Produit laitier fermenté et diversité de bifidobacterium (ThreeBees) (ThreeB (TB))
Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, trois groupes parallèles, une étude multicentrique pour évaluer la diversité de bifidobactérium après 28 jours de consommation de produits laitiers fermentés avec trois souches de bifidobacterium avec ou sans galacto-oligosaccharides par rapport au yaourt en 45 à 60 ans -end les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France
- CEN
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Paris, France
- Biofortis
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Saint-Herblain, France
- Biofortis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins et féminins âgés de 45 à 60 ans.
- IMC entre 18,5 kg / m2 et 30 kg / m2.
- Les sujets qui sont ouvertement en bonne santé déterminés par l'enquêteur.
Disposé et / ou capable de:
- Parler et lire en français,
- Collectionner, stocker et transporter leurs échantillons fécaux eux-mêmes,
- Consommer les produits d'étude deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs et ne pas consommer de produits laitiers fermentés pendant toute l'étude (autres que les produits d'étude) ainsi que tout supplément probiotique, prébiotique ou synbiotique pendant toute l'étude.
- Complétez les résultats électroniques signalés par le patient (EPRO) en utilisant leur propre appareil numérique ayant accès à Internet.
- Disposé à limiter la consommation d'alcool et à ne pas fumer ou à consommer de drogue mous ou dure pendant l'étude.
- Avoir accès à un espace adéquat pour stocker les produits d'enquête dans leur propre réfrigérateur à la maison.
- Avoir des selles régulières.
- Signé le consentement éclairé écrit par le participant.
- Les sujets féminins doivent être postménopausiques pendant au moins 12 mois, soit avoir subi des procédures chirurgicales spécifiques, ce qui entraîne une stérilité ou utilise l'une des méthodes contraceptives médicalement approuvées.
- Le sujet est couvert par l'assurance maladie française.
- Le sujet accepte d'être enregistré dans la base de données nationale des sujets participant à la recherche clinique.
Critères d'exclusion:
- Toute maladie métabolique en cours, hypertension, maladie inflammatoire, conditions allergiques nécessitant des médicaments systémiques chroniques, un trouble psychiatrique, un trouble gastro-intestinal, une douleur chronique ou un trouble neurologique diagnostiqué par un médecin.
- Allergie ou intolérance connue à tous les ingrédients ou allergènes potentiels.
- Grossesse ou allaitement à la visite de dépistage ou planifiez une grossesse pendant l'étude.
- Tout antécédent ou plan pour la chirurgie digestive ou dentaire, l'anesthésie générale ou toute participation à une autre étude avec des produits étudiés ou commercialisés affectant potentiellement le microbiote intestinal.
7. Impossible (ou réticent) de respecter les exigences du protocole (sur la base du jugement de l'enquêteur).
8. Sujet avec un régime spécial lors de la visite de dépistage, ou planifiez un tel régime au cours de l'étude.
9. Changements majeurs dans les habitudes alimentaires du sujet ≤ 4 semaines avant la visite de dépistage ou prévoyez de tels changements majeurs au cours de l'étude, y compris les changements dans les suppléments de vitamines ou de suppléments minéraux, mais à l'exception des restrictions alimentaires liées à l'étude.
10. Régime alimentaire amélioré avec une activité physique intense ≤ 4 semaines avant la visite de dépistage, planifier une telle alimentation et une formation pendant l'étude, ou planifier des changements majeurs dans l'activité physique au cours de l'étude.
11. Utiliser ≤ 8 semaines avant la visite de dépistage ou le plan d'utilisation pendant l'étude des médicaments systémiques qui peuvent affecter la fonction gastro-intestinale ou le plan d'utilisation pendant l'étude (si nécessaire, utilisation accidentelle de ≤ 4 comprimés de paracétamol, anti-stéroïdien -Les médicaments inflammatoires (AINS) ou aspirine par période de 2 semaines sont autorisés).
12. Sujet avec une consommation excessive d'alcool, fumeur actif ou arrêter de fumer actif il y a moins de 5 ans avant la visite de dépistage. Ne pas fumer régulièrement est autorisé.
13. Abus de drogues basés sur le jugement de l'enquêteur.
14. Vivre dans la même maison que d'autres participant déjà à l'étude et pour recevoir concomitamment certains produits d'étude.
15. Sujet sous tutelle, commissaire, personne sous protection judiciaire, autonomisation familiale ou mandat de protection future.
16. Employés, membres de la famille ou autres parents d'employés du centre participant ou du Danone Global Research & Innovation Center.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration orale du produit expérimental A
Tester le produit A: produit laitier fermenté contenant des souches de bifidobacterium
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48 volontaires sains consommeront des produits deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Expérimental: Administration orale du produit expérimental B
Test Product B: Produit A avec galacto-oligosaccharides (GOS)
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48 volontaires sains consommeront le produit B deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Administration orale du produit de contrôle
Produit de contrôle: yaourt disponible dans le commerce
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48 volontaires sains consommeront des produits de contrôle deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le paramètre principal des résultats de cette étude est le changement par rapport à la référence après la consommation de produits de 28 jours du nombre d'espèces distinctes de Bifidobacterium.
Délai: Après 28 jours d'étude, la consommation de produits
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Après 28 jours d'étude, la consommation de produits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements par rapport à la référence après la consommation de produits de 28 jours dans la détection et la quantification des bactéries viables (c'est-à-dire avec une membrane cellulaire intacte) pour les souches de bifidobacterium.
Délai: Après 28 jours d'étude, la consommation de produits
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Après 28 jours d'étude, la consommation de produits
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Le changement par rapport à la référence après la consommation de produits de 28 jours des indices de diversité Bifidobacterium.
Délai: Après 28 jours d'étude, la consommation de produits
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Après 28 jours d'étude, la consommation de produits
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23REX0060156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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