Complicaciones relacionadas con la actividad después de las fracturas pediátricas tanto óseas: explorar los efectos de la actividad en el desplazamiento de la fractura (CRABB-Y)
9 de julio de 2025 actualizado por: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center
Complicaciones relacionadas con la actividad después de ambas fracturas óseas: ¿por qué restringimos la actividad?
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es comprender el efecto de la actividad en el desplazamiento de las fracturas de antebrazo pediátrico en pacientes de 8 a 18 años, excluyendo a aquellos con enfermedad metabólica conocida o refractura obvia. Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
¿El aumento de la actividad conduce a un aumento de las tasas de re-desplazamiento durante el tratamiento de fracturas de antebrazo pediátrico? ¿Existen complicaciones asociadas con mayores niveles de actividad durante el tratamiento de fracturas de antebrazo pediátrico (irritación de la piel, necesidad de volver a clasificar, operar)? ¿Las restricciones de actividad proporcionadas para las fracturas del antebrazo pediátrico influyen en los niveles de actividad del paciente?
Los participantes serán aleatorizados en la actividad restringida a la actividad limitada por actividad (sin deportes de contacto). Algunos pacientes recibirán un rastreador de actividad de actígrafo para monitorear la actividad del paciente. Cada paciente completará una encuesta de actividad validada (PAQ) para evaluar la actividad en cada cita de seguimiento. Los datos de actividad y cualquier complicación se registrarán desde el momento de la presentación inicial para la eliminación de fundición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathaniel Lempert, M.D.
- Número de teléfono: 419-344-3993
- Correo electrónico: nathaniel.lempert@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James F Bathon, B.S.
- Número de teléfono: 914-471-3665
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
-
Contacto:
- Nathaniel Lempert, M.D.
- Número de teléfono: 419-344-3993
- Correo electrónico: nathaniel.lempert@vumc.org
-
Contacto:
- James Bathon, B.S.
- Número de teléfono: 9144713665
- Correo electrónico: james.f.bathon@vanderbilt.edu
-
Investigador principal:
- Nathaniel Lempert, M.D.
-
Sub-Investigador:
- James F Bathon, B.S.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radio distal aislado FX metafisario (con o sin cúbito estiloide)
- Tercer distal (<4 cm de la fisia) Radio y fractura de cúbito (es decir, sin una participación de fisalía obvia)
- Fractura de eje radial aislada (diafisario)
- Fractura de eje radial y de cúbito (diafisario)
Criterios de exclusión:
- Presentación inicial> 7 días desde el momento de la lesión
- Fractura patológica
- Cualquier paciente con enfermedad ósea metabólica (Ex. Osteoporosis, displasias esqueléticas)
- Cualquier paciente con condición de fragilidad ósea conocida (Ex. Osteogénesis imperfecta)
- Si se requiere tratamiento quirúrgico en la presentación inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de actividad restringida
Este grupo de pacientes recibirá recomendaciones de actividad restringida.
Se les dirá: "Su hijo tiene una fractura de antebrazo/muñeca.
Se desconoce si permanecer activo mientras está en un yeso afecta el riesgo de complicaciones después de este tipo de fractura.
Su hijo ha sido asignado al azar al grupo de "actividad restringida".
Le pedimos que limite los deportes corrientes, saltos y organizados durante el momento de la inmovilización del elenco.
Como regla general, recomendamos actividades de "pies en el piso" mientras juega y evitan los parques infantiles y la clase de gimnasia si es posible.
Si bien no es realista restringir por completo a un niño pequeño, haga todo lo posible para evitar el ejercicio extenuante o intenso hasta que su médico o enfermera practicante lo aclare "
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Los pacientes en este grupo respectivo recibirán recomendaciones de actividad restringida durante el período de lanzamiento.
Se les dirá: "Su hijo tiene una fractura de antebrazo/muñeca.
Se desconoce si permanecer activo mientras está en un yeso afecta el riesgo de complicaciones después de este tipo de fractura.
Su hijo ha sido asignado al azar al grupo de "actividad restringida".
Le pedimos que limite los deportes corrientes, saltos y organizados durante el momento de la inmovilización del elenco.
Como regla general, recomendamos actividades de "pies en el piso" mientras juega y evitan los parques infantiles y la clase de gimnasia si es posible.
Si bien no es realista restringir por completo a un niño pequeño, haga todo lo posible para evitar el ejercicio extenuante o intenso hasta que su médico o enfermera practicante lo aclare "
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Comparador activo: Grupo de actividad (limitado)
Este grupo de pacientes recibirá recomendaciones de actividad limitadas.
Se les dirá: "Su hijo tiene una fractura de antebrazo/muñeca.
Se desconoce si permanecer activo mientras está en un yeso afecta el riesgo de complicaciones después de este tipo de fractura.
Su hijo ha sido asignado al azar al grupo "Actividad como tolerado".
Su hijo puede participar en todas las actividades deseadas, excepto los deportes de contacto.
Su hijo no necesita aumentar su nivel de actividad, pero debe participar en actividades, ya que se sienten cómodos al hacerlo.
Los deportes de correr, saltar y organizar son aceptables siempre que su hijo no experimente dolor.
Su hijo puede usar parques infantiles y participar en la clase de gimnasio según lo desee.
Haga todo lo posible para evitar restringir a su hijo de las actividades a menos que esté experimentando dolor o tenga preocupación sobre su seguridad ".
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Los pacientes en este grupo respectivo podrán participar en la mayoría de las actividades.
Se leerán: "Su hijo tiene una fractura de antebrazo/muñeca.
Se desconoce si permanecer activo mientras está en un yeso afecta el riesgo de complicaciones después de este tipo de fractura.
Su hijo ha sido asignado al azar al grupo "Actividad como tolerado".
Su hijo puede participar en todas las actividades deseadas, excepto los deportes de contacto.
Su hijo no necesita aumentar su nivel de actividad, pero debe participar en actividades, ya que se sienten cómodos al hacerlo.
Los deportes de correr, saltar y organizar son aceptables siempre que su hijo no experimente dolor.
Su hijo puede usar parques infantiles y participar en la clase de gimnasio según lo desee.
Haga todo lo posible para evitar restringir a su hijo de las actividades a menos que esté experimentando dolor o tenga preocupación sobre su seguridad ".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Re-desplazamiento
Periodo de tiempo: Desde la colocación del fundido hasta la eliminación del fundido, casi 6-8 semanas.
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La redislacencia se definirá como un cambio en la angulación de más de 10 grados.
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Desde la colocación del fundido hasta la eliminación del fundido, casi 6-8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la eliminación de fundición hasta la eliminación de fundición, aproximadamente 6-8 semanas.
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La tasa de complicaciones, incluida la irritación/desglose de la piel, la necesidad de volver a clasificar y la necesidad de gestión operativa.
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Desde la eliminación de fundición hasta la eliminación de fundición, aproximadamente 6-8 semanas.
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Nivel de actividad medido por encuestas de actividad validadas (PAQ) completadas por el paciente (PAQ)
Periodo de tiempo: Tiempo de presentación clínica para eliminar el fundido, aproximadamente 6-8 semanas.
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Niveles de actividad basados en encuestas de actividad validadas completadas por el paciente (PAQ)
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Tiempo de presentación clínica para eliminar el fundido, aproximadamente 6-8 semanas.
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Nivel de actividad medido por rastreadores de actividad desgastados por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo de presentación clínica para eliminar el fundido, aproximadamente 6-8 semanas
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Niveles de actividad basados en rastreadores de actividad desgastados por el paciente
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Tiempo de presentación clínica para eliminar el fundido, aproximadamente 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No planeamos presentarnos al Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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