Komplikaatiot, jotka liittyvät aktiivisuuteen lasten jälkeen, molemmat luun murtumat: aktiivisuuden vaikutusten tutkiminen murtuman siirtymiseen (CRABB-Y)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center
Aktiivisuuteen liittyvät komplikaatiot molempien luun murtumien jälkeen: Miksi rajoitamme aktiivisuutta?
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aktiivisuuden vaikutusta lasten käsivarteen murtumien uudelleensijoittamiseen 8-18-vuotiailla potilailla, lukuun ottamatta potilaita, joilla on tunnettu metabolinen luusairaus tai ilmeinen tulenvaihto. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
Johtaako lisääntynyt aktiivisuus lisääntyneeseen uudelleensiirtoasteeseen lasten käsivarteen murtumien hoidon aikana? Onko olemassa komplikaatioita lisääntyneeseen aktiivisuusasteeseen lasten käsivarteen murtumien hoidon aikana (ihon ärsytys, uudelleenvalujen tarve, leikkaus)? Vaikuttavatko lasten kyynärvarren murtumien toiminnan rajoitukset potilaan aktiivisuuteen?
Osallistujat satunnaistetaan aktiivisuuden rajoitettuun VS-aktiivisuuden rajoitettuun (ei kontaktiurheilua). Joillekin potilaille annetaan aktiviteettitoimintaseuranta potilaan toiminnan seuraamiseksi. Jokainen potilas suorittaa validoidun aktiviteettitutkimuksen (PAQ) arvioidakseen toimintaa jokaisessa seurannan tapaamisessa. Aktiviteettitiedot ja mahdolliset komplikaatiot tallennetaan alkuperäisen esityksen ajasta näyttelijöiden poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathaniel Lempert, M.D.
- Puhelinnumero: 419-344-3993
- Sähköposti: nathaniel.lempert@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James F Bathon, B.S.
- Puhelinnumero: 914-471-3665
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathaniel Lempert, M.D.
- Puhelinnumero: 419-344-3993
- Sähköposti: nathaniel.lempert@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- James Bathon, B.S.
- Puhelinnumero: 9144713665
- Sähköposti: james.f.bathon@vanderbilt.edu
-
Päätutkija:
- Nathaniel Lempert, M.D.
-
Alatutkija:
- James F Bathon, B.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty distaalinen säde metafyseaalinen FX (ulna -styloidin kanssa tai ilman)
- Distaalinen kolmas (<4 cm: n päässä fysisistä) säde- ja ulna -murtuma (ts. Ilman ilmeistä fyysistä osallistumista)
- Kaatumaton säteittäinen akselin murtuma (Diaphyseal)
- Radiaalinen ja ulna -akselin murtuma (Diaphyseal)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen esitys> 7 päivää vamman jälkeen
- Patologinen murtuma
- Jokainen potilas, jolla on metabolinen luusairaus (esim. Osteoporoosi, luuston dysplasiat)
- Jokainen potilas, jolla on tunnettu luun hauraustila (esim. Osteogeneesi imperfecta)
- Jos operatiivinen hoito vaaditaan alkuperäisessä esityksessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoitettu toimintaryhmä
Tälle potilasryhmälle annetaan rajoitetut aktiivisuussuositukset.
Heille kerrotaan: "Lapsellasi on käsivarsi/ranteen murtuma.
Ei tiedetä, vaikuttaako se aktiivisena, kun taas valetussa, komplikaatioiden riskissä tämän tyyppisen murtuman jälkeen.
Lapsesi on satunnaistettu "rajoitetun toiminnan" ryhmään.
Pyydämme sinua rajoittamaan sprinttiä, hyppäämistä ja järjestäytyneitä urheilulajeja valettujen immobilisaation aikana.
Nyrkkisääntönä suosittelemme "jalat lattialla" pelaamalla ja välttämällä leikkikenttiä ja kuntosalia, jos mahdollista.
Vaikka pienen lapsen rajoittaminen kokonaan ei ole realistista, tee parhaasi välttääksesi rasittavaa tai intensiivistä liikuntaa, kunnes lääkäri tai sairaanhoitaja on puhdistettu "
|
Tämän ryhmän potilaille annetaan rajoitetut aktiivisuussuositukset valujakson aikana.
Heille kerrotaan "lapsellasi on käsivarsi/ranteen murtuma.
Ei tiedetä, vaikuttaako se aktiivisena, kun taas valetussa, komplikaatioiden riskissä tämän tyyppisen murtuman jälkeen.
