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Complicanze relative all'attività dopo pediatrica entrambe le fratture ossee: esplorare gli effetti dell'attività sullo spostamento della frattura (CRABB-Y)

9 luglio 2025 aggiornato da: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center

Complicanze relative all'attività dopo entrambe le fratture ossee: perché limitiamo l'attività?

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di comprendere l'effetto dell'attività sulla ri-spostamento delle fratture pediatriche dell'avambraccio nei pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni, escludendo quelli con malattia ossea metabolica nota o rifrazione ovvia. Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

L'aumento dell'attività porta ad un aumento dei tassi di rimescolamento durante il trattamento delle fratture pediatriche dell'avambraccio? Esistono complicanze associate ad un aumento dei livelli di attività durante il trattamento delle fratture pediatriche dell'avambraccio (irritazione cutanea, necessità di ripristino, funzionamento)? Le restrizioni di attività previste per le fratture dell'avambraccio pediatrico influenzano i livelli di attività del paziente?

I partecipanti verranno randomizzati in attività limitate contro l'attività limitata (nessun sport di contatto). Ad alcuni pazienti verrà fornito un tracker di attività di actigraph per monitorare l'attività del paziente. Ogni paziente completerà un sondaggio di attività validato (PAQ) per valutare l'attività ad ciascun appuntamento di follow-up. I dati di attività e eventuali complicazioni saranno registrati dal tempo di presentazione iniziale alla rimozione del cast.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: James F Bathon, B.S.
  • Numero di telefono: 914-471-3665

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Lempert, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • James F Bathon, B.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • FX metafisale del raggio distale isolato (con o senza stiloide Ulna)
  • Terzo distale (<4 cm dal raggio di Physis) e frattura ulna (cioè senza ovvio coinvolgimento fisico)
  • Frattura dell'albero radiale insolato (diafisari)
  • Frattura radiale e dell'albero ulna (diafisari)

Criteri di esclusione:

  • Presentazione iniziale> 7 giorni dal momento della lesione
  • Frattura patologica
  • Qualsiasi paziente con malattia ossea metabolica (es. Osteoporosi, displasia scheletrica)
  • Qualsiasi paziente con condizione di fragilità ossea nota (es. Osteogenesi imperfecta)
  • Se è richiesto un trattamento operativo alla presentazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di attività limitato
A questo gruppo di pazienti riceveranno raccomandazioni di attività limitate. Gli verrà detto: "Tuo figlio ha una frattura dell'avambraccio/polso. Non è noto se rimanere attivo mentre in un cast influisce sul rischio di complicanze dopo questo tipo di frattura. Il tuo bambino è stato randomizzato nel gruppo "attività limitata". Ti chiediamo di limitare lo sprint, il salto e gli sport organizzati durante l'immobilizzazione del cast. Come regola generale, raccomandiamo attività "piedi sul pavimento" mentre gioca ed evitiamo campi da gioco e lezioni di palestra, se possibile. Sebbene non sia realistico limitare completamente un bambino, fai del tuo meglio per evitare un esercizio intenso o intenso fino a quando non viene cancellato dal medico o dall'infermiere "
Comportamentale: Riconoscimenti di attività limitate
Ai pazienti in questo rispettivo gruppo riceveranno raccomandazioni di attività limitate durante il periodo di fusione. Gli verrà detto che "tuo figlio ha una frattura dell'avambraccio/polso. Non è noto se rimanere attivo mentre in un cast influisce sul rischio di complicanze dopo questo tipo di frattura. Il tuo bambino è stato randomizzato nel gruppo "attività limitata". Ti chiediamo di limitare lo sprint, il salto e gli sport organizzati durante l'immobilizzazione del cast. Come regola generale, raccomandiamo attività "piedi sul pavimento" mentre gioca ed evitiamo campi da gioco e lezioni di palestra, se possibile. Sebbene non sia realistico limitare completamente un bambino, fai del tuo meglio per evitare un esercizio intenso o intenso fino a quando non viene cancellato dal medico o dall'infermiere "
Comparatore attivo: Gruppo di attività (limitato)
A questo gruppo di pazienti riceveranno raccomandazioni limitate di attività. Gli verrà detto che "tuo figlio ha una frattura dell'avambraccio/polso. Non è noto se rimanere attivo mentre in un cast influisce sul rischio di complicanze dopo questo tipo di frattura. Il tuo bambino è stato randomizzato al gruppo "Attività come tollerato". Il bambino può partecipare a tutte le attività desiderate tranne gli sport di contatto. Il tuo bambino non ha bisogno di aumentare il proprio livello di attività, ma dovrebbe partecipare alle attività mentre si sentono a proprio agio nel farlo. Lo sprint, il salto e gli sport organizzati sono accettabili fintanto che il bambino non soffre di dolore. Il bambino può usare campi da gioco e partecipare alle lezioni di palestra come desiderato. Fai del tuo meglio per evitare di limitare il bambino dalle attività a meno che non provano dolore o che tu abbia preoccupazioni per la loro sicurezza ".
Comportamentale: Attività complete/Riconoscimenti delle attività limitate
I pazienti in questo rispettivo gruppo saranno autorizzati a impegnarsi nella maggior parte delle attività. Verranno letti "Il tuo bambino ha una frattura dell'avambraccio/polso. Non è noto se rimanere attivo mentre in un cast influisce sul rischio di complicanze dopo questo tipo di frattura. Il tuo bambino è stato randomizzato al gruppo "Attività come tollerato". Il bambino può partecipare a tutte le attività desiderate tranne gli sport di contatto. Il tuo bambino non ha bisogno di aumentare il proprio livello di attività, ma dovrebbe partecipare alle attività mentre si sentono a proprio agio nel farlo. Lo sprint, il salto e gli sport organizzati sono accettabili fintanto che il bambino non soffre di dolore. Il bambino può usare campi da gioco e partecipare alle lezioni di palestra come desiderato. Fai del tuo meglio per evitare di limitare il bambino dalle attività a meno che non provano dolore o che tu abbia preoccupazioni per la loro sicurezza ".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrontanza
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cast alla rimozione del cast, 6-8 settimane in modo approssimativo.
La ri-esplosione sarà definita come una variazione di angolazione superiore a 10 gradi.
Dal posizionamento del cast alla rimozione del cast, 6-8 settimane in modo approssimativo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal casting alla rimozione del cast, circa 6-8 settimane.
Il tasso di complicanze tra cui irritazione/rottura della pelle, necessità di ri-casting e necessità di gestione operativa.
Dal casting alla rimozione del cast, circa 6-8 settimane.
Livello di attività misurato da sondaggi di attività convalidati completati dal paziente (PAQ)
Lasso di tempo: Tempo di presentazione della clinica per la rimozione del lancio, circa 6-8 settimane.
Livelli di attività basati su sondaggi di attività convalidati completati dal paziente (PAQ)
Tempo di presentazione della clinica per la rimozione del lancio, circa 6-8 settimane.
Livello di attività misurato dai tracker di attività indossati dal paziente
Lasso di tempo: Tempo di presentazione della clinica per la rimozione del lancio, circa 6-8 settimane
Livelli di attività basati sui tracker di attività indossati dal paziente
Tempo di presentazione della clinica per la rimozione del lancio, circa 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di presentare al Comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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