Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения, связанные с активностью после педиатрического перелома костей: изучение влияния активности на смещение переломов (CRABB-Y)

9 июля 2025 г. обновлено: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center

Осложнения, связанные с активностью после обоих переломов кости: почему мы ограничиваем активность?

Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы понять влияние активности на повторное рассеяние переломов педиатрического предплечья у пациентов в возрасте 8-18 лет, за исключением людей с известным метаболическим заболеванием кости или очевидным преломлением. Основные вопросы, направленные на исследование, - это:

Приводит ли повышение активности к увеличению показателей повторного рассеяния во время лечения переломов педиатрического предплечья? Существуют ли осложнения, связанные с повышенными уровнями активности во время лечения переломов педиатрического предплечья (раздражение кожи, необходимость повторного переживания, операции)? Указывают ли ограничения на активность для педиатрических переломов предплечья на уровне активности пациента?

Участники будут рандомизированы в ограниченную активность по сравнению с ограниченными действиями (без контактных видов спорта). Некоторым пациентам будет предоставлен трекер активности актиграмм для мониторинга активности пациента. Каждый пациент завершит проверенный опрос деятельности (PAQ) для оценки деятельности при каждом последующем назначении. Данные об активности и любые осложнения будут записаны со времен первоначальной презентации до удаления листа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathaniel Lempert, M.D.
  • Номер телефона: 419-344-3993
  • Электронная почта: nathaniel.lempert@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James F Bathon, B.S.
  • Номер телефона: 914-471-3665

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Lempert, M.D.
        • Младший исследователь:
          • James F Bathon, B.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Изолированный дистальный радиус метафизарный FX (со стилоидом или без локтевой кости)
  • Дистальный третий (<4 см от физического) радиуса и перелома локтевой кости (т.е. Без очевидного участия физической деятельности)
  • Необеспеченный перелом радиального вала (диафизал)
  • Перелом радиального и локтевого вала (диафизал)

Критерии исключения:

  • Первоначальная презентация> 7 дней с момента травмы
  • Патологический перелом
  • Любой пациент с метаболическим заболеванием костей (например. Остеопороз, скелетные дисплазии)
  • Любой пациент с известным состоянием хрупкости кости (например. Остеогенез несовершенен)
  • Если оперативное лечение требуется при первоначальной презентации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа с ограниченной деятельностью
Эта группа пациентов будет дана рекомендации по ограничению активности. Им скажут: «У вашего ребенка есть перелом предплечья/запястья. Неизвестно, влияет ли остаться активным, в то время как в актерском составе влияет на риск осложнений после такого типа перелома. Ваш ребенок был рандомизирован в группу «Ограниченная деятельность». Мы просим вас ограничить спринтинг, прыжки и организовывали спорт во время литой иммобилизации. Как правило, мы рекомендуем занятия «ноги на полу», играя и избегая игровых площадок и занятий в спортзале, если это возможно. Несмотря на то, что нереально ограничивать маленького ребенка полностью, сделайте все возможное, чтобы избежать напряженных или интенсивных упражнений, пока ваш врач или практикующий врач или медсестра »
Поведенческий: Регламенты с ограниченной деятельностью
Пациентам в этой группе будет дано рекомендации по ограничению активности в течение периода кастинга. Им скажут: «У вашего ребенка есть перелом предплечья/запястья. Неизвестно, влияет ли остаться активным, в то время как в актерском составе влияет на риск осложнений после такого типа перелома. Ваш ребенок был рандомизирован в группу «Ограниченная деятельность». Мы просим вас ограничить спринтинг, прыжки и организовывали спорт во время литой иммобилизации. Как правило, мы рекомендуем занятия «ноги на полу», играя и избегая игровых площадок и занятий в спортзале, если это возможно. Несмотря на то, что нереально ограничивать маленького ребенка полностью, сделайте все возможное, чтобы избежать напряженных или интенсивных упражнений, пока ваш врач или практикующий врач или медсестра »
Активный компаратор: Деятельность (ограниченная) группа
Этой группе пациентов будут даны рекомендации с ограниченной деятельностью. Им скажут: «У вашего ребенка есть перелом предплечья/запястья. Неизвестно, влияет ли остаться активным, в то время как в актерском составе влияет на риск осложнений после такого типа перелома. Ваш ребенок был рандомизирован в группу «деятельность как терпимая». Ваш ребенок может участвовать во всех желаемых мероприятиях, кроме контактных видов спорта. Вашему ребенку не нужно повышать уровень активности, но должен участвовать в занятиях, поскольку он чувствует себя комфортно. Спринтинг, прыжки и организованные виды спорта приемлемы, пока ваш ребенок не испытывает боли. Ваш ребенок может использовать игровые площадки и участвовать в занятиях в спортзале по желанию. Сделайте все возможное, чтобы избежать ограничения вашего ребенка от занятий, если они не испытывают боли, или у вас есть опасения по поводу их безопасности ».
Поведенческий: Полная активность/ограниченная активность регламентации
Пациентам в этой группе будет разрешено участвовать в большинстве мероприятий. Их будет читать: «У вашего ребенка есть перелом предплечья/запястья. Неизвестно, влияет ли остаться активным, в то время как в актерском составе влияет на риск осложнений после такого типа перелома. Ваш ребенок был рандомизирован в группу «деятельность как терпимая». Ваш ребенок может участвовать во всех желаемых мероприятиях, кроме контактных видов спорта. Вашему ребенку не нужно повышать уровень активности, но должен участвовать в занятиях, поскольку он чувствует себя комфортно. Спринтинг, прыжки и организованные виды спорта приемлемы, пока ваш ребенок не испытывает боли. Ваш ребенок может использовать игровые площадки и участвовать в занятиях в спортзале по желанию. Сделайте все возможное, чтобы избежать ограничения вашего ребенка от занятий, если они не испытывают боли, или у вас есть опасения по поводу их безопасности ».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переосмысление
Временное ограничение: От размещения листа до удаления листа, априрокси, 6-8 недель.
Повторное рассеяние будет определено как изменение углового пребывания более 10 градусов.
От размещения листа до удаления листа, априрокси, 6-8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: От кастинга до удаления листа, примерно 6-8 недель.
Скорость осложнений, включая раздражение/расстройство кожи, необходимость повторного переживания и необходимость в оперативном управлении.
От кастинга до удаления листа, примерно 6-8 недель.
Уровень активности, измеренный с помощью подтвержденных пациентами опросов активности (PAQ)
Временное ограничение: Время презентации клиники для удаления листа, приблизительно 6-8 недель.
Уровни активности, основанные на проверке проверки активности (PAQ).
Время презентации клиники для удаления листа, приблизительно 6-8 недель.
Уровень активности, измеряемый трекерами активности, понесенные пациентами
Временное ограничение: Время презентации клиники для удаления листа, приблизительно 6-8 недель
Уровни активности на основе трекеров активности пациента
Время презентации клиники для удаления листа, приблизительно 6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не планируем отправляться в Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться