- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06799364
발효 유제품 및 비피도 박테리아 다양성 (Thrembees) (ThreeB (TB))
45 ~ 60 년의 요거트에 비해 갈 락토-올리고스카르 라이드가 있거나없는 3 개의 비피도 박테리아 균주를 갖는 발효 유제품의 28 일 소비 후 비피도 박테리아 다양성을 평가하기위한 무작위, 제어, 이중 맹검, 3 개의 병렬 그룹, 다중 센터 연구. -건강한 과목
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- CEN
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Paris, 프랑스
- Biofortis
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Saint-Herblain, 프랑스
- Biofortis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 45 세에서 60 세 사이의 남성과 여성 피험자.
- 18.5 kg/m2에서 30 kg/m2 사이의 BMI.
- 조사자가 결정한대로 명백히 건강한 대상.
기꺼이 및/또는 가능 :
- 프랑스어로 말하고 읽으십시오.
- 대변 샘플을 수집, 저장 및 운송,
- 연구 제품을 28 일 연속 하루에 두 번 섭취하고 전체 연구 (연구 제품 이외의) 동안 발효 유제품을 소비하지 않아도됩니다.
- 인터넷에 액세스 할 수있는 자체 디지털 장치를 사용하여 전자 환자보고 결과 (EPRO)를 완료하십시오.
- 알코올 소비를 제한하고 연구 중에 부드러운 약물이나 단단한 약물을 피우거나 소비하지 않으려 고합니다.
- 적절한 공간에 접근하여 조사 제품을 집에서 자체 냉장고에 보관할 수 있습니다.
- 정기적 인 배변이 있습니다.
- 참가자가 서면 서면 동의서에 서명했습니다.
- 여성 피험자는 최소 12 개월 동안 폐경 후 또는 멸균 수술 절차를 겪거나 의학적으로 승인 된 피임법 중 하나를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 프랑스 건강 보험에 적용됩니다.
- 피험자는 임상 연구에 참여하는 대상의 국가 데이터베이스에 등록되기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 진행중인 대사 질환, 고혈압, 염증성 질환, 만성 전신 약물 치료가 필요한 알레르기 성 상태, 정신 장애, 위장 장애, 만성 통증 또는 의사가 진단 한 신경계 장애.
- 모든 성분 또는 잠재적 알레르겐에 대한 알레르기 또는 편협.
- 선별 검사 방문 또는 연구 중 임신 계획시 임신 또는 모유 수유.
- 소화 또는 치과 수술, 전신 마취 또는 장내 미생물 총에 영향을 줄 수있는 조사 또는 판매 제품에 대한 다른 연구에 참여하는 선행자 또는 계획.
7. 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없음 (또는 원하지 않음) (수사관의 판단에 따라).
8. 선별 방문시 특별한식이 요법을 받거나 연구 중에 그러한식이 요법을 계획하십시오.
9. 스크리닝 방문 4 주 전의 대상 의식이 습관의 주요 변화는 비타민 또는 미네랄 보충제 사용을 포함하여 연구 중에 이러한 주요 변화에 대한 주요 변화를 계획하지만 연구와 관련된식이 제한을 제외하고.
10. 심사 방문 4 주 ≤ 4 주 전, 학습 중에 그러한식이 요법 및 훈련을 계획하거나 연구 중 신체 활동의 주요 변화를 계획하는 강렬한 신체 활동과 함께식이 요법을 향상시킵니다.
11. 스크리닝 방문 또는 사용 계획 전 8 주 전 사용 또는 연구 중에 위장 기능 또는 사용 계획에 영향을 줄 수있는 전신 약물 연구 중 (필요한 경우, 비 스테로이드 성 항 -2 주 동안 염증성 약물 (NSAID) 또는 아스피린이 허용됩니다).
12. 과도한 알코올 소비, 활성 흡연자 또는 심사 방문 전 5 년 전에 활동적인 흡연을 중단합니다. 정기적으로 흡연은 허용되지 않습니다.
13. 수사관의 판단에 근거한 약물 남용.
14. 이미 연구에 참여하고 있으며 일부 연구 제품을받는 다른 사람들과 같은 집에 살고 있습니다.
15. 보호자, 큐레이터, 사법 보호에있는 사람, 가족 권한 부여 또는 미래 보호 명령에 따른 주제.
16. 참여 센터 또는 Danone Global Research & Innovation Center의 직원, 가족 또는 기타 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 생성물의 경구 투여 a
테스트 제품 A : 비피도 박테리아 균주를 함유 한 발효 유제품
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48 명의 건강한 자원 봉사자들은 28 일 동안 하루에 두 번 제품을 소비 할 것입니다.
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실험적: 실험 생성물의 경구 투여 b
테스트 제품 B : Galacto-Oligosaccharides (GOS)가있는 제품 A
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48 명의 건강한 자원 봉사자들은 28 일 연속 하루에 두 번 제품 B를 소비 할 것입니다.
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위약 비교기: 제어 제품의 경구 투여
제어 제품 : 상업적으로 이용 가능한 요구르트
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48 명의 건강한 자원 봉사자들은 연속 28 일 동안 하루에 두 번 제어 제품을 소비 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 매개 변수는 별개의 비피도 박테리아 종의 수의 28 일간의 제품 소비 후 기준선에서의 변화입니다.
기간: 28 일의 연구 후 제품 소비
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28 일의 연구 후 제품 소비
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비피도 박테리아 균주에 대한 생존성 박테리아 (즉, 온전한 세포막과)의 검출 및 정량화에서 28 일간의 생성물 소비 후 기준선으로부터의 변화.
기간: 28 일의 연구 후 제품 소비
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28 일의 연구 후 제품 소비
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Bifidobacterium 다양성 지수의 28 일간의 제품 소비 후 기준선에서의 변화.
기간: 28 일의 연구 후 제품 소비
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28 일의 연구 후 제품 소비
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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