Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer relateret til aktivitet efter pædiatriske begge knoglemrakturer: Undersøgelse af virkningerne af aktivitet på brudfortrængning (CRABB-Y)

9. juli 2025 opdateret af: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center

Komplikationer relateret til aktivitet efter begge knoglerfrakturer: Hvorfor begrænser vi aktiviteten?

Målet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at forstå virkningen af ​​aktivitet på genforskydning af pædiatriske underarmbrud hos patienter i alderen 8-18 år gammel eksklusive dem med kendt metabolisk knoglesygdom eller åbenlyst refraktur. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

Fører øgede aktivitet til øgede genforskudshastigheder under behandlingen af ​​pædiatriske underarmbrud? Er der komplikationer forbundet med øgede aktivitetsniveauer under behandlingen af ​​pædiatriske underarmbrud (hudirritation, behov for omstrømning, drift)? Påvirker aktivitetsbegrænsninger, der leveres til pædiatriske underarmbrud, patientaktivitetsniveauer?

Deltagerne vil blive randomiseret til aktivitetsbegrænset vs aktivitetsbegrænset (ingen kontaktsport). Nogle patienter får en Actigraph Activity Tracker til at overvåge patientaktivitet. Hver patient gennemfører en valideret aktivitetsundersøgelse (PAQ) for at vurdere aktivitet ved hver opfølgende aftale. Aktivitetsdata og eventuelle komplikationer registreres fra tidspunktet for den første præsentation til at kaste fjernelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: James F Bathon, B.S.
  • Telefonnummer: 914-471-3665

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Lempert, M.D.
        • Underforsker:
          • James F Bathon, B.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Isoleret distal radius metafyseal FX (med eller uden ulna styloid)
  • Distal tredje (<4 cm fra Physis) radius og ulna brud (dvs. uden åbenlyst fysisk engagement)
  • Insolated radial akselfraktur (Diaphyseal)
  • Radial og ulna akselfraktur (Diaphyseal)

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende præsentation> 7 dage fra skadetidspunktet
  • Patologisk brud
  • Enhver patient med metabolisk knoglesygdom (Eks. Osteoporose, skeletdysplasier)
  • Enhver patient med kendt knoglemilitetstilstand (Eks. Osteogenese imperfecta)
  • Hvis der kræves operativ behandling ved den første præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Begrænset aktivitetsgruppe
Denne gruppe patienter får begrænsede aktivitetsanbefalinger. De får at vide: "Dit barn har en underarm/håndledbrud. Det er ukendt, om det resteres aktivt, mens det er i en rollebesætning, påvirker risikoen for komplikationer efter denne type brud. Dit barn er blevet randomiseret til gruppen "begrænset aktivitet". Vi beder om, at du begrænser sprint, hoppe og organiserede sportsgrene i tidspunktet for cast immobilisering. Som tommelfingerregel anbefaler vi "fødder på gulvet" aktiviteter, mens vi spiller og undgår legepladser og gymnastiksklasse, hvis det er muligt. Selvom det ikke er realistisk at begrænse et lille barn helt, skal du gøre dit bedste for at undgå anstrengende eller intens træning, indtil den er ryddet af din læge eller sygeplejersker "
Adfærdsmæssigt: Begrænsede aktivitetsrekomneer
Patienter i denne respektive gruppe får begrænsede aktivitetsanbefalinger over castingperioden. De får at vide "Dit barn har en underarm/håndledbrud. Det er ukendt, om det resteres aktivt, mens det er i en rollebesætning, påvirker risikoen for komplikationer efter denne type brud. Dit barn er blevet randomiseret til gruppen "begrænset aktivitet". Vi beder om, at du begrænser sprint, hoppe og organiserede sportsgrene i tidspunktet for cast immobilisering. Som tommelfingerregel anbefaler vi "fødder på gulvet" aktiviteter, mens vi spiller og undgår legepladser og gymnastiksklasse, hvis det er muligt. Selvom det ikke er realistisk at begrænse et lille barn helt, skal du gøre dit bedste for at undgå anstrengende eller intens træning, indtil den er ryddet af din læge eller sygeplejersker "
Aktiv komparator: Aktivitet (begrænset) gruppe
Denne gruppe patienter får begrænsede aktivitetsanbefalinger. De får at vide "Dit barn har en underarm/håndledbrud. Det er ukendt, om det resteres aktivt, mens det er i en rollebesætning, påvirker risikoen for komplikationer efter denne type brud. Dit barn er blevet randomiseret til gruppen "aktivitet som tolereret". Dit barn kan deltage i alle ønskede aktiviteter undtagen kontaktsport. Dit barn behøver ikke at øge sit aktivitetsniveau, men bør deltage i aktiviteter, da de har det godt med at gøre det. Sprinting, hopping og organiseret sport er acceptabelt, så længe dit barn ikke oplever smerter. Dit barn kan bruge legepladser og deltage i gymnastiksalen efter ønske. Gør dit bedste for at undgå at begrænse dit barn fra aktiviteter, medmindre de oplever smerter, eller du er bekymret for deres sikkerhed. "
Adfærdsmæssigt: Fuld aktivitet/begrænsede aktivitetshonekomdentationer
Patienter i denne respektive gruppe får lov til at deltage i de fleste aktiviteter. De læses "Dit barn har en underarm/håndledbrud. Det er ukendt, om det resteres aktivt, mens det er i en rollebesætning, påvirker risikoen for komplikationer efter denne type brud. Dit barn er blevet randomiseret til gruppen "aktivitet som tolereret". Dit barn kan deltage i alle ønskede aktiviteter undtagen kontaktsport. Dit barn behøver ikke at øge sit aktivitetsniveau, men bør deltage i aktiviteter, da de har det godt med at gøre det. Sprinting, hopping og organiseret sport er acceptabelt, så længe dit barn ikke oplever smerter. Dit barn kan bruge legepladser og deltage i gymnastiksalen efter ønske. Gør dit bedste for at undgå at begrænse dit barn fra aktiviteter, medmindre de oplever smerter, eller du er bekymret for deres sikkerhed. "

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genforskydning
Tidsramme: Fra støbt placering til kastet fjernelse, er 6-8 uger tilsluttet.
Genforskydning defineres som en ændring i vinkling på mere end 10 grader.
Fra støbt placering til kastet fjernelse, er 6-8 uger tilsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Fra casting til kastet fjernelse, cirka 6-8 uger.
Hastigheden af ​​komplikationer, herunder hudirritation/sammenbrud, behovet for omstrømning og behovet for operativ styring.
Fra casting til kastet fjernelse, cirka 6-8 uger.
Aktivitetsniveau som målt ved patientudfyldte validerede aktivitetsundersøgelser (PAQ)
Tidsramme: Tid for klinikpræsentation til at kaste fjernelse, cirka 6-8 uger.
Aktivitetsniveauer baseret på patientudviklede validerede aktivitetsundersøgelser (PAQ)
Tid for klinikpræsentation til at kaste fjernelse, cirka 6-8 uger.
Aktivitetsniveau målt ved patient-slidt aktivitetssporere
Tidsramme: Tid for klinikpræsentation til at kaste fjernelse, cirka 6-8 uger
Aktivitetsniveauer baseret på patientbårne aktivitetssporere
Tid for klinikpræsentation til at kaste fjernelse, cirka 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at underkaste os International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Begrænsede aktivitetsrekomneer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner