Produto de laticínios fermentados e diversidade de Bifidobacterium (três Bebes) (ThreeB (TB))

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com idades entre 45 e 60 anos.
2. IMC entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
3. Indivíduos que são abertamente saudáveis, conforme determinado pelo investigador.

4. Disposto e/ou capaz de:

   • Fale e leia em francês,
   • Colete, armazene e transporta suas próprias amostras fecais,
   • Consuma os produtos do estudo duas vezes por dia durante 28 dias consecutivos e não consumam produtos lácteos fermentados durante todo o estudo (exceto os produtos do estudo), bem como quaisquer suplementos probióticos, prebióticos ou sinbióticos durante todo o estudo.
   • Conclua o paciente eletrônico relatou resultados (EPRO) usando seu próprio dispositivo digital com acesso à Internet.
5. Disposto a limitar o consumo de álcool e não fumar ou consumir qualquer droga macia ou dura durante o estudo.
6. Ter acesso a espaço adequado para armazenar os produtos de investigação em sua própria geladeira em casa.
7. Tendo movimentos intestinais regulares.
8. Assinado por escrito consentimento informado pelo participante.
9. As mulheres devem estar na pós -menopausa por pelo menos 12 meses ou passaram por procedimentos cirúrgicos específicos, resultando em esterilidade ou estão usando um dos métodos contraceptivos aprovados clinicamente.
10. O assunto é coberto pelo seguro de saúde francês.
11. O assunto concorda em ser registrado no banco de dados nacional de assuntos que participam de pesquisa clínica.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer doença metabólica contínua, hipertensão, doença inflamatória, condições alérgicas que requerem medicamentos sistêmicos crônicos, transtorno psiquiátrico, transtorno gastrointestinal, dor crônica ou distúrbio neurológico diagnosticado por um médico.
2. Alergia ou intolerância conhecidas a qualquer ingrediente ou alérgenos em potencial.
3. Gravidez ou amamentação na visita de triagem ou plano de gravidez durante o estudo.
4. Quaisquer antecedentes ou plano para cirurgia digestiva ou dentária, anestesia geral ou qualquer participação em outro estudo com produtos investigacionais ou comercializados potencialmente afetando a microbiota intestinal.

7. Incapaz (ou sem vontade) de aderir aos requisitos de protocolo (com base no julgamento do investigador).

8. Assunto com uma dieta especial na visita de triagem ou planeja essa dieta durante o estudo.

9. Principais alterações nos hábitos alimentares do sujeito ≤ 4 semanas antes da visita ou plano de triagem para essas grandes mudanças durante o estudo, incluindo alterações no uso de suplementos de vitaminas ou minerais, mas exceto para restrições alimentares relacionadas ao estudo.

10. Dieta aprimorada juntamente com atividade física intensa ≤ 4 semanas antes da visita de triagem, planeje essa dieta e treinamento durante o estudo ou planeje grandes mudanças na atividade física durante o estudo.

11. Uso ≤ 8 semanas antes da visita ou plano de uso da triagem durante o estudo de medicamentos sistêmicos que podem afetar a função gastrointestinal ou o plano de uso durante o estudo (se necessário, uso incidental de ≤ 4 comprimidos de paracetamol, anti-esteróides anti -Drogas inflamatórias (AINEs) ou aspirina por período de duas semanas são permitidas).

12. Assunto com consumo excessivo de álcool, fumante ativo ou parar de fumar ativo há menos de 5 anos antes da visita à triagem. Não é permitido fumar regularmente.

13. Abuso de drogas com base no julgamento do investigador.

14. Viver na mesma casa que outros já participam do estudo e de receber concomitantemente alguns produtos de estudo.

15. Assunto sob tutela, curadoria, pessoa sob proteção judicial, empoderamento familiar ou mandato de proteção futura.

16. Funcionários, familiares ou outros parentes de funcionários do centro participante ou do Centro de Pesquisa e Inovação Global da Danone.