- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06799364
Fermentiertes Milchprodukt und Bifidobacterium -Vielfalt (Dreibebe) (ThreeB (TB))
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, drei parallele Gruppen, multizentrische Studie zur Beurteilung der Bifidobacterium-Vielfalt nach 28 Tagen Konsum fermentierter Milchprodukte mit drei Bifidobacterium-Stämmen mit oder ohne Galacto-Oligosaccharide im Vergleich zu Joghurt im 45 bis 60-jährigen -ALT SUND SUNDE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- CEN
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Paris, Frankreich
- Biofortis
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Saint-Herblain, Frankreich
- Biofortis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 45 und 60 Jahre alt.
- BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2.
- Probanden, die offen gesund sind, wie vom Ermittler festgelegt.
Bereit und/oder fähig zu:
- Sprich und lesen auf Französisch,
- Sammeln, lagern und transportieren ihre Fäkalproben selbst,
- Konsumieren Sie die Studienprodukte zweimal pro Tag für 28 aufeinanderfolgende Tage und konsumieren Sie während der gesamten Studie während der gesamten Studie während der gesamten Studie (außer den Studienprodukten) keine fermentierten Milchprodukte (außer den Studienprodukten) sowie probiotische, präbiotische oder synbiotische Ergänzungen.
- Vervollständigen Sie den elektronischen Patienten gemeldeten Ergebnisse (EPRO) mithilfe ihres eigenen digitalen Geräts mit Zugriff auf das Internet.
- Bereit, den Alkoholkonsum zu begrenzen und während der Studie kein weiches oder hartes Medikament zu rauchen oder zu konsumieren.
- Zugang zu angemessenem Raum, um die Untersuchungsprodukte in ihrem eigenen Kühlschrank zu Hause aufzubewahren.
- Regelmäßige Darmbewegungen haben.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
- Weibliche Probanden müssen entweder mindestens 12 Monate postmenopausal sein oder spezifische chirurgische Eingriffe unterzogen werden, was zu Sterilität führt, oder sie verwenden eine der medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden.
- Das Thema wird durch die französische Krankenversicherung abgedeckt.
- Das Thema erklärt sich damit einverstanden, in der nationalen Datenbank der an der klinischen Forschung beteiligten Probanden registriert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Jede anhaltende Stoffwechselerkrankungen, Bluthochdruck, entzündliche Erkrankungen, allergische Erkrankungen, die chronische systemische Medikamente, psychiatrische Störungen, gastrointestinale Störungen, chronische Schmerzen oder neurologische Störungen erfordern, die von einem Arzt diagnostiziert wurden.
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegen Inhaltsstoffe oder mögliche Allergene.
- Schwangerschaft oder Stillen beim Screening-Besuch oder Plan für Schwangerschaften während der Studie.
- Alle Vorgeschichte oder Plan für Verdauung oder Zahnchirurgie, Vollnarkose oder eine Teilnahme an einer anderen Studie mit Untersuchungen oder vermarkteten Produkten, die möglicherweise die Darmmikrobiota beeinflussen.
7. nicht in der Lage (oder nicht bereit), die Protokollanforderungen zu halten (basierend auf dem Urteil des Ermittlers).
8. Betreff mit einer besonderen Ernährung beim Screening -Besuch oder planen Sie eine solche Ernährung während der Studie.
9. Hauptveränderungen in den Ernährungsgewohnheiten des Probanden ≤ 4 Wochen vor dem Screening -Besuch oder -plan für solche wichtigen Veränderungen während der Studie, einschließlich Änderungen der Vitamin- oder Mineralpräparate, mit Ausnahme von Nahrungsbeschränkungen im Zusammenhang mit der Studie.
10. Verbesserte Ernährung zusammen mit intensiver körperlicher Aktivität ≤ 4 Wochen vor dem Screening -Besuch, planen Sie eine solche Ernährung und Schulung während der Studie oder planen Sie während der Studie wesentliche Veränderungen der körperlichen Aktivität.
11. Verwenden Sie ≤ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder -plan während der Untersuchung systemischer Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion oder den Verwendungsplan während der Studie beeinflussen können -Inflammmedikamente (NSAIDs) oder Aspirin pro 2-wöchiger Zeitraum sind erlaubt).
12. Subjekt mit übermäßigem Alkoholkonsum, aktiver Raucher oder mit dem aktiven Rauchen vor weniger als 5 Jahren vor dem Screening -Besuch. Nicht regelmäßig Rauchen ist erlaubt.
13. Drogenmissbrauch basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
14. Im selben Zuhause leben wie andere, die bereits an der Studie teilnehmen und gleichzeitig einige Studienprodukte erhalten.
15. Subjekt unter Vormundschaft, Kuratorium, Person unter gerichtlichen Schutz, Familienförderung oder zukünftiger Schutzmandat.
16. Mitarbeiter, Familienmitglieder oder andere Verwandte von Mitarbeitern des teilnehmenden Zentrums oder des Danone Global Research & Innovation Center.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Verabreichung des experimentellen Produkts a
Testprodukt A: fermentiertes Milchprodukt, das Bifidobacterium -Stämme enthält
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48 gesunde Freiwillige werden an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag ein Produkt verbrauchen.
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Experimental: Orale Verabreichung des experimentellen Produkts B
Testprodukt B: Produkt A mit Galacto-Oligosacchariden (GOS)
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48 gesunde Freiwillige konsumieren in 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag Produkt B.
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Placebo-Komparator: Orale Verabreichung des Kontrollprodukts
Kontrollprodukt: im Handel erhältlicher Joghurt
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48 gesunde Freiwillige konsumieren an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal pro Tag Kontrollprodukt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Ergebnisparameter in dieser Studie ist die Veränderung von Ausgangswert nach 28-Tage-Produktverbrauch für die Anzahl der unterschiedlichen Bifidobacterium-Arten.
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
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Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderungen aus dem Ausgangswert nach 28-Tage-Produktverbrauch bei der Nachweis und Quantifizierung lebensfähiger Bakterien (d. H. Mit intakter Zellmembran) für die Bifidobacterium-Stämme.
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
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Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
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Die Änderung von Ausgangswert nach 28 Tagen Produktverbrauch von Bifidobacterium-Diversity-Indizes.
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
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Nach 28 Tagen Studienproduktkonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23REX0060156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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