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Fermentiertes Milchprodukt und Bifidobacterium -Vielfalt (Dreibebe) (ThreeB (TB))

16. April 2026 aktualisiert von: Danone Global Research & Innovation Center

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, drei parallele Gruppen, multizentrische Studie zur Beurteilung der Bifidobacterium-Vielfalt nach 28 Tagen Konsum fermentierter Milchprodukte mit drei Bifidobacterium-Stämmen mit oder ohne Galacto-Oligosaccharide im Vergleich zu Joghurt im 45 bis 60-jährigen -ALT SUND SUNDE

Bifidobacterium -Stämme mit potenziellen gesundheitlichen Vorteilen können zum gastrointestinalen Wohlbefinden beitragen. Die Fähigkeit dieser Stämme, gastro-intestinale Traktstress zu überleben, und ihre Auswirkungen auf das Darmmikrobiom müssen jedoch noch klargestellt werden. Darüber hinaus können präbiotische Fasern wie Galacto-Oligosaccharide (GOS) die Proliferation von Bifidobakterien fördern. Aus diesem Grund zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Auswirkungen des Bifidobakterienverbrauchs auf das menschliche Darmmikrobiom mit oder ohne GOS im Vergleich zum Kontrollprodukt zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich
        • CEN
      • Paris, Frankreich
        • Biofortis
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Biofortis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 45 und 60 Jahre alt.
  2. BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2.
  3. Probanden, die offen gesund sind, wie vom Ermittler festgelegt.
  4. Bereit und/oder fähig zu:

    • Sprich und lesen auf Französisch,
    • Sammeln, lagern und transportieren ihre Fäkalproben selbst,
    • Konsumieren Sie die Studienprodukte zweimal pro Tag für 28 aufeinanderfolgende Tage und konsumieren Sie während der gesamten Studie während der gesamten Studie während der gesamten Studie (außer den Studienprodukten) keine fermentierten Milchprodukte (außer den Studienprodukten) sowie probiotische, präbiotische oder synbiotische Ergänzungen.
    • Vervollständigen Sie den elektronischen Patienten gemeldeten Ergebnisse (EPRO) mithilfe ihres eigenen digitalen Geräts mit Zugriff auf das Internet.
  5. Bereit, den Alkoholkonsum zu begrenzen und während der Studie kein weiches oder hartes Medikament zu rauchen oder zu konsumieren.
  6. Zugang zu angemessenem Raum, um die Untersuchungsprodukte in ihrem eigenen Kühlschrank zu Hause aufzubewahren.
  7. Regelmäßige Darmbewegungen haben.
  8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  9. Weibliche Probanden müssen entweder mindestens 12 Monate postmenopausal sein oder spezifische chirurgische Eingriffe unterzogen werden, was zu Sterilität führt, oder sie verwenden eine der medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden.
  10. Das Thema wird durch die französische Krankenversicherung abgedeckt.
  11. Das Thema erklärt sich damit einverstanden, in der nationalen Datenbank der an der klinischen Forschung beteiligten Probanden registriert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede anhaltende Stoffwechselerkrankungen, Bluthochdruck, entzündliche Erkrankungen, allergische Erkrankungen, die chronische systemische Medikamente, psychiatrische Störungen, gastrointestinale Störungen, chronische Schmerzen oder neurologische Störungen erfordern, die von einem Arzt diagnostiziert wurden.
  2. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegen Inhaltsstoffe oder mögliche Allergene.
  3. Schwangerschaft oder Stillen beim Screening-Besuch oder Plan für Schwangerschaften während der Studie.
  4. Alle Vorgeschichte oder Plan für Verdauung oder Zahnchirurgie, Vollnarkose oder eine Teilnahme an einer anderen Studie mit Untersuchungen oder vermarkteten Produkten, die möglicherweise die Darmmikrobiota beeinflussen.

7. nicht in der Lage (oder nicht bereit), die Protokollanforderungen zu halten (basierend auf dem Urteil des Ermittlers).

8. Betreff mit einer besonderen Ernährung beim Screening -Besuch oder planen Sie eine solche Ernährung während der Studie.

9. Hauptveränderungen in den Ernährungsgewohnheiten des Probanden ≤ 4 Wochen vor dem Screening -Besuch oder -plan für solche wichtigen Veränderungen während der Studie, einschließlich Änderungen der Vitamin- oder Mineralpräparate, mit Ausnahme von Nahrungsbeschränkungen im Zusammenhang mit der Studie.

10. Verbesserte Ernährung zusammen mit intensiver körperlicher Aktivität ≤ 4 Wochen vor dem Screening -Besuch, planen Sie eine solche Ernährung und Schulung während der Studie oder planen Sie während der Studie wesentliche Veränderungen der körperlichen Aktivität.

11. Verwenden Sie ≤ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder -plan während der Untersuchung systemischer Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion oder den Verwendungsplan während der Studie beeinflussen können -Inflammmedikamente (NSAIDs) oder Aspirin pro 2-wöchiger Zeitraum sind erlaubt).

12. Subjekt mit übermäßigem Alkoholkonsum, aktiver Raucher oder mit dem aktiven Rauchen vor weniger als 5 Jahren vor dem Screening -Besuch. Nicht regelmäßig Rauchen ist erlaubt.

13. Drogenmissbrauch basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

14. Im selben Zuhause leben wie andere, die bereits an der Studie teilnehmen und gleichzeitig einige Studienprodukte erhalten.

15. Subjekt unter Vormundschaft, Kuratorium, Person unter gerichtlichen Schutz, Familienförderung oder zukünftiger Schutzmandat.

16. Mitarbeiter, Familienmitglieder oder andere Verwandte von Mitarbeitern des teilnehmenden Zentrums oder des Danone Global Research & Innovation Center.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Verabreichung des experimentellen Produkts a
Testprodukt A: fermentiertes Milchprodukt, das Bifidobacterium -Stämme enthält
48 gesunde Freiwillige werden an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag ein Produkt verbrauchen.
Experimental: Orale Verabreichung des experimentellen Produkts B
Testprodukt B: Produkt A mit Galacto-Oligosacchariden (GOS)
48 gesunde Freiwillige konsumieren in 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag Produkt B.
Placebo-Komparator: Orale Verabreichung des Kontrollprodukts
Kontrollprodukt: im Handel erhältlicher Joghurt
48 gesunde Freiwillige konsumieren an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag Kontrollprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Ergebnisparameter in dieser Studie ist die Veränderung von Ausgangswert nach 28-Tage-Produktverbrauch für die Anzahl der unterschiedlichen Bifidobacterium-Arten.
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen aus dem Ausgangswert nach 28-Tage-Produktverbrauch bei der Nachweis und Quantifizierung lebensfähiger Bakterien (d. H. Mit intakter Zellmembran) für die Bifidobacterium-Stämme.
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
Die Änderung von Ausgangswert nach 28 Tagen Produktverbrauch von Bifidobacterium-Diversity-Indizes.
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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