Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania związane z aktywnością po pediatrii Zarówno złamania kości: badanie wpływu aktywności na przesunięcie pęknięć (CRABB-Y)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center

Powikłania związane z aktywnością po obu złamaniach kości: dlaczego ograniczamy aktywność?

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu aktywności na ponowne rozpoznanie pęknięć przedramienia pediatrycznego u pacjentów w wieku 8-18 lat, z wyłączeniem pacjentów o znanej chorobie kości metabolicznej lub oczywistym oparzeniu. Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

Czy zwiększona aktywność prowadzi do zwiększonego wskaźnika ponownego przemieszczenia podczas leczenia pęknięć przedramienia pediatrycznego? Czy istnieją powikłania związane ze zwiększonym poziomem aktywności podczas leczenia pęknięć przedramienia pediatrycznego (podrażnienie skóry, potrzeba ponownego odtrzymania, działanie)? Czy ograniczenia aktywności przewidują pęknięcia przedramienia pediatrycznego wpływają na poziom aktywności pacjenta?

Uczestnicy będą losowo przydzielani do ograniczonej aktywności vs ograniczonej aktywnością (brak sportów kontaktowych). Niektórzy pacjenci otrzymają troper aktywności aktygrafów w celu monitorowania aktywności pacjenta. Każdy pacjent wypełni zatwierdzone badanie aktywności (PAQ) w celu oceny aktywności podczas każdego wizyty kontrolnej. Dane dotyczące aktywności i wszelkie powikłania będą rejestrowane od momentu wstępnej prezentacji po usunięcie odlewów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: James F Bathon, B.S.
  • Numer telefonu: 914-471-3665

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Lempert, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • James F Bathon, B.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Izolowany dystalny promień metafyseal FX (z lub bez styloidu łokciowego)
  • Dystalny trzeci (<4 cm od Physis) i złamania łokci (tj. bez oczywistego zaangażowania fizycznego)
  • Połączone złamanie wału promieniowego (aufyseal)
  • Pęknięcie wału promieniowego i łokciowego (połała)

Kryteria wykluczenia:

  • Wstępna prezentacja> 7 dni od momentu urazu
  • Złamanie patologiczne
  • Każdy pacjent z metaboliczną chorobą kości (np. Osteoporoza, dysplazje szkieletowe)
  • Każdy pacjent ze znanym stanem kruchości kości (np. Osteogeneza Imperfecta)
  • Jeśli podczas wstępnej prezentacji wymagane jest leczenie operacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aktywności ograniczonej
Ta grupa pacjentów otrzyma rekomendacje dotyczące aktywności o ograniczonej aktywności. Zostaną powiedziane: „Twoje dziecko ma złamanie przedramienia/nadgarstka. Nie wiadomo, czy pozostanie aktywne, podczas gdy w obsadzie wpływa na ryzyko powikłań po tego rodzaju pęknięciu. Twoje dziecko zostało zrandomizowane do grupy „ograniczonej aktywności”. Prosimy o ograniczenie sprintu, skakania i zorganizowania sportu w czasie unieruchomienia obsady. Zasadniczo zalecamy zajęcia „stopy na podłodze” podczas gry i unikania placów zabaw i klasy na siłowni, jeśli to możliwe. Chociaż całkowicie ograniczenie małego dziecka nie jest realistyczne, staraj się unikać uciążliwych lub intensywnych ćwiczeń, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zostanie oczyszczone ”
Behawioralne: Ograniczone rekomendacje działań
Pacjenci w tej odpowiedniej grupie otrzymają zalecenia dotyczące ograniczonej aktywności w okresie odlewu. Zostaną powiedziane: „Twoje dziecko ma złamanie przedramienia/nadgarstka. Nie wiadomo, czy pozostanie aktywne, podczas gdy w obsadzie wpływa na ryzyko powikłań po tego rodzaju pęknięciu. Twoje dziecko zostało zrandomizowane do grupy „ograniczonej aktywności”. Prosimy o ograniczenie sprintu, skakania i zorganizowania sportu w czasie unieruchomienia obsady. Zasadniczo zalecamy zajęcia „stopy na podłodze” podczas gry i unikania placów zabaw i klasy na siłowni, jeśli to możliwe. Chociaż całkowicie ograniczenie małego dziecka nie jest realistyczne, staraj się unikać uciążliwych lub intensywnych ćwiczeń, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zostanie oczyszczone ”
Aktywny komparator: Grupa aktywności (ograniczona)
Ta grupa pacjentów otrzyma ograniczone zalecenia dotyczące aktywności. Zostaną powiedziane: „Twoje dziecko ma złamanie przedramienia/nadgarstka. Nie wiadomo, czy pozostanie aktywne, podczas gdy w obsadzie wpływa na ryzyko powikłań po tego rodzaju pęknięciu. Twoje dziecko zostało zrandomizowane do grupy „aktywności jako tolerowanej”. Twoje dziecko może uczestniczyć we wszystkich pożądanych zajęciach, z wyjątkiem sportów kontaktowych. Twoje dziecko nie musi zwiększać poziomu aktywności, ale powinno uczestniczyć w zajęciach, ponieważ czują się komfortowo. Sprint, skok i zorganizowane sporty są dopuszczalne, o ile twoje dziecko nie ma bólu. Twoje dziecko może korzystać z placów zabaw i uczestniczyć w klasie siłowni zgodnie z potrzebami. Dokładaj wszelkich starań, aby uniknąć ograniczenia dziecka z czynności, chyba że doświadcza bólu lub masz obawy dotyczące ich bezpieczeństwa ”.
Behawioralne: Pełna aktywność/ograniczona aktywność Rekomendacje
Pacjenci w tej odpowiedniej grupie będą mogli zaangażować się w większość czynności. Zostaną przeczytane „Twoje dziecko ma złamanie przedramienia/nadgarstka. Nie wiadomo, czy pozostanie aktywne, podczas gdy w obsadzie wpływa na ryzyko powikłań po tego rodzaju pęknięciu. Twoje dziecko zostało zrandomizowane do grupy „aktywności jako tolerowanej”. Twoje dziecko może uczestniczyć we wszystkich pożądanych zajęciach, z wyjątkiem sportów kontaktowych. Twoje dziecko nie musi zwiększać poziomu aktywności, ale powinno uczestniczyć w zajęciach, ponieważ czują się komfortowo. Sprint, skok i zorganizowane sporty są dopuszczalne, o ile twoje dziecko nie ma bólu. Twoje dziecko może korzystać z placów zabaw i uczestniczyć w klasie siłowni zgodnie z potrzebami. Dokładaj wszelkich starań, aby uniknąć ograniczenia dziecka z czynności, chyba że doświadcza bólu lub masz obawy dotyczące ich bezpieczeństwa ”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przemieszczenie
Ramy czasowe: Od umieszczenia odlewu do odlewu, aprocoxiMentalnie 6-8 tygodni.
Ponowne przemieszczenie zostanie zdefiniowane jako zmiana kątowania większej niż 10 stopni.
Od umieszczenia odlewu do odlewu, aprocoxiMentalnie 6-8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Od odlewania do odlewu, około 6-8 tygodni.
Szybkość powikłań, w tym podrażnienie/rozkład skóry, potrzeba ponownego wydzielania i potrzeba zarządzania operacyjnego.
Od odlewania do odlewu, około 6-8 tygodni.
Poziom aktywności mierzony za pomocą uzupełnionych zatwierdzonych badań aktywności (PAQ)
Ramy czasowe: Czas prezentacji kliniki do usuwania, około 6-8 tygodni.
Poziomy aktywności oparte na uzupełnionych zatwierdzonych badaniach aktywności (PAQ)
Czas prezentacji kliniki do usuwania, około 6-8 tygodni.
Poziom aktywności mierzony za pomocą noszonych przez pacjentów śledzących aktywność
Ramy czasowe: Czas prezentacji klinicznej do usuwania, około 6-8 tygodni
Poziomy aktywności oparte na noszonych przez pacjenta śledzących aktywności
Czas prezentacji klinicznej do usuwania, około 6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie planujemy poddać się Międzynarodowej Komitecie redaktorów czasopism medycznych (ICMJE)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj