小児骨折後の活動に関連する合併症：骨折変位に対する活動の影響の調査 (CRABB-Y)
2025年7月9日 更新者：Nathaniel Lempert、Vanderbilt University Medical Center
両方の骨折後の活動に関連する合併症：なぜ活動を制限するのですか？
この無作為化臨床研究の目標は、既知の代謝骨疾患または明らかな屈折を持つ患者を除く8〜18歳の患者の小児前腕骨折の再分散に対する活動の効果を理解することです。 研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
活性の増加は、小児前腕骨折の治療中に再分散速度の増加につながりますか？ 小児前腕骨折の治療中の活動レベルの増加に関連する合併症はありますか（皮膚刺激、再キャストの必要性、手術の必要性）？ 小児前腕骨折に提供される活動制限は、患者の活動レベルに影響しますか？
参加者は、アクティビティ制限とアクティビティ制限（コンタクトスポーツなし）にランダム化されます。 一部の患者は、患者の活動を監視するためにアクティグラフ活動トラッカーを提供されます。 すべての患者が検証済みの活動調査（PAQ）を完了して、各フォローアップ予約時の活動を評価します。 アクティビティデータと合併症は、最初のプレゼンテーション時から除去まで記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathaniel Lempert, M.D.
- 電話番号：419-344-3993
- メール：nathaniel.lempert@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James F Bathon, B.S.
- 電話番号：914-471-3665
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
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コンタクト：
- Nathaniel Lempert, M.D.
- 電話番号：419-344-3993
- メール：nathaniel.lempert@vumc.org
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コンタクト：
- James Bathon, B.S.
- 電話番号：9144713665
- メール：james.f.bathon@vanderbilt.edu
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主任研究者：
- Nathaniel Lempert, M.D.
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副調査官：
- James F Bathon, B.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 孤立した遠位半径形而上学FX（尺骨鋼様式の有無にかかわらず）
- 遠位3分の1（Physisから4 cm未満）半径と尺骨骨折（つまり、 明らかな生理の関与なし）
- 保存された放射状シャフト骨折（甲状腺症）
- radial骨および尺骨シャフト骨折（甲状腺症）
除外基準：
- 怪我の時から7日以上の最初のプレゼンテーション
- 病理学的骨折
- 代謝骨疾患のある患者（例 骨粗鬆症、骨格異形成）
- 骨の脆弱性状態が既知の患者（例 骨形成不全症）
- 最初のプレゼンテーションで手術治療が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制限された活動グループ
この患者グループには、制限された活動の推奨が与えられます。
彼らは、「あなたの子供は前腕/手首骨折を持っています。
キャストにいる間にアクティブなままでいるかどうかは、このタイプの骨折後の合併症のリスクに影響するかどうかは不明です。
あなたの子供は「制限された活動」グループにランダム化されています。
キャストの固定化時にスポーツを走り、ジャンプし、組織化したことを制限するようお願いします。
経験則として、可能であれば遊び場やジムのクラスをプレイしたり避けながら、「床の上の足」のアクティビティをお勧めします。
幼い子供を完全に制限することは現実的ではありませんが、医師や看護師の開業医によって片付けられるまで、激しいまたは激しい運動を避けるために最善を尽くします」
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このそれぞれのグループの患者には、鋳造期間中に制限された活動の推奨が与えられます。
彼らは「あなたの子供は前腕/手首骨折を持っている。
キャストにいる間にアクティブなままでいるかどうかは、このタイプの骨折後の合併症のリスクに影響するかどうかは不明です。
あなたの子供は「制限された活動」グループにランダム化されています。
キャストの固定化時にスポーツを走り、ジャンプし、組織化したことを制限するようお願いします。
経験則として、可能であれば遊び場やジムのクラスをプレイしたり避けながら、「床の上の足」のアクティビティをお勧めします。
幼い子供を完全に制限することは現実的ではありませんが、医師や看護師の開業医によって片付けられるまで、激しいまたは激しい運動を避けるために最善を尽くします」
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アクティブコンパレータ：アクティビティ（限定）グループ
このグループの患者には、限られた活動の推奨が与えられます。
彼らは「あなたの子供は前腕/手首骨折を持っている。
キャストにいる間にアクティブなままでいるかどうかは、このタイプの骨折後の合併症のリスクに影響するかどうかは不明です。
あなたの子供は、「容認された」グループとしての活動に無作為化されています。
あなたの子供は、コンタクトスポーツを除くすべての望ましい活動に参加する場合があります。
あなたの子供は彼/彼女の活動レベルを上げる必要はありませんが、彼らがそうすることを快適に感じるので、活動に参加する必要があります。
あなたの子供が痛みを経験していない限り、疾走、ジャンプ、および組織化されたスポーツは受け入れられます。
あなたの子供は遊び場を使用し、必要に応じてジムクラスに参加する場合があります。
子供が痛みを経験している場合、またはあなたが彼らの安全について懸念を抱いていない限り、子供が活動から制限されるのを避けるために最善を尽くしてください。」
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このグループの患者は、ほとんどの活動に従事することが許可されます。
彼らは「あなたの子供は前腕/手首骨折を持っています。
キャストにいる間にアクティブなままでいるかどうかは、このタイプの骨折後の合併症のリスクに影響するかどうかは不明です。
あなたの子供は、「容認された」グループとしての活動に無作為化されています。
あなたの子供は、コンタクトスポーツを除くすべての望ましい活動に参加する場合があります。
あなたの子供は彼/彼女の活動レベルを上げる必要はありませんが、彼らがそうすることを快適に感じるので、活動に参加する必要があります。
あなたの子供が痛みを経験していない限り、疾走、ジャンプ、および組織化されたスポーツは受け入れられます。
あなたの子供は遊び場を使用し、必要に応じてジムクラスに参加する場合があります。
子供が痛みを経験している場合、またはあなたが彼らの安全について懸念を抱いていない限り、子供が活動から制限されるのを避けるために最善を尽くしてください。」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再分散
時間枠：キャストの配置から鋳造除去まで、6〜8週間後。
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再分散は、10度を超える角度の変化として定義されます。
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キャストの配置から鋳造除去まで、6〜8週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：キャスティングからキャストの除去まで、約6〜8週間。
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皮膚の刺激/故障、再キャストの必要性、および手術管理の必要性を含む合併症の割合。
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キャスティングからキャストの除去まで、約6〜8週間。
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患者が完成した検証済み活動調査（PAQ）によって測定されるアクティビティレベル
時間枠：約6〜8週間、除去するための診療所のプレゼンテーションの時間。
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患者が完成した検証済み活動調査（PAQ）に基づく活動レベル
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約6〜8週間、除去するための診療所のプレゼンテーションの時間。
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患者が使用した活動トラッカーによって測定される活動レベル
時間枠：除去するための診療所のプレゼンテーションの時間、約6〜8週間
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患者が使用した活動トラッカーに基づく活動レベル
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除去するための診療所のプレゼンテーションの時間、約6〜8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。