Complicações relacionadas à atividade após pediátrica as duas fraturas ósseas: explorando os efeitos da atividade no deslocamento de fraturas (CRABB-Y)
9 de julho de 2025 atualizado por: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center
Complicações relacionadas à atividade após as duas fraturas ósseas: por que restringimos a atividade?
O objetivo deste estudo clínico randomizado é entender o efeito da atividade na re-deslocação de fraturas pediátricas do antebraço em pacientes de 8 a 18 anos, excluindo aqueles com doença óssea metabólica conhecida ou refrate óbvio. As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
O aumento da atividade leva ao aumento das taxas de re-deslocamento durante o tratamento de fraturas pediátricas do antebraço? Existem complicações associadas a níveis aumentados de atividade durante o tratamento de fraturas pediátricas do antebraço (irritação da pele, necessidade de re-castigo, operação)? As restrições de atividade fornecidas para as fraturas pediátricas do antebraço influenciam os níveis de atividade do paciente?
Os participantes serão randomizados em restrito de atividade versus atividade limitada (sem esportes de contato). Alguns pacientes receberão um rastreador de atividades actigrafas para monitorar a atividade do paciente. Todo paciente concluirá uma pesquisa de atividade validada (PAQ) para avaliar a atividade em cada compromisso de acompanhamento. Os dados de atividade e quaisquer complicações serão registrados desde o momento da apresentação inicial para a remoção de fundição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathaniel Lempert, M.D.
- Número de telefone: 419-344-3993
- E-mail: nathaniel.lempert@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: James F Bathon, B.S.
- Número de telefone: 914-471-3665
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
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Contato:
- Nathaniel Lempert, M.D.
- Número de telefone: 419-344-3993
- E-mail: nathaniel.lempert@vumc.org
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Contato:
- James Bathon, B.S.
- Número de telefone: 9144713665
- E-mail: james.f.bathon@vanderbilt.edu
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Investigador principal:
- Nathaniel Lempert, M.D.
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Subinvestigador:
- James F Bathon, B.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Radius distal isolado FX metafisário (com ou sem ulna estilóide)
- Terceiro distal (<4 cm do raio physis) e fratura de ulna (isto é, isto é, sem envolvimento físico óbvio)
- Fratura do eixo radial insolado (diafisário)
- Fratura do eixo radial e ulna (diafisário)
Critérios de exclusão:
- Apresentação inicial> 7 dias a partir do momento da lesão
- Fratura patológica
- Qualquer paciente com doença óssea metabólica (Ex. Osteoporose, displasias esqueléticas)
- Qualquer paciente com condição conhecida de fragilidade óssea (Ex. Osteogênese imperfeita)
- Se o tratamento operacional for necessário na apresentação inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de atividades restritas
Este grupo de pacientes receberá recomendações de atividade restrita.
Eles serão informados: "Seu filho tem uma fratura no antebraço/pulso.
Não se sabe se permanecer ativo enquanto em um elenco afeta o risco de complicações após esse tipo de fratura.
Seu filho foi randomizado para o grupo de "atividade restrita".
Pedimos que você limite os esportes de corrida, salto e organizado durante o tempo de imobilização do elenco.
Como regra geral, recomendamos as atividades de "pés no chão" enquanto jogam e evitam playgrounds e aula de academia, se possível.
Embora não seja realista restringir completamente uma criança, faça o possível para evitar exercícios extenuantes ou intensos até ficarem limpos pelo seu médico ou enfermeiro "
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Os pacientes deste respectivo grupo receberão recomendações de atividades restritas durante o período de elenco.
Eles serão informados: "Seu filho tem uma fratura no antebraço/pulso.
Não se sabe se permanecer ativo enquanto em um elenco afeta o risco de complicações após esse tipo de fratura.
Seu filho foi randomizado para o grupo de "atividade restrita".
Pedimos que você limite os esportes de corrida, salto e organizado durante o tempo de imobilização do elenco.
Como regra geral, recomendamos as atividades de "pés no chão" enquanto jogam e evitam playgrounds e aula de academia, se possível.
Embora não seja realista restringir completamente uma criança, faça o possível para evitar exercícios extenuantes ou intensos até ficarem limpos pelo seu médico ou enfermeiro "
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Comparador Ativo: Grupo de Atividade (Limitada)
Este grupo de pacientes receberá recomendações de atividade limitada.
Eles serão informados: "Seu filho tem uma fratura no antebraço/pulso.
Não se sabe se permanecer ativo enquanto em um elenco afeta o risco de complicações após esse tipo de fratura.
Seu filho foi randomizado para o grupo "Atividade como tolerada".
Seu filho pode participar de todas as atividades desejadas, exceto em contato com esportes.
Seu filho não precisa aumentar seu nível de atividade, mas deve participar de atividades, pois se sente à vontade para fazê -lo.
Corritar, saltar e esportes organizados são aceitáveis, desde que seu filho não esteja sofrendo dor.
Seu filho pode usar playgrounds e participar da aula de academia conforme desejado.
Faça o seu melhor para evitar restringir seu filho de atividades, a menos que ele esteja sofrendo de dor ou tenha preocupações com a segurança deles ".
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Os pacientes deste respectivo grupo poderão se envolver na maioria das atividades.
Eles serão lidos "Seu filho tem uma fratura no antebraço/pulso.
Não se sabe se permanecer ativo enquanto em um elenco afeta o risco de complicações após esse tipo de fratura.
Seu filho foi randomizado para o grupo "Atividade como tolerada".
Seu filho pode participar de todas as atividades desejadas, exceto em contato com esportes.
Seu filho não precisa aumentar seu nível de atividade, mas deve participar de atividades, pois se sente à vontade para fazê -lo.
Corritar, saltar e esportes organizados são aceitáveis, desde que seu filho não esteja sofrendo dor.
Seu filho pode usar playgrounds e participar da aula de academia conforme desejado.
Faça o seu melhor para evitar restringir seu filho de atividades, a menos que ele esteja sofrendo de dor ou tenha preocupações com a segurança deles ".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Re-deslocamento
Prazo: Da colocação do elenco à remoção de elenco, aproximando de 6 a 8 semanas.
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A re-deslocamento será definida como uma alteração na angulação superior a 10 graus.
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Da colocação do elenco à remoção de elenco, aproximando de 6 a 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: De elenco à remoção do elenco, aproximadamente 6-8 semanas.
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A taxa de complicações, incluindo irritação/quebra da pele, a necessidade de re-fundição e a necessidade de gerenciamento operacional.
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De elenco à remoção do elenco, aproximadamente 6-8 semanas.
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Nível de atividade, medido por pesquisas de atividade validadas completas pelo paciente (PAQ)
Prazo: Tempo de apresentação clínica para remoção de elenco, aproximadamente 6-8 semanas.
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Níveis de atividade com base em pesquisas de atividade validadas com preenchimento de paciente (PAQ)
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Tempo de apresentação clínica para remoção de elenco, aproximadamente 6-8 semanas.
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Nível de atividade, conforme medido por rastreadores de atividades usados pelo paciente
Prazo: Tempo de apresentação clínica para remoção de elenco, aproximadamente 6-8 semanas
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Níveis de atividade com base em rastreadores de atividades usados pelo paciente
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Tempo de apresentação clínica para remoção de elenco, aproximadamente 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não planejamos enviar ao Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .