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Komplikationen im Zusammenhang mit der Aktivität nach pädiatrischer Knochenbrüche: Untersuchung der Auswirkungen der Aktivität auf die Frakturverschiebung (CRABB-Y)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center

Komplikationen im Zusammenhang mit der Aktivität nach beiden Knochenbrüchen: Warum begrenzen wir die Aktivität?

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der Aktivität auf die Neubeschaffung von pädiatrischen Unterarmfrakturen bei Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren ohne Patienten mit bekannter Stoffwechselknochenerkrankung oder offensichtlicher Refraktur zu verstehen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Führt eine erhöhte Aktivität zu einer erhöhten Neueinstimmung während der Behandlung von pädiatrischen Unterarmfrakturen? Gibt es Komplikationen, die mit einem erhöhten Aktivitätsniveau während der Behandlung von pädiatrischen Unterarmfrakturen verbunden sind (Hautreizungen, Wiederaufnahme erforderlich, Betrieb)? Beeinflussen Aktivitätsbeschränkungen, die für pädiatrische Unterarmfrakturen vorgesehen sind, die Aktivitätsniveaus der Patienten?

Die Teilnehmer werden in aktivitätsbeschränkte gegen Aktivität begrenzte (keine Kontaktsportarten) randomisiert. Einige Patienten erhalten einen Actigraph -Aktivitäts -Tracker zur Überwachung der Patientenaktivität. Jeder Patient wird eine validierte Aktivitätsumfrage (PAQ) durchführen, um die Aktivität bei jedem Follow-up-Termin zu bewerten. Aktivitätsdaten und Komplikationen werden ab dem Zeitpunkt der Erstvorstellung bis zur Entfernung der Besetzung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: James F Bathon, B.S.
  • Telefonnummer: 914-471-3665

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Lempert, M.D.
        • Unterermittler:
          • James F Bathon, B.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierter distaler Radius -metaphysischer FX (mit oder ohne Ulna Styloid)
  • Distales dritter (<4 cm aus dem Physis) Radius und Ulna -Fraktur (d. H. ohne offensichtliche physische Beteiligung)
  • Un und löslich
  • Radial- und Ulna -Wellenfraktur (Diaphyseal)

Ausschlusskriterien:

  • Erste Präsentation> 7 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
  • Pathologische Fraktur
  • Jeder Patient mit metabolischer Knochenerkrankung (Ex. Osteoporose, Skelettdysplasien)
  • Jeder Patient mit bekanntem Knochenfragilitätszustand (Ex. Osteogenese Imperfecta)
  • Wenn bei der ersten Präsentation eine operative Behandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeschränkte Aktivitätsgruppe
Diese Gruppe von Patienten erhält eine eingeschränkte Aktivitätsempfehlungen. Sie werden gesagt: "Ihr Kind hat eine Unterarm-/Handgelenksfraktur. Es ist unbekannt, ob es sich um aktiv bleibt, während in einem Guss das Risiko von Komplikationen nach dieser Art von Fraktur beeinflusst. Ihr Kind wurde in die Gruppe "eingeschränkter Aktivität" randomisiert. Wir bitten darum, dass Sie während der Zeit der Immobilisierung von Sprint, Springen und organisierten Sportarten einschränken. Als Faustregel empfehlen wir "Füße auf dem Boden" -Aktivitäten beim Spielen und Vermeiden von Spielplätzen und Gymnastikklassen, wenn möglich. Es ist zwar nicht realistisch, ein kleines Kind vollständig einzuschränken, aber geben Sie Ihr Bestes, um anstrengende oder intensive Bewegung zu vermeiden, bis Sie von Ihrem Arzt oder Krankenpfleger geräumt werden. "
Verhalten: Eingeschränkte Aktivitätenempfehlung
Die Patienten in dieser jeweiligen Gruppe erhalten über den Gusszeitraum Empfehlungen zur Begrenzung der Aktivität. Sie werden gesagt: "Ihr Kind hat einen Unterarm-/Handgelenkbruch. Es ist unbekannt, ob es sich um aktiv bleibt, während in einem Guss das Risiko von Komplikationen nach dieser Art von Fraktur beeinflusst. Ihr Kind wurde in die Gruppe "eingeschränkter Aktivität" randomisiert. Wir bitten darum, dass Sie während der Zeit der Immobilisierung von Sprint, Springen und organisierten Sportarten einschränken. Als Faustregel empfehlen wir "Füße auf dem Boden" -Aktivitäten beim Spielen und Vermeiden von Spielplätzen und Gymnastikklassen, wenn möglich. Es ist zwar nicht realistisch, ein kleines Kind vollständig einzuschränken, aber geben Sie Ihr Bestes, um anstrengende oder intensive Bewegung zu vermeiden, bis Sie von Ihrem Arzt oder Krankenpfleger geräumt werden. "
Aktiver Komparator: Aktivität (begrenzte) Gruppe
Diese Gruppe von Patienten erhält eine begrenzte Aktivitätsempfehlungen. Sie werden gesagt: "Ihr Kind hat einen Unterarm-/Handgelenkbruch. Es ist unbekannt, ob es sich um aktiv bleibt, während in einem Guss das Risiko von Komplikationen nach dieser Art von Fraktur beeinflusst. Ihr Kind wurde der Gruppe "Aktivität als toleriert" randomisiert. Ihr Kind kann an allen gewünschten Aktivitäten teilnehmen, mit Ausnahme von Kontaktsportarten. Ihr Kind muss nicht sein Aktivitätsniveau erhöhen, sondern sollte an Aktivitäten teilnehmen, da es sich wohl fühlt. Sprint, Springen und organisierte Sportarten sind akzeptabel, solange Ihr Kind keine Schmerzen hat. Ihr Kind kann Spielplätze verwenden und wie gewünscht am Fitnessstudio teilnehmen. Geben Sie Ihr Bestes, um zu vermeiden, dass Ihr Kind von Aktivitäten eingehalten wird, es sei denn, es hat Schmerzen oder Sie haben Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit. "
Verhalten: Vollständige Aktivitäts-/Begrenzungsaktivitätsförderung
Patienten in dieser jeweiligen Gruppe dürfen die meisten Aktivitäten durchführen. Sie werden gelesen: "Ihr Kind hat einen Unterarm-/Handgelenkbruch. Es ist unbekannt, ob es sich um aktiv bleibt, während in einem Guss das Risiko von Komplikationen nach dieser Art von Fraktur beeinflusst. Ihr Kind wurde der Gruppe "Aktivität als toleriert" randomisiert. Ihr Kind kann an allen gewünschten Aktivitäten teilnehmen, mit Ausnahme von Kontaktsportarten. Ihr Kind muss nicht sein Aktivitätsniveau erhöhen, sondern sollte an Aktivitäten teilnehmen, da es sich wohl fühlt. Sprint, Springen und organisierte Sportarten sind akzeptabel, solange Ihr Kind keine Schmerzen hat. Ihr Kind kann Spielplätze verwenden und wie gewünscht am Fitnessstudio teilnehmen. Geben Sie Ihr Bestes, um zu vermeiden, dass Ihr Kind von Aktivitäten eingehalten wird, es sei denn, es hat Schmerzen oder Sie haben Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit. "

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neubeschaffung
Zeitfenster: Von der Gussplatzierung bis zur Entfernung der Besetzung von 6-8 Wochen.
Die Neubeschaffung wird als eine Änderung der Angulation von mehr als 10 Grad definiert.
Von der Gussplatzierung bis zur Entfernung der Besetzung von 6-8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Gießen bis zur Entfernung des Gossens, ca. 6-8 Wochen.
Die Komplikationsrate, einschließlich Hautreizungen/-aufschlüsse, die Notwendigkeit einer erneuten Kaste und die Notwendigkeit eines operativen Managements.
Vom Gießen bis zur Entfernung des Gossens, ca. 6-8 Wochen.
Aktivitätsniveau gemessen durch patientengesteuerte validierte Aktivitätserhebungen (PAQ)
Zeitfenster: Zeit der Klinikpräsentation zur Entfernung der Besetzung von ca. 6-8 Wochen.
Aktivitätsniveaus basierend auf patientengesteuerten validierten Aktivitätserhebungen (PAQ)
Zeit der Klinikpräsentation zur Entfernung der Besetzung von ca. 6-8 Wochen.
Aktivitätsniveau gemessen an Patienten mit Patienten mit Patienten mit Aktivitäts-Trackern
Zeitfenster: Zeit der Klinikpräsentation zur Entfernung der Besetzung, ca. 6-8 Wochen
Aktivitätsniveaus basierend auf Patienten mit Patient-Aktivitäts-Trackern
Zeit der Klinikpräsentation zur Entfernung der Besetzung, ca. 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241179

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, uns dem Internationalen Komitee of Medical Journal Editors (ICMJE) zu unterwerfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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