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発酵乳製品とビフィドバクテリアの多様性(三bees) (ThreeB (TB))

2026年4月16日 更新者:Danone Global Research & Innovation Center

45年から60年のヨットと比較して、ガラクトオリゴ糖の有無にかかわらず3つのビフィドバクテリウム株を伴う3つのビフィドバクテリウム株を伴う28日間の発酵乳製品の消費後、ビフィドバクテリウムの多様性を評価するための、ランダム化された、制御された二重盲検3つの並列グループ、マルチセンター研究。 - old健康な被験者

潜在的な健康上の利点を持つビフィドバクテリア株は、胃腸の健康に寄与する可能性があります。 しかし、これらの株が胃腸のストレスを生存する能力と腸内微生物叢への影響は明らかにされていない。 さらに、Galacto-Oligosaccharides(GOS)などのプレバイオティクス繊維は、ビフィドバクテリアの増殖を促進する可能性があります。 これが、現在の研究が、コントロール製品と比較してGOSの有無にかかわらず、ヒト腸内微生物叢に対するビフィドバクテリア消費の影響を評価することを目指している理由です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス
        • CEN
      • Paris、フランス
        • Biofortis
      • Saint-Herblain、フランス
        • Biofortis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 45歳から60歳の男性と女性の被験者。
  2. 18.5 kg/m2と30 kg/m2のBMI。
  3. 調査員によって決定されたようにあからさまに健康な被験者。
  4. 喜んで/またはできる:

    • フランス語で話して読む、
    • 糞便サンプルを自分で収集、保存、輸送し、
    • 研究製品を1日2回連続して消費し、研究全体(研究製品以外)および研究全体中にプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンビオティクスのサプリメント中に発酵した乳製品を消費しないようにします。
    • インターネットにアクセスできる独自のデジタルデバイスを使用して、電子患者が報告された結果(EPRO)を完了します。
  5. 研究中にアルコール消費を制限し、軟らかまたは硬い薬を吸ったり消費したりしないようにします。
  6. 適切なスペースにアクセスして、調査製品を自宅で自分の冷蔵庫に保管してください。
  7. 通常の排便があります。
  8. 参加者による書面によるインフォームドコンセントに署名。
  9. 女性の被験者は、少なくとも12か月間閉経後でなければならないか、無菌性をもたらす特定の外科的処置を受けたか、医学的に承認された避妊法の1つを使用している必要があります。
  10. 被験者はフランスの健康保険の対象です。
  11. 被験者は、臨床研究に参加している被験者の全国データベースに登録されることに同意します。

除外基準:

  1. 進行中の代謝疾患、高血圧、炎症性疾患、慢性全身薬、精神障害、胃腸障害、慢性疼痛、または医師によって診断された神経障害を必要とするアレルギー状態。
  2. あらゆる成分または潜在的なアレルゲンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  3. 研究中のスクリーニング訪問または妊娠計画での妊娠または母乳育児。
  4. 消化器または歯科手術、全身麻酔、または腸内微生物叢に影響を与える可能性のある研究または販売製品の別の研究への参加の前例または計画。

7。プロトコル要件を遵守することができない(または捜査官の判断に基づく)。

8。スクリーニング訪問時に特別な食事をしている被験者、または研究中にそのような食事を計画する。

9.スクリーニングの訪問の4週間以下の被験者の食習慣の大きな変化または、ビタミンまたはミネラルサプリメントの使用の変化を含む、このような主要な変化を計画するためのこのような主要な変化を計画しますが、研究に関連する食事制限を除きます。

10。スクリーニング訪問の4週間以内に激しい身体活動と一緒に食事を強化する、研究中にそのような食事とトレーニングを計画するか、研究中の身体活動の大きな変化を計画します。

11.スクリーニング訪問の8週間前に使用するか、または研究中に胃腸機能または使用計画に影響を与える可能性のある全身薬物療法の研究中に使用する計画(必要に応じて、パラセタモールの4錠以下の偶発的使用、非ステロイド抗抗抗抗体の偶発的な使用 - 2週間あたりの炎症薬(NSAID)またはアスピリンが許可されています)。

12。高度なアルコール消費、アクティブな喫煙者、またはスクリーニング訪問の5年以内にアクティブな喫煙をやめた被験者。 定期的に喫煙は許可されていません。

13。調査員の判断に基づく薬物乱用。

14.すでに研究に参加している他の人と同じ家に住んでおり、いくつかの研究製品を同時に受け取る。

15.後見人、キュレーターシップ、司法保護、家族のエンパワーメント、または将来の保護委任の下にある対象。

16.参加センターまたはDanone Global Research&Innovation Centerの従業員、家族、またはその他の従業員の親relative。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験製品の経口投与a
テスト製品A:ビフィドバクテリウム株を含む発酵乳製品
48人の健康なボランティアは、28日連続で1日2回製品を消費します。
実験的:実験製品の経口投与b
テスト製品B:Galacto-Oligosaccharides(GOS)を使用した製品A
48人の健康なボランティアは、28日連続で1日2回製品Bを消費します。
プラセボコンパレーター:制御製品の経口投与
コントロール製品:市販のヨーグルト
48人の健康なボランティアは、28日連続で1日2回コントロール製品を消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要な結果パラメーターは、別個のビフィドバクテリウム種の数の28日間の製品消費後のベースラインからの変化です。
時間枠:28日間の研究製品消費の後
28日間の研究製品消費の後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビフィドバクテリウム株の有効な細菌(すなわち、無傷の細胞膜)の検出および定量化における28日間の製品消費後のベースラインからの変化。
時間枠:28日間の研究製品消費の後
28日間の研究製品消費の後
Bifidobacterium Diversity Indicesの28日間の製品消費後のベースラインからの変更。
時間枠:28日間の研究製品消費の後
28日間の研究製品消費の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (実際)

2025年12月22日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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