Lapsesi on satunnaistettu "rajoitetun toiminnan" ryhmään.
Pyydämme sinua rajoittamaan sprinttiä, hyppäämistä ja järjestäytyneitä urheilulajeja valettujen immobilisaation aikana.
Nyrkkisääntönä suosittelemme "jalat lattialla" pelaamalla ja välttämällä leikkikenttiä ja kuntosalia, jos mahdollista.
Vaikka pienen lapsen rajoittaminen kokonaan ei ole realistista, tee parhaasi välttääksesi rasittavaa tai intensiivistä liikuntaa, kunnes lääkäri tai sairaanhoitaja on puhdistettu "
|
|
Active Comparator: Aktiviteettiryhmä
Tälle potilasryhmälle annetaan rajoitetut aktiivisuussuositukset.
Heille kerrotaan "lapsellasi on käsivarsi/ranteen murtuma.
Ei tiedetä, vaikuttaako se aktiivisena, kun taas valetussa, komplikaatioiden riskissä tämän tyyppisen murtuman jälkeen.
Lapsesi on satunnaistettu "aktiivisuuteen siedettyyn" ryhmään.
Lapsesi voi osallistua kaikkiin haluttuihin aktiviteetteihin lukuun ottamatta yhteysurheilua.
Lapsesi ei tarvitse lisätä toimintatasoa, vaan hänen tulisi osallistua toimintaan, koska he tuntevat olonsa mukavaksi tehdä niin.
Sprinting, hyppääminen ja järjestäytyneet urheilulajit ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin lapsellasi ei ole kipua.
Lapsesi voi käyttää leikkikenttiä ja osallistua kuntosaliluokkaan haluamallasi tavalla.
Tee parhaasi välttääksesi lapsesi rajoittamista aktiviteetteista, ellei heillä ole kipua tai sinulla on huolta heidän turvallisuudestaan. "
|
Tämän ryhmän potilaat saavat osallistua useimpiin toimintoihin.
Heille luetaan "Lapsellasi on käsivarsi/ranteen murtuma.
Ei tiedetä, vaikuttaako se aktiivisena, kun taas valetussa, komplikaatioiden riskissä tämän tyyppisen murtuman jälkeen.
Lapsesi on satunnaistettu "aktiivisuuteen siedettyyn" ryhmään.
Lapsesi voi osallistua kaikkiin haluttuihin aktiviteetteihin lukuun ottamatta yhteysurheilua.
Lapsesi ei tarvitse lisätä toimintatasoa, vaan hänen tulisi osallistua toimintaan, koska he tuntevat olonsa mukavaksi tehdä niin.
Sprinting, hyppääminen ja järjestäytyneet urheilulajit ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin lapsellasi ei ole kipua.
Lapsesi voi käyttää leikkikenttiä ja osallistua kuntosaliluokkaan haluamallasi tavalla.
Tee parhaasi välttääksesi lapsesi rajoittamista aktiviteetteista, ellei heillä ole kipua tai sinulla on huolta heidän turvallisuudestaan. "
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: Valettuista sijoituksesta valetulle poistoon, 6-8 viikkoa.
|
Uudelleen siirtyminen määritellään yli 10 asteen kulmanmuutokseksi.
|
Valettuista sijoituksesta valetulle poistoon, 6-8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Castingista valettuun poistoon, noin 6-8 viikkoa.
|
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien ihon ärsytys/hajoaminen, uudelleenvalujen tarve ja operatiivisen hoidon tarve.
|
Castingista valettuun poistoon, noin 6-8 viikkoa.
|
|
Aktiivisuustaso mitattuna potilaan täyttämillä validoiduilla aktiivisuustutkimuksilla (PAQ)
Aikaikkuna: Klinikan esityksen aika valetun poistoon, noin 6-8 viikkoa.
|
Aktiivisuustasot, jotka perustuvat potilaan valmistettuihin validoituihin aktiivisuustutkimuksiin (PAQ)
|
Klinikan esityksen aika valetun poistoon, noin 6-8 viikkoa.
|
|
Aktiivisuustaso mitattuna potilaan käytettävien aktiivisuuden seurantalaitteiden avulla
Aikaikkuna: Klinikan esityksen aika valettaisiin poistoon, noin 6-8 viikkoa
|
Aktiivisuustasot, jotka perustuvat potilaan käytettäviin aktiivisuuden seurantalaitteisiin
|
Klinikan esityksen aika valettaisiin poistoon, noin 6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio toimittaa lääketieteellisten lehden toimittajien kansainväliselle komitealle (ICMJE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .