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Complications liées à l'activité après les deux fractures osseuses pédiatriques: explorer les effets de l'activité sur le déplacement des fractures (CRABB-Y)

9 juillet 2025 mis à jour par: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center

Complications liées à l'activité après les deux fractures osseuses: pourquoi restreignions-nous l'activité?

L'objectif de cette étude clinique randomisée est de comprendre l'effet de l'activité sur le re-déplacement des fractures de l'avant-bras pédiatrique chez les patients âgés de 8 à 18 ans à exclure ceux qui souffrent d'une maladie osseuse métabolique connue ou d'une réfraction évidente. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:

Une activité accrue entraîne-t-elle une augmentation des taux de repos pendant le traitement des fractures de l'avant-bras pédiatrique? Y a-t-il des complications associées à une augmentation des niveaux d'activité pendant le traitement des fractures de l'avant-bras pédiatrique (irritation cutanée, besoin de relance, opération)? Les restrictions d'activité prévues pour les fractures de l'avant-bras pédiatrique influencent-elles les niveaux d'activité des patients?

Les participants seront randomisés dans des activités limitées par activité par activité (pas de sports de contact). Certains patients recevront un tracker d'activité Actigraph pour surveiller l'activité du patient. Chaque patient remplira une enquête d'activité validée (PAQ) pour évaluer l'activité à chaque rendez-vous de suivi. Les données d'activité et toutes les complications seront enregistrées depuis le moment de la présentation initiale à l'élimination des moulages.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: James F Bathon, B.S.
  • Numéro de téléphone: 914-471-3665

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathaniel Lempert, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • James F Bathon, B.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Rayon distal isolé MetaphySeal FX (avec ou sans styloïde ulna)
  • Troisième distal (<4 cm de la physique) Rayon et fracture ulna (c'est-à-dire sans implication physique évidente)
  • Fracture de la tige radiale insolée (diaphysaire)
  • Fracture de l'arbre radial et ulna (diaphysaire)

Critères d'exclusion:

  • Présentation initiale> 7 jours à compter de la blessure
  • Fracture pathologique
  • Tout patient atteint d'une maladie osseuse métabolique (Ex. Ostéoporose, dysplasies squelettiques)
  • Tout patient souffrant de fragilité osseuse connue (Ex. Ostéogenèse imparfaite)
  • Si un traitement opératoire est requis lors de la présentation initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'activités restreintes
Ce groupe de patients recevra des recommandations d'activités restreintes. On leur dira: "Votre enfant a une fracture avant-bras / poignet. On ne sait pas si rester actif dans un casting affecte le risque de complications après ce type de fracture. Votre enfant a été randomisé dans le groupe "Activité restreinte". Nous vous demandons de limiter le sprint, le saut et les sports organisés à l'époque de l'immobilisation des acteurs. En règle générale, nous recommandons les activités "pieds sur le sol" tout en jouant et en évitant les terrains de jeux et les cours de gym si possible. Bien qu'il ne soit pas réaliste de restreindre complètement un jeune enfant, faites de votre mieux pour éviter l'exercice intense ou intense jusqu'à ce qu'il soit éliminé par votre médecin ou votre infirmière praticienne "
Comportemental: Reccomenations d'activités restreintes
Les patients de ce groupe respectif recevront des recommandations d'activités restreintes au cours de la période de coulée. On leur dit "Votre enfant a une fracture avant-bras / poignet. On ne sait pas si rester actif dans un casting affecte le risque de complications après ce type de fracture. Votre enfant a été randomisé dans le groupe "Activité restreinte". Nous vous demandons de limiter le sprint, le saut et les sports organisés à l'époque de l'immobilisation des acteurs. En règle générale, nous recommandons les activités "pieds sur le sol" tout en jouant et en évitant les terrains de jeux et les cours de gym si possible. Bien qu'il ne soit pas réaliste de restreindre complètement un jeune enfant, faites de votre mieux pour éviter l'exercice intense ou intense jusqu'à ce qu'il soit éliminé par votre médecin ou votre infirmière praticienne "
Comparateur actif: Groupe d'activité (limité)
Ce groupe de patients recevra des recommandations d'activités limitées. On leur dit "Votre enfant a une fracture avant-bras / poignet. On ne sait pas si rester actif dans un casting affecte le risque de complications après ce type de fracture. Votre enfant a été randomisé dans le groupe "Activité comme toléré". Votre enfant peut participer à toutes les activités souhaitées, à l'exception des sports de contact. Votre enfant n'a pas besoin d'augmenter son niveau d'activité, mais doit participer aux activités car il se sent à l'aise de le faire. Le sprint, le saut et les sports organisés sont acceptables tant que votre enfant ne ressent pas de douleur. Votre enfant peut utiliser des terrains de jeux et participer au cours de gym comme vous le souhaitez. Faites de votre mieux pour éviter de restreindre votre enfant des activités à moins qu'il ne ressente des douleurs ou que vous ayez des inquiétudes concernant leur sécurité. "
Comportemental: Activité complète / Reccomenations d'activité limitée
Les patients de ce groupe respectif seront autorisés à s'engager dans la plupart des activités. Ils seront lus "Votre enfant a une fracture avant-bras / poignet. On ne sait pas si rester actif dans un casting affecte le risque de complications après ce type de fracture. Votre enfant a été randomisé dans le groupe "Activité comme toléré". Votre enfant peut participer à toutes les activités souhaitées, à l'exception des sports de contact. Votre enfant n'a pas besoin d'augmenter son niveau d'activité, mais doit participer aux activités car il se sent à l'aise de le faire. Le sprint, le saut et les sports organisés sont acceptables tant que votre enfant ne ressent pas de douleur. Votre enfant peut utiliser des terrains de jeux et participer au cours de gym comme vous le souhaitez. Faites de votre mieux pour éviter de restreindre votre enfant des activités à moins qu'il ne ressente des douleurs ou que vous ayez des inquiétudes concernant leur sécurité. "

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reloclage
Délai: Du placement des moulages à l'élimination des moulages, à environ 6 à 8 semaines.
Le reloclage sera défini comme un changement d'angulation de plus de 10 degrés.
Du placement des moulages à l'élimination des moulages, à environ 6 à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: De la coulée à la suppression des moulages, environ 6 à 8 semaines.
Le taux de complications, y compris l'irritation / la panne cutanée, la nécessité de relâcher et la nécessité d'une gestion opératoire.
De la coulée à la suppression des moulages, environ 6 à 8 semaines.
Niveau d'activité mesuré par les enquêtes d'activité validées achetées par les patients (PAQ)
Délai: Temps de présentation de la clinique à l'élimination des coulées, environ 6 à 8 semaines.
Niveaux d'activité basés sur les enquêtes d'activité validées achetées par les patients (PAQ)
Temps de présentation de la clinique à l'élimination des coulées, environ 6 à 8 semaines.
Niveau d'activité mesuré par les trackers d'activité porté par le patient
Délai: Temps de présentation de la clinique à l'élimination des coulées, environ 6 à 8 semaines
Niveaux d'activité basés sur les trackers d'activités portés par le patient
Temps de présentation de la clinique à l'élimination des coulées, environ 6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de nous soumettre au Comité international des éditeurs de journal médical (ICMJE)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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