Fermentoitu maitotuote ja bifidobacterium -monimuotoisuus (kolmipuut) (ThreeB (TB))
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolme rinnakkaista ryhmää, monikeskustutkimus Bifidobacterium-monimuotoisuuden arvioimiseksi käyneiden maitotuotteiden 28 päivän kulutuksen jälkeen kolmella bifidobacterium-kannolla, joissa on galacto-oligosakkaridit tai ilman sitä 60-60 vuotta -Healthy Aiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CEN
-
Paris, Ranska
- Biofortis
-
Saint-Herblain, Ranska
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 45–60 vuotta.
- BMI välillä 18,5 kg/m2 ja 30 kg/m2.
- Tutkijan määrittelemän avoimesti terveet henkilöt.
Halukas ja/tai kykenevä:
- Puhua ja lue ranskaksi,
- Kerätä, varastoi ja kuljettaa itse ulosteenäytteitä,
- Kuluta tutkimustuotteita kahdesti päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan eikä kuluttaa fermentoituja maitotuotteita koko tutkimuksen ajan (muut kuin tutkimustuotteet) sekä kaikki probioottiset, prebioottiset tai synbioottiset lisäravinteet koko tutkimuksen aikana.
- Suorita elektroninen potilas ilmoittanut tulokset (EPRO) käyttämällä omaa digitaalista laitetta, jolla on pääsy Internetiin.
- Halukas rajoittamaan alkoholin kulutusta eikä polttamaan tai kuluttamaan pehmeää tai kovaa lääkettä tutkimuksen aikana.
- Pääsy riittävään tilaan tutkijoiden säilyttämiseen omassa jääkaapissaan kotona.
- Jolla on säännölliset suolen liikkeet.
- Osallistujan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naisten koehenkilöiden on joko olla postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta tai heillä on suoritettu spesifiset kirurgiset toimenpiteet, jotka johtavat steriiliöön tai he käyttävät yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Aihe kattaa ranskalainen sairausvakuutus.
- Aihe sitoutuu rekisteröitymään kliiniseen tutkimukseen osallistuvien aiheiden kansallisiin tietokantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki meneillään olevat metaboliset sairaudet, verenpainetauti, tulehduksellinen sairaus, allergiset olosuhteet, jotka vaativat kroonista systeemistä lääkitystä, psykiatrista häiriötä, maha -suolikanavan häiriötä, kroonista kipua tai lääkärin diagnosoimaa neurologista häiriötä.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kaikille ainesosille tai potentiaalisille allergeeneille.
- Raskaus tai imetys seulontavierailussa tai raskauden suunnitelmassa tutkimuksen aikana.
- Mahdolliset edeltäjät tai ruoansulatus- tai hammaskirurgia, yleinen anestesia tai kaikki osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkittavat tai markkinoidut tuotteet voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan.
7.
8. Aihe, jolla on erityisruokavalio seulontavierailulla tai suunnitella tällaista ruokavaliota tutkimuksen aikana.
9. Suurimmat muutokset kohteen ruokavaliotapoissa ≤ 4 viikkoa ennen seulontavierailua tai suunnitelmia tällaisten suurten muutosten suhteen tutkimuksen aikana, mukaan lukien muutokset vitamiini- tai mineraalilisäaineiden käyttöä, mutta lukuun ottamatta tutkimukseen liittyviä ruokavaliorajoituksia.
10. Parannettu ruokavalio yhdessä intensiivisen fyysisen aktiivisuuden kanssa ≤ 4 viikkoa ennen seulontavierailua, suunnitella tällaista ruokavaliota ja koulutusta tutkimuksen aikana tai suunnitella fyysisen aktiivisuuden merkittäviä muutoksia tutkimuksen aikana.
11. Käytä ≤ 8 viikkoa ennen seulontavierailua tai käyttösuunnitelmaa systeemisen lääkityksen tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan toimintoon tai käytössuunnitelmaan tutkimuksen aikana (tarvittaessa ≤ 4 -tabletin satunnainen käyttö Parasetamolin, ei-steroidisen anti -Velomia lääkkeet (NSAID) tai aspiriini 2 viikon ajanjakso on sallittu).
12. Aihe, jolla on liiallinen alkoholin kulutus, aktiivinen tupakoitsija tai lopetti aktiivisen tupakoinnin alle 5 vuotta sitten ennen seulontavierailua. Säännöllisesti tupakointi on sallittua.
13. Huumeiden väärinkäyttö, joka perustuu tutkijan tuomioon.
14. Asuminen samassa kodissa kuin muut jo osallistuvat tutkimukseen osallistuvat ja saamaan samanaikaisesti joitain opintotuotteita.
15. Aihe huoltajuuden, kuraattorin, henkilöstön suojelun, perheen vaikutusmahdollisuuksien tai tulevaisuuden suojelun toimeksiannon alla.
16. Osallistuvan keskuksen tai Danone Global Research & Innovation Centerin työntekijöiden työntekijät, perheenjäsenet tai muut sukulaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellisen tuotteen oraalinen antaminen a
Testituote A: Fermentoidut maitotuotteet, jotka sisältävät Bifidobacterium -kantoja
|
48 terveellistä vapaaehtoista kuluttaa tuotetta kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Koetuotteen B suun kautta annettava antaminen
Testituote B: Tuote A galacto-oligosakkarideilla (GOS)
|
48 terveellistä vapaaehtoista kuluttaa tuotetta B kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta annettava ohjaustuotteen antaminen
Ohjaustuote: Kaupallisesti saatavissa oleva jogurtti
|
48 terveellistä vapaaehtoista kuluttaa valvontatuotetta kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosparametri tässä tutkimuksessa on muutos lähtötasosta 28 päivän kulutuksen jälkeen erillisten bifidobacterium-lajien lukumäärästä.
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelutuotteiden kulutuksen jälkeen
|
28 päivän opiskelutuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta 28 päivän tuotteiden kulutuksen jälkeen elinkelpoisten bakteerien (ts. Ehjä solukalvolla) havaitsemisessa ja kvantifioinnissa) Bifidobacterium-kannoille.
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelutuotteiden kulutuksen jälkeen
|
28 päivän opiskelutuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän Bifidobacterium-monimuotoisuusindeksien tuotteiden kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelutuotteiden kulutuksen jälkeen
|
28 päivän opiskelutuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23REX0060156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .