Complicaties gerelateerd aan activiteit na pediatrische beide botfracturen: het onderzoeken van de effecten van activiteit op breukverplaatsing (CRABB-Y)
9 juli 2025 bijgewerkt door: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center
Complicaties met betrekking tot activiteit na beide botfracturen: waarom beperken we de activiteit?
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het begrijpen van het effect van activiteit op de heraanplacement van pediatrische onderarmfracturen bij patiënten van 8-18 jaar oud met uitsluiting van patiënten met bekende metabole botziekte of duidelijke refract. De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
Leidt verhoogde activiteit tot verhoogde re-verplaatsingssnelheden tijdens de behandeling van pediatrische onderarmfracturen? Zijn er complicaties geassocieerd met verhoogde niveaus van activiteit tijdens de behandeling van pediatrische onderarmfracturen (huidirritatie, behoefte aan opnieuw casting, operatie)? Hebben activiteitsbeperkingen voor pediatrische onderarmfracturen invloed op de activiteit van de patiëntactiviteit?
Deelnemers worden gerandomiseerd in activiteiten beperkt versus activiteiten beperkt (geen contactsporten). Sommige patiënten krijgen een Actigraph Activity Tracker om de activiteit van de patiënt te controleren. Elke patiënt zal een gevalideerde activiteitenquête (PAQ) voltooien om de activiteit te beoordelen bij elke follow-upafspraak. Activiteitsgegevens en eventuele complicaties worden vastgelegd vanaf het moment van de eerste presentatie tot verwijdering van cast.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathaniel Lempert, M.D.
- Telefoonnummer: 419-344-3993
- E-mail: nathaniel.lempert@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: James F Bathon, B.S.
- Telefoonnummer: 914-471-3665
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
-
Contact:
- Nathaniel Lempert, M.D.
- Telefoonnummer: 419-344-3993
- E-mail: nathaniel.lempert@vumc.org
-
Contact:
- James Bathon, B.S.
- Telefoonnummer: 9144713665
- E-mail: james.f.bathon@vanderbilt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathaniel Lempert, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- James F Bathon, B.S.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde distale straal metafyseale FX (met of zonder ulna styloid)
- Distale derde (<4 cm van de fysius) straal en ulna fractuur (d.w.z. zonder duidelijke betrokkenheid van fysieke
- Incolated radiale as breuk (diaphySeal)
- Radiale en ulna -schachtfractuur (diaphySeal)
Uitsluitingscriteria:
- Eerste presentatie> 7 dagen vanaf het moment van letsel
- Pathologische breuk
- Elke patiënt met metabole botziekte (Ex. Osteoporose, skeletdysplasieën)
- Elke patiënt met een bekende bottenbroekbaarheidsvoorwaarde (Ex. Osteogenese imperfecta)
- Als de operatieve behandeling vereist is bij de eerste presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beperkte activiteitengroep
Deze groep patiënten krijgt beperkte activiteitsaanbevelingen.
Ze zullen worden verteld: "Uw kind heeft een onderarm/polsfractuur.
Het is onbekend of in een cast actief blijft, beïnvloedt het risico op complicaties na dit type breuk.
Uw kind is gerandomiseerd naar de groep "beperkte activiteit".
We vragen u om sprinten, springen en georganiseerde sporten te beperken in de tijd van cast -immobilisatie.
Als vuistregel raden we "voeten op de vloer" aan tijdens het spelen en het vermijden van speeltuinen en gymles indien mogelijk.
Hoewel het niet realistisch is om een jong kind volledig te beperken, doe je best om inspannende of intense oefening te voorkomen totdat je door uw arts of verpleegkundige wordt opgeruimd "
|
Patiënten in deze respectieve groep zullen tijdens de castingperiode beperkte activiteitenaanbevelingen krijgen.
Ze zullen worden verteld: "Uw kind heeft een onderarm/polsfractuur.
Het is onbekend of in een cast actief blijft, beïnvloedt het risico op complicaties na dit type breuk.
Uw kind is gerandomiseerd naar de groep "beperkte activiteit".
We vragen u om sprinten, springen en georganiseerde sporten te beperken in de tijd van cast -immobilisatie.
Als vuistregel raden we "voeten op de vloer" aan tijdens het spelen en het vermijden van speeltuinen en gymles indien mogelijk.
Hoewel het niet realistisch is om een jong kind volledig te beperken, doe je best om inspannende of intense oefening te voorkomen totdat je door uw arts of verpleegkundige wordt opgeruimd "
|
|
Actieve vergelijker: Activiteit (beperkte) groep
Deze groep patiënten krijgt beperkte activiteitsaanbevelingen.
Ze zullen worden verteld: "Uw kind heeft een onderarm/polsfractuur.
Het is onbekend of in een cast actief blijft, beïnvloedt het risico op complicaties na dit type breuk.
Uw kind is gerandomiseerd naar de groep "activiteit zoals getolereerd".
Uw kind kan deelnemen aan alle gewenste activiteiten behalve contactsporten.
Uw kind hoeft zijn/haar activiteitsniveau niet te verhogen, maar moet deelnemen aan activiteiten, omdat ze zich op hun gemak voelen.
Sprint, springen en georganiseerde sporten zijn acceptabel zolang uw kind geen pijn ervaart.
Uw kind kan speeltuinen gebruiken en zoals gewenst deelnemen aan de gymles.
Doe je best om te voorkomen dat je kind van activiteiten wordt beperkt, tenzij ze pijn ervaren of je je zorgen maakt over hun veiligheid. "
|
Patiënten in deze respectieve groep mogen de meeste activiteiten deelnemen.
Ze zullen worden gelezen: "Uw kind heeft een onderarm/polsfractuur.
Het is onbekend of in een cast actief blijft, beïnvloedt het risico op complicaties na dit type breuk.
Uw kind is gerandomiseerd naar de groep "activiteit zoals getolereerd".
Uw kind kan deelnemen aan alle gewenste activiteiten behalve contactsporten.
Uw kind hoeft zijn/haar activiteitsniveau niet te verhogen, maar moet deelnemen aan activiteiten, omdat ze zich op hun gemak voelen.
Sprint, springen en georganiseerde sporten zijn acceptabel zolang uw kind geen pijn ervaart.
Uw kind kan speeltuinen gebruiken en zoals gewenst deelnemen aan de gymles.
Doe je best om te voorkomen dat je kind van activiteiten wordt beperkt, tenzij ze pijn ervaren of je je zorgen maakt over hun veiligheid. "
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw verplaatsing
Tijdsspanne: Van castplaatsing tot castverwijdering, 6-8 weken aprilimateren.
|
Opnieuw plaatsing zal worden gedefinieerd als een verandering in de hoek van meer dan 10 graden.
|
Van castplaatsing tot castverwijdering, 6-8 weken aprilimateren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Van casting tot castverwijdering, ongeveer 6-8 weken.
|
De snelheid van complicaties, waaronder huidirritatie/-afbraak, de noodzaak van opnieuw casting en de noodzaak van operatief beheer.
|
Van casting tot castverwijdering, ongeveer 6-8 weken.
|
|
Activiteitsniveau zoals gemeten door door de patiënt voltooide gevalideerde activiteitenquêtes (PAQ)
Tijdsspanne: Tijd van kliniekpresentatie om verwijdering van cast, ongeveer 6-8 weken.
|
Activiteitsniveaus op basis van door de patiënt voltooide gevalideerde activiteitenquêtes (PAQ)
|
Tijd van kliniekpresentatie om verwijdering van cast, ongeveer 6-8 weken.
|
|
Activiteitsniveau zoals gemeten door door de patiënt gedragen activiteitstrackers
Tijdsspanne: Tijd van kliniekpresentatie om verwijdering te casten, ongeveer 6-8 weken
|
Activiteitsniveaus op basis van door de patiënt gedragen activiteitstrackers
|
Tijd van kliniekpresentatie om verwijdering te casten, ongeveer 6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om ons te onderwerpen aan het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .