発酵乳製品とビフィドバクテリアの多様性(三bees) (ThreeB (TB))
45年から60年のヨットと比較して、ガラクトオリゴ糖の有無にかかわらず3つのビフィドバクテリウム株を伴う3つのビフィドバクテリウム株を伴う28日間の発酵乳製品の消費後、ビフィドバクテリウムの多様性を評価するための、ランダム化された、制御された二重盲検3つの並列グループ、マルチセンター研究。 - old健康な被験者
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス
- CEN
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Paris、フランス
- Biofortis
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Saint-Herblain、フランス
- Biofortis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳から60歳の男性と女性の被験者。
- 18.5 kg/m2と30 kg/m2のBMI。
- 調査員によって決定されたようにあからさまに健康な被験者。
喜んで/またはできる:
- フランス語で話して読む、
- 糞便サンプルを自分で収集、保存、輸送し、
- 研究製品を1日2回連続して消費し、研究全体(研究製品以外)および研究全体中にプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンビオティクスのサプリメント中に発酵した乳製品を消費しないようにします。
- インターネットにアクセスできる独自のデジタルデバイスを使用して、電子患者が報告された結果(EPRO)を完了します。
- 研究中にアルコール消費を制限し、軟らかまたは硬い薬を吸ったり消費したりしないようにします。
- 適切なスペースにアクセスして、調査製品を自宅で自分の冷蔵庫に保管してください。
- 通常の排便があります。
- 参加者による書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 女性の被験者は、少なくとも12か月間閉経後でなければならないか、無菌性をもたらす特定の外科的処置を受けたか、医学的に承認された避妊法の1つを使用している必要があります。
- 被験者はフランスの健康保険の対象です。
- 被験者は、臨床研究に参加している被験者の全国データベースに登録されることに同意します。
除外基準:
- 進行中の代謝疾患、高血圧、炎症性疾患、慢性全身薬、精神障害、胃腸障害、慢性疼痛、または医師によって診断された神経障害を必要とするアレルギー状態。
- あらゆる成分または潜在的なアレルゲンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 研究中のスクリーニング訪問または妊娠計画での妊娠または母乳育児。
- 消化器または歯科手術、全身麻酔、または腸内微生物叢に影響を与える可能性のある研究または販売製品の別の研究への参加の前例または計画。
7。プロトコル要件を遵守することができない(または捜査官の判断に基づく)。
8。スクリーニング訪問時に特別な食事をしている被験者、または研究中にそのような食事を計画する。
9.スクリーニングの訪問の4週間以下の被験者の食習慣の大きな変化または、ビタミンまたはミネラルサプリメントの使用の変化を含む、このような主要な変化を計画するためのこのような主要な変化を計画しますが、研究に関連する食事制限を除きます。
10。スクリーニング訪問の4週間以内に激しい身体活動と一緒に食事を強化する、研究中にそのような食事とトレーニングを計画するか、研究中の身体活動の大きな変化を計画します。
11.スクリーニング訪問の8週間前に使用するか、または研究中に胃腸機能または使用計画に影響を与える可能性のある全身薬物療法の研究中に使用する計画(必要に応じて、パラセタモールの4錠以下の偶発的使用、非ステロイド抗抗抗抗体の偶発的な使用 - 2週間あたりの炎症薬(NSAID)またはアスピリンが許可されています)。
12。高度なアルコール消費、アクティブな喫煙者、またはスクリーニング訪問の5年以内にアクティブな喫煙をやめた被験者。 定期的に喫煙は許可されていません。
13。調査員の判断に基づく薬物乱用。
14.すでに研究に参加している他の人と同じ家に住んでおり、いくつかの研究製品を同時に受け取る。
15.後見人、キュレーターシップ、司法保護、家族のエンパワーメント、または将来の保護委任の下にある対象。
16.参加センターまたはDanone Global Research&Innovation Centerの従業員、家族、またはその他の従業員の親relative。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験製品の経口投与a
テスト製品A:ビフィドバクテリウム株を含む発酵乳製品
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48人の健康なボランティアは、28日連続で1日2回製品を消費します。
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実験的:実験製品の経口投与b
テスト製品B:Galacto-Oligosaccharides(GOS)を使用した製品A
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48人の健康なボランティアは、28日連続で1日2回製品Bを消費します。
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プラセボコンパレーター:制御製品の経口投与
コントロール製品:市販のヨーグルト
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48人の健康なボランティアは、28日連続で1日2回コントロール製品を消費します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要な結果パラメーターは、別個のビフィドバクテリウム種の数の28日間の製品消費後のベースラインからの変化です。
時間枠:28日間の研究製品消費の後
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28日間の研究製品消費の後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビフィドバクテリウム株の有効な細菌(すなわち、無傷の細胞膜)の検出および定量化における28日間の製品消費後のベースラインからの変化。
時間枠:28日間の研究製品消費の後
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28日間の研究製品消費の後
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Bifidobacterium Diversity Indicesの28日間の製品消費後のベースラインからの変更。
時間枠:28日間の研究製品消費の後
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28日間の研究製品消費の後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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