Komplikasjoner relatert til aktivitet etter pediatrisk begge beinbrudd: å utforske virkningene av aktivitet på bruddforskyvning (CRABB-Y)
9. juli 2025 oppdatert av: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center
Komplikasjoner relatert til aktivitet etter begge beinbruddene: Hvorfor begrenser vi aktiviteten?
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å forstå effekten av aktivitet på omskiftet av pediatriske underarmbrudd hos pasienter i alderen 8-18 år, unntatt de med kjent metabolsk beinsykdom eller åpenbar brytning. De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
Fører økt aktivitet til økte omskiftningshastigheter under behandlingen av pediatriske underarmsbrudd? Er det komplikasjoner forbundet med økt aktivitetsnivå under behandlingen av pediatriske underarmsbrudd (hudirritasjon, behov for re-casting, drift)? Påvirker aktivitetsbegrensninger som er gitt for underarmsbrudd på barn, pasientaktivitetsnivåer?
Deltakerne vil bli randomisert til aktivitetsbegrenset vs aktivitetsbegrenset (ingen kontaktsport). Noen pasienter vil få en aktigrafaktivitetsspor for å overvåke pasientaktivitet. Hver pasient vil fullføre en validert aktivitetsundersøkelse (PAQ) for å vurdere aktivitet ved hver oppfølgingsavtale. Aktivitetsdata og eventuelle komplikasjoner vil bli registrert fra tidspunktet for første presentasjon for å fjerne fjerning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathaniel Lempert, M.D.
- Telefonnummer: 419-344-3993
- E-post: nathaniel.lempert@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: James F Bathon, B.S.
- Telefonnummer: 914-471-3665
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
-
Ta kontakt med:
- Nathaniel Lempert, M.D.
- Telefonnummer: 419-344-3993
- E-post: nathaniel.lempert@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- James Bathon, B.S.
- Telefonnummer: 9144713665
- E-post: james.f.bathon@vanderbilt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nathaniel Lempert, M.D.
-
Underetterforsker:
- James F Bathon, B.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Isolert distal radius metafyseal fx (med eller uten ulna styloid)
- Distal tredje (<4 cm fra Physis) radius og ulna brudd (dvs. uten åpenbar fysisk involvering)
- Isolert radiell akselbrudd (Diaphyseal)
- Radial og ulna akselbrudd (Diaphyseal)
Eksklusjonskriterier:
- Innledende presentasjon> 7 dager fra skadetid
- Patologisk brudd
- Enhver pasient med metabolsk beinsykdom (eks. Osteoporose, skjelettdysplasier)
- Enhver pasient med kjent beinfrihetstilstand (eks. Osteogenese imperfecta)
- Hvis operativ behandling er nødvendig ved første presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Begrenset aktivitetsgruppe
Denne gruppen av pasienter vil bli gitt begrensede aktivitetsanbefalinger.
De vil bli fortalt: "Barnet ditt har et underarm/håndleddsbrudd.
Det er ukjent om det å forbli aktiv mens du i en rollebesetning påvirker risikoen for komplikasjoner etter denne typen brudd.
Barnet ditt har blitt randomisert til gruppen "begrenset aktivitet".
Vi ber deg begrense sprint, hopping og organisert idrett i løpet av støpt immobilisering.
Som en tommelfingerregel anbefaler vi "føtter på gulvet" -aktiviteter mens vi spiller og unngår lekeplasser og gymnastikklasse om mulig.
Selv om det ikke er realistisk å begrense et lite barn helt, kan du gjøre ditt beste for å unngå anstrengende eller intens trening til det er ryddet av legen din eller sykepleierutøveren "
|
Pasienter i denne respektive gruppen vil bli gitt begrensede aktivitetsanbefalinger over casting -perioden.
De vil bli fortalt at "barnet ditt har et underarm/håndleddsbrudd.
Det er ukjent om det å forbli aktiv mens du i en rollebesetning påvirker risikoen for komplikasjoner etter denne typen brudd.
Barnet ditt har blitt randomisert til gruppen "begrenset aktivitet".
Vi ber deg begrense sprint, hopping og organisert idrett i løpet av støpt immobilisering.
Som en tommelfingerregel anbefaler vi "føtter på gulvet" -aktiviteter mens vi spiller og unngår lekeplasser og gymnastikklasse om mulig.
Selv om det ikke er realistisk å begrense et lite barn helt, kan du gjøre ditt beste for å unngå anstrengende eller intens trening til det er ryddet av legen din eller sykepleierutøveren "
|
|
Aktiv komparator: Aktivitet (begrenset) gruppe
Denne gruppen av pasienter vil bli gitt begrensede aktivitetsanbefalinger.
De vil bli fortalt at "barnet ditt har et underarm/håndleddsbrudd.
Det er ukjent om det å forbli aktiv mens du i en rollebesetning påvirker risikoen for komplikasjoner etter denne typen brudd.
Barnet ditt har blitt randomisert til "aktiviteten som tolerert" -gruppen.
Barnet ditt kan delta i alle ønskede aktiviteter bortsett fra kontaktsport.
Barnet ditt trenger ikke å øke aktivitetsnivået, men bør delta i aktiviteter da de føler seg komfortable med å gjøre det.
Sprinting, hopping og organisert idrett er akseptable så lenge barnet ditt ikke opplever smerter.
Barnet ditt kan bruke lekeplasser og delta i gymklasse etter ønske.
Gjør ditt beste for å unngå å begrense barnet ditt fra aktiviteter med mindre de opplever smerter eller du er bekymret for deres sikkerhet. "
|
Pasienter i denne respektive gruppen vil få lov til å delta i de fleste aktiviteter.
De vil bli lest "Barnet ditt har et underarm/håndleddsbrudd.
Det er ukjent om det å forbli aktiv mens du i en rollebesetning påvirker risikoen for komplikasjoner etter denne typen brudd.
Barnet ditt har blitt randomisert til "aktiviteten som tolerert" -gruppen.
Barnet ditt kan delta i alle ønskede aktiviteter bortsett fra kontaktsport.
Barnet ditt trenger ikke å øke aktivitetsnivået, men bør delta i aktiviteter da de føler seg komfortable med å gjøre det.
Sprinting, hopping og organisert idrett er akseptable så lenge barnet ditt ikke opplever smerter.
Barnet ditt kan bruke lekeplasser og delta i gymklasse etter ønske.
Gjør ditt beste for å unngå å begrense barnet ditt fra aktiviteter med mindre de opplever smerter eller du er bekymret for deres sikkerhet. "
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-displacement på nytt
Tidsramme: Fra støpt plassering til fjerning av støpe, aproksimt 6-8 uker.
|
Omforskyvning vil bli definert som en endring i vinklingen på mer enn 10 grader.
|
Fra støpt plassering til fjerning av støpe, aproksimt 6-8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra støping til støping fjerning, omtrent 6-8 uker.
|
Hastigheten av komplikasjoner inkludert hudirritasjon/sammenbrudd, behovet for re-casting og behovet for operativ behandling.
|
Fra støping til støping fjerning, omtrent 6-8 uker.
|
|
Aktivitetsnivå målt ved pasient-fullførte validerte aktivitetsundersøkelser (PAQ)
Tidsramme: Tid for klinikkpresentasjon for å fjerne fjerning, omtrent 6-8 uker.
|
Aktivitetsnivåer basert på pasient-fullførte validerte aktivitetsundersøkelser (PAQ)
|
Tid for klinikkpresentasjon for å fjerne fjerning, omtrent 6-8 uker.
|
|
Aktivitetsnivå målt ved pasientslitte aktivitetssporere
Tidsramme: Tid for klinikkpresentasjon for å fjerne fjerning, omtrent 6-8 uker
|
Aktivitetsnivåer basert på pasientens slitte aktivitetssporere
|
Tid for klinikkpresentasjon for å fjerne fjerning, omtrent 6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å sende til International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .