 14 päivästä ennen ensimmäistä otsonihoitoistuntoa jopa 14 päivään saakka. viimeinen.
- 8. Molempien tutkimusten erityinen tietoinen suostumus (Ozoparqt ja Ozoparqtmicrob)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä <18 vuotta.
- 2. Nainen, joka on imettävä, raskaana, epäilty raskaana olevasta tai hedelmällisestä potentiaalista naisesta, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- 3. Epäillyt oireet johtuvat diabeetikosta tai puristuvasta neuropatiasta.
- 4. Vakavat psykiatriset häiriöt.
- 5. kyvyttömyys täyttää elämänlaadun kyselylomakkeet.
- 6. Korotus yli viiden kertaa normaalin kreatiniinin enimmäisraja.
- 7. potilas, joka on hemodynaaminen tai kliinisesti epävakaa tai joka vaatii kiireellisiä tai lyhytaikaisia interventiotoimenpiteitä.
- 8. Neoplasia etenemisessä, joka vaatii systeemisen hoidon tai ylläpidon viimeaikaisen aloittamisen neurotoksisella kemoterapialla.
- 9. elinajanodote (mistä tahansa syystä) <6 kuukautta.
- 10. Tunnettu allergia otsonille, tunnettu glukoosi 6 fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) tai hemokromatoosi.
- 11. vasta -aineet tai mahdottomuus peräsuolen otsonihoidolle tai käydä säännöllisesti hoitoon.
- 12. Ei täytä kaikkia osallistamiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsoni ryhmä
Lääke: Otsoni (O3/O2).
Hoito: Tavallinen hoito + Otsonihoito peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 μg/ml:aan; 40 istuntoa 16 viikossa.
|
Tavallinen hoito (onkologin tai hematologin toimesta) + Otsonihoito peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 μg/ml:aan; 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Happiryhmä (plasebo)
Lääke: Happi (O2).
Hoito: Tavanomainen hoito + Happi peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus = 0 μg/ml (vain O2); 40 istuntoa 16 viikossa.
|
Tavallinen hoito (onkologin tai hematologin toimesta) + Happi peräsuolen insufflaatiolla.
O3/O2-pitoisuus = 0 μg/ml (vain O2); 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiomiprofiilissa, otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Suoliston mikrobiomiprofiilin analyysi otsonihoidon lopussa perusprofiilin suhteen.
|
16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta "tunnottomuus ja pistely", jonka potilaat itse havaitsivat otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Itse ilmoitettu arvio "tunnottomuuden ja/tai pistelyn" prosenttiosuudesta.
100%: sta (perustaso, 0% parannus) 0%: iin (ei tunnottomuutta ja pistelyä, 100% parannus).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta neuropatian asteessa QLQ-CIPN20-asteikon mukaan otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta neuropatian asteessa QLQ-CIPN20-asteikon mukaan otsonihoidon lopussa (syöpä- ja hoito- ja hoitojärjestöstä (EORTC)).
Se arvioidaan 20 kolmen ulottuvuuteen ryhmiteltyjen esineiden kautta: aistien, moottorin ja autonomisen.
Alue: Jokainen esine pisteytetään 1: stä (ei mitään) 4: een (paljon).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä muutetaan pistemääräksi 0 - 100, 0 on paras mahdollinen tila ja 100 pahin.
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden luokassa (tunnottomuus, pistely) CTCAE V.5.0: n mukaisesti. asteikko otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta parestesioiden toksisuuden luokassa (tunnottomuus, pistely) CTCAE V.5.0: n mukaisesti.
asteikko (EEUU: n kansallisesta syöpäinstituutista).
Vaihtelevat: luokka = (oireettomat tai lievät oireet) luokkaan 3 (vakavat oireet, rajoittaen itsehoitotoimintaa jokapäiväisessä elämässä).
|
16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta "Elämänlaadussa" QLQ-C30-kyselyn mukaan otsonikäsittelyn lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset lähtötasosta "Elämänlaadussa" QLQ-C30-kyselyn mukaan (Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö EORTC).
Itseraportoitu arvio 30 kohteesta, jotka mittaavat useita asteikkoja ja oireita.
Alue (standardoinnin jälkeen): 0 (huonoin yleisen terveyden ja toiminnan kannalta, paras oireiden osalta) 100:een (paras yleisen terveyden ja toimintojen kannalta, huonoin oireiden osalta).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta "Elämänlaadussa" (käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta), jonka potilaat itse havaitsivat otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Itse ilmoitettu arviointi: a) 5 fyysistä ja emotionaalista esinettä, jotka on pistetty viidellä tasolla, yhdestä (paras: minulla ei ole ongelmaa) 5: een (pahinta: Minulla on äärimmäinen ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräistä itseä -Terveyden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 = pahin terveyspotilas voi kuvitella, 100 = paras terveyspotilas voi kuvitella).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoista sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) mukaan otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Muutokset ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoista sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) mukaan.
HADS on itsehallittu kyselylomake, joka arvioi potilaan kokemaa 14 esinettä/ahdistuksen oireita (7) ja masennusta (7).
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (parempi, ei muutoksia) 3: een (muutosten huonompi taso).
Jokaiselle oireelle (ahdistus tai masennus) kokonaispistemäärä on 0: sta (parempi, ei ahdistusta tai masennusta) 21: een (mikä pahempaa, erittäin vaikea ahdistus tai masennus).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa otsonikäsittelyn lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Superoksididismutaasin, glutationin, glutationiperoksidaasin ja vapaiden radikaalien seerumitasojen muutokset.
|
16 viikkoa.
|
|
Muutokset lähtötasosta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa otsonihoidon lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Tulehdusta edistävien sytokiinien seerumin muutokset.
|
16 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Opintojohtaja: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias - Universidad de La Laguna (IUETSPC-ULL)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Bocci V, Borrelli E, Travagli V, Zanardi I. The ozone paradox: ozone is a strong oxidant as well as a medical drug. Med Res Rev. 2009 Jul;29(4):646-82. doi: 10.1002/med.20150.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Viebahn-Haensler R, Leon Fernandez OS. Ozone in Medicine. The Low-Dose Ozone Concept and Its Basic Biochemical Mechanisms of Action in Chronic Inflammatory Diseases. Int J Mol Sci. 2021 Jul 23;22(15):7890. doi: 10.3390/ijms22157890.
- Tricarico G, Travagli V. The Relationship between Ozone and Human Blood in the Course of a Well-Controlled, Mild, and Transitory Oxidative Eustress. Antioxidants (Basel). 2021 Dec 4;10(12):1946. doi: 10.3390/antiox10121946.
- Szklener K, Rudzinska A, Juchaniuk P, Kabala Z, Mandziuk S. Ozone in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-Current State of Art, Possibilities, and Perspectives. Int J Mol Sci. 2023 Mar 9;24(6):5279. doi: 10.3390/ijms24065279.
- Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add-on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):238-42. doi: 10.1089/acm.2011.0739. Epub 2012 Oct 9.
- Galie M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug 17;20(16):4009. doi: 10.3390/ijms20164009.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Ramakrishna C, Corleto J, Ruegger PM, Logan GD, Peacock BB, Mendonca S, Yamaki S, Adamson T, Ermel R, McKemy D, Borneman J, Cantin EM. Dominant Role of the Gut Microbiota in Chemotherapy Induced Neuropathic Pain. Sci Rep. 2019 Dec 30;9(1):20324. doi: 10.1038/s41598-019-56832-x.
- Lin B, Wang Y, Zhang P, Yuan Y, Zhang Y, Chen G. Gut microbiota regulates neuropathic pain: potential mechanisms and therapeutic strategy. J Headache Pain. 2020 Aug 17;21(1):103. doi: 10.1186/s10194-020-01170-x.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-385-1
- PI23/01324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
- PIFIISC24/37 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación Canaria Instituto Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC))
- CIGC'23/24 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cabildo de Gran Canaria)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Se on käytettävissä (pyynnön jälkeen):
- Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat tukena tuloksissa ilmoitettuja tuloksia, tunnistamisen jälkeen
- Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen, päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.
- Ne ovat käytettävissä tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea.
- Tutkimusprotokolla
Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen: bernardinoclavo@gmail.com Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavana tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea.
- Opintoprotokolla
Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen: bernardinoclavo@gmail.com Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .