소아 소아 후 활동과 관련된 합병증 두 뼈 골절 : 골절 변위에 대한 활동의 영향 탐색 (CRABB-Y)
2025년 7월 9일 업데이트: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center
두 뼈 골절 후 활동과 관련된 합병증 : 왜 우리는 활동을 제한합니까?
이 무작위 임상 연구의 목표는 신진 대사 뼈 질환 또는 명백한 굴절이있는 환자를 제외한 8-18 세 환자의 소아 팔뚝 골절의 재분배에 대한 활동의 영향을 이해하는 것입니다. 연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
활동이 증가하면 소아 팔뚝 골절을 치료하는 동안 활동이 재분배율이 증가합니까? 소아 팔뚝 골절을 치료하는 동안 활동 수준 증가와 관련된 합병증이 있습니까 (피부 자극, 재 캐스팅 필요, 수술)? 소아 팔뚝 골절에 대한 활동 제한이 환자 활동 수준에 영향을 미칩니 까?
참가자는 활동 제한 대 활동 제한 (접촉 스포츠 없음)으로 무작위로 배정됩니다. 일부 환자에게는 환자 활동을 모니터링하기 위해 Actigraph Activity Tracker가 제공됩니다. 모든 환자는 각 후속 약속에서 활동을 평가하기 위해 검증 된 활동 조사 (PAQ)를 완료합니다. 활동 데이터 및 합병증은 초기 프리젠 테이션 시점부터 캐스트 제거까지 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathaniel Lempert, M.D.
- 전화번호: 419-344-3993
- 이메일: nathaniel.lempert@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: James F Bathon, B.S.
- 전화번호: 914-471-3665
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
-
연락하다:
- Nathaniel Lempert, M.D.
- 전화번호: 419-344-3993
- 이메일: nathaniel.lempert@vumc.org
-
연락하다:
- James Bathon, B.S.
- 전화번호: 9144713665
- 이메일: james.f.bathon@vanderbilt.edu
-
수석 연구원:
- Nathaniel Lempert, M.D.
-
부수사관:
- James F Bathon, B.S.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 분리 된 원위 반경 형이상자 FX (ulna 스타일이 있거나없는 경우)
- 원위 3 분의 1 (Physis에서 4cm) 반경 및 척골 골절 (즉, 즉 명백한 물리적 참여없이)
- 차동 방사형 샤프트 골절 (다이어리 살)
- 방사형 및 ulna 샤프트 골절 (횡설증)
제외 기준 :
- 초기 프리젠 테이션> 부상 시점부터 7 일
- 병리학 적 골절
- 대사성 뼈 질환 환자 (예 : 골다공증, 골격 이형성증)
- 뼈의 취약성 상태가 알려진 환자 (예 : 골다공증 불완전)
- 초기 프레젠테이션에서 수술 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제한된 활동 그룹
이 환자 그룹은 제한된 활동 권장 사항이 제공됩니다.
"당신의 아이는 팔뚝/손목 골절이 있습니다.
캐스트에있는 동안 활성 상태가 남아있는 것이 이러한 유형의 골절 후 합병증의 위험에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
귀하의 자녀는 "제한된 활동"그룹에 무작위 배정되었습니다.
우리는 캐스트 고정시기에 스프린팅, 점프 및 조직 스포츠를 제한 할 것을 요청합니다.
일반적으로 가능하면 놀이터와 체육관 수업을 연주하고 피하는 동안 "바닥에 발"활동을 권장합니다.
어린 아이를 완전히 제한하는 것은 현실적이지는 않지만 의사 나 간호사 개업의가 정리할 때까지 힘든 운동을 피하기 위해 최선을 다하십시오. "
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이 그룹의 환자는 주조 기간 동안 제한된 활동 권장 사항을 제공 받게됩니다.
그들은 "당신의 아이는 팔뚝/손목 골절이 있습니다.
캐스트에있는 동안 활성 상태가 남아있는 것이 이러한 유형의 골절 후 합병증의 위험에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
귀하의 자녀는 "제한된 활동"그룹에 무작위 배정되었습니다.
우리는 캐스트 고정시기에 스프린팅, 점프 및 조직 스포츠를 제한 할 것을 요청합니다.
일반적으로 가능하면 놀이터와 체육관 수업을 연주하고 피하는 동안 "바닥에 발"활동을 권장합니다.
어린 아이를 완전히 제한하는 것은 현실적이지는 않지만 의사 나 간호사 개업의가 정리할 때까지 힘든 운동을 피하기 위해 최선을 다하십시오. "
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활성 비교기: 활동 (제한) 그룹
이 환자 그룹은 제한된 활동 권장 사항이 제공됩니다.
그들은 "당신의 아이는 팔뚝/손목 골절이 있습니다.
캐스트에있는 동안 활성 상태가 남아있는 것이 이러한 유형의 골절 후 합병증의 위험에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
귀하의 자녀는 "허용 된 활동"그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
자녀는 연락 스포츠를 제외한 모든 원하는 활동에 참여할 수 있습니다.
자녀는 활동 수준을 높일 필요가 없지만 편안하게 느끼면서 활동에 참여해야합니다.
자녀가 고통을 겪지 않는 한, 스프린팅, 점프 및 조직 스포츠는 허용됩니다.
자녀는 놀이터를 사용하여 원하는대로 체육관 수업에 참여할 수 있습니다.
자녀가 통증이 없거나 안전에 대한 우려가없는 한 활동에서 자녀를 제한하지 않도록 최선을 다하십시오. "
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이 그룹의 환자는 대부분의 활동에 참여할 수 있습니다.
그들은 "당신의 아이는 팔뚝/손목 골절이 있습니다.
캐스트에있는 동안 활성 상태가 남아있는 것이 이러한 유형의 골절 후 합병증의 위험에 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
귀하의 자녀는 "허용 된 활동"그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
자녀는 연락 스포츠를 제외한 모든 원하는 활동에 참여할 수 있습니다.
자녀는 활동 수준을 높일 필요가 없지만 편안하게 느끼면서 활동에 참여해야합니다.
자녀가 고통을 겪지 않는 한, 스프린팅, 점프 및 조직 스포츠는 허용됩니다.
자녀는 놀이터를 사용하여 원하는대로 체육관 수업에 참여할 수 있습니다.
자녀가 통증이 없거나 안전에 대한 우려가없는 한 활동에서 자녀를 제한하지 않도록 최선을 다하십시오. "
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재분배
기간: 캐스트 배치에서 캐스트 제거, 6-8 주.
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재분배는 10도 이상의 각도 변화로 정의됩니다.
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캐스트 배치에서 캐스트 제거, 6-8 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 캐스팅에서 캐스트 제거, 약 6-8 주.
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피부 자극/파괴, 재 캐스팅의 필요성 및 수술 관리의 필요성을 포함한 합병증의 속도.
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캐스팅에서 캐스트 제거, 약 6-8 주.
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환자가 완성 된 검증 된 활동 조사 (PAQ)로 측정 한 활동 수준
기간: 약 6-8 주 동안 캐스트 제거에 클리닉 프리젠 테이션 시간.
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환자가 완성 된 검증 된 활동 조사 (PAQ)를 기반으로 한 활동 수준
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약 6-8 주 동안 캐스트 제거에 클리닉 프리젠 테이션 시간.
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환자가 낡은 활동 추적기에 의해 측정 된 활동 수준
기간: 약 6-8 주 동안 캐스트 제거에 클리닉 프레젠테이션 시간
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환자가 낡은 활동 추적기를 기반으로 한 활동 수준
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약 6-8 주 동안 캐스트 제거에 클리닉 프레젠테이션 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .