Komplikace související s aktivitou po pediatrickém zlomeninách kostí: Zkoumání účinků aktivity na přemístění zlomenin (CRABB-Y)
9. července 2025 aktualizováno: Nathaniel Lempert, Vanderbilt University Medical Center
Komplikace související s aktivitou po obou zlomeninách kostí: Proč omezujeme aktivitu?
Cílem této randomizované klinické studie je porozumět účinku aktivity na opětovné vysílání zlomenin dětských předloktí u pacientů ve věku 8–18 let s výjimkou těch se známým metabolickým onemocněním kostí nebo zjevnou refrakcí. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:
Vede zvýšená aktivita ke zvýšené míře opětovného rozložení během léčby pediatrických zlomenin předloktí? Existují komplikace spojené se zvýšenou hladinou aktivity během léčby pediatrických zlomenin předloktí (podráždění kůže, potřeba opětovného zatínání, provoz)? Ovlivňují omezení aktivity pro pediatrické zlomeniny předloktí úroveň aktivity pacienta?
Účastníci budou randomizováni do aktivity s omezením aktivity omezené činnosti (bez kontaktních sportů). Některým pacientům bude poskytnut sledovač aktivity aktivity pro sledování aktivity pacienta. Každý pacient dokončí ověřený průzkum aktivity (PAQ), aby vyhodnotil aktivitu při každém následném jmenování. Údaje o aktivitě a jakékoli komplikace budou zaznamenány z doby počáteční prezentace k odstranění obsazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathaniel Lempert, M.D.
- Telefonní číslo: 419-344-3993
- E-mail: nathaniel.lempert@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James F Bathon, B.S.
- Telefonní číslo: 914-471-3665
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt Children's Hospital Orthopedics Clinic
-
Kontakt:
- Nathaniel Lempert, M.D.
- Telefonní číslo: 419-344-3993
- E-mail: nathaniel.lempert@vumc.org
-
Kontakt:
- James Bathon, B.S.
- Telefonní číslo: 9144713665
- E-mail: james.f.bathon@vanderbilt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Lempert, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James F Bathon, B.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované distální poloměrní metafyzální FX (s nebo bez styloidu ulny)
- Distální třetí (<4 cm od Physis) poloměru a zlomeniny uLNA (tj. bez zjevného fyzického zapojení)
- Insolované zlomeniny radiálního hřídele (diafyzální)
- Zlomenina radiální a ulna hřídele (diafyzální)
Kritéria pro vyloučení:
- Počáteční prezentace> 7 dní od doby zranění
- Patologická zlomenina
- Každý pacient s metabolickým onemocněním kostí (Ex. Osteoporóza, kosterní dysplazie)
- Každý pacient se známým stavem křehkosti kostí (např. Osteogenesis Imperfecta)
- Pokud je při počáteční prezentaci vyžadována operativní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina omezené aktivity
Tato skupina pacientů bude poskytnuta doporučení s omezenou aktivitou.
Bude jim řečeno: „Vaše dítě má zlomeninu předloktí/zápěstí.
Není známo, zda zůstane aktivní, když je v obsazení, ovlivňuje riziko komplikací po tomto typu zlomeniny.
Vaše dítě bylo randomizováno do skupiny „omezená aktivita“.
Žádáme vás, abyste omezili sprinting, skákání a organizované sporty v době imobilizace obsazení.
Obecně platí, že doporučujeme aktivity „nohy na podlaze“ při hraní a vyhýbání se hřiště a třídě tělocvičny, pokud je to možné.
I když není realistické omezit malé dítě úplně, snažte se vyhnout namáhavému nebo intenzivnímu cvičení, dokud nevyjasní váš lékař nebo sestra.
|
Pacienti v této příslušné skupině budou poskytnuty doporučení s omezenou aktivitou po dobu odlitku.
Bude jim řečeno: „Vaše dítě má zlomeninu předloktí/zápěstí.
Není známo, zda zůstane aktivní, když je v obsazení, ovlivňuje riziko komplikací po tomto typu zlomeniny.
Vaše dítě bylo randomizováno do skupiny „omezená aktivita“.
Žádáme vás, abyste omezili sprinting, skákání a organizované sporty v době imobilizace obsazení.
Obecně platí, že doporučujeme aktivity „nohy na podlaze“ při hraní a vyhýbání se hřiště a třídě tělocvičny, pokud je to možné.
I když není realistické omezit malé dítě úplně, snažte se vyhnout namáhavému nebo intenzivnímu cvičení, dokud nevyjasní váš lékař nebo sestra.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aktivity (omezená)
Tato skupina pacientů bude poskytnuta omezená doporučení aktivity.
Bude jim řečeno: „Vaše dítě má zlomeninu předloktí/zápěstí.
Není známo, zda zůstane aktivní, když je v obsazení, ovlivňuje riziko komplikací po tomto typu zlomeniny.
Vaše dítě bylo randomizováno do skupiny „aktivita jako tolerovaná“.
Vaše dítě se může účastnit všech požadovaných činností kromě kontaktních sportů.
Vaše dítě nemusí zvyšovat úroveň své aktivity, ale mělo by se účastnit činností, protože se tak cítí dobře.
Sprinting, skákání a organizované sporty jsou přijatelné, pokud vaše dítě nezažívá bolest.
Vaše dítě může podle potřeby používat hřiště a účastnit se třídy tělocvičny.
Snažte se, abyste se vyhnuli omezením vašeho dítěte před činnostmi, pokud nezažijí bolest nebo nemáte obavy o jejich bezpečnost. “
|
Pacienti v této příslušné skupině se budou moci zapojit do většiny aktivit.
Budou číst: „Vaše dítě má zlomeninu předloktí/zápěstí.
Není známo, zda zůstane aktivní, když je v obsazení, ovlivňuje riziko komplikací po tomto typu zlomeniny.
Vaše dítě bylo randomizováno do skupiny „aktivita jako tolerovaná“.
Vaše dítě se může účastnit všech požadovaných činností kromě kontaktních sportů.
Vaše dítě nemusí zvyšovat úroveň své aktivity, ale mělo by se účastnit činností, protože se tak cítí dobře.
Sprinting, skákání a organizované sporty jsou přijatelné, pokud vaše dítě nezažívá bolest.
Vaše dítě může podle potřeby používat hřiště a účastnit se třídy tělocvičny.
Snažte se, abyste se vyhnuli omezením vašeho dítěte před činnostmi, pokud nezažijí bolest nebo nemáte obavy o jejich bezpečnost. “
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné vysílání
Časové okno: Od umístění obsazení po odstranění obsazení, aproxně 6-8 týdnů.
|
Opětovné objevování bude definováno jako změna úhlu více než 10 stupňů.
|
Od umístění obsazení po odstranění obsazení, aproxně 6-8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od obsazení po odstranění obsazení, přibližně 6-8 týdnů.
|
Rychlost komplikací včetně podráždění/rozpadu kůže, potřeby opětovného odlévání a potřeby operativního řízení.
|
Od obsazení po odstranění obsazení, přibližně 6-8 týdnů.
|
|
Úroveň aktivity měřená průzkumy ověřené aktivity dokončené pacientem (PAQ)
Časové okno: Čas prezentace kliniky k odstranění obsazení, přibližně 6-8 týdnů.
|
Úrovně aktivity založené na ověřených průzkumech aktivity dokončené pacientem (PAQ)
|
Čas prezentace kliniky k odstranění obsazení, přibližně 6-8 týdnů.
|
|
Úroveň aktivity měřená pomocí sledovačů aktivity nosí pacienta
Časové okno: Čas prezentace kliniky k odstranění obsazení, přibližně 6-8 týdnů
|
Úrovně aktivity založené na sledovačích aktivity opotřebované pacientem
|
Čas prezentace kliniky k odstranění obsazení, přibližně 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Alagoz E, Gulec MA. Factors affecting re-displacement in pediatric forearm fractures and the role of cast indices. Jt Dis Relat Surg. 2020;31(1):95-101. doi: 10.5606/ehc.2020.71523.
- Ting BL, Kalish LA, Waters PM, Bae DS. Reducing Cost and Radiation Exposure During the Treatment of Pediatric Greenstick Fractures of the Forearm. J Pediatr Orthop. 2016 Dec;36(8):816-820. doi: 10.1097/BPO.0000000000000560.
- Sara Peiffer, Samuel J. Dressler, William L. Hennrikus; Outcomes of Displaced Forearm Fractures in Children Treated With Closed Reduction and Casting and a Loop and Sling Attached to the Cast Proximal to the Fracture Site. Pediatrics March 2021; 147 (3_MeetingAbstract): 798. 10.1542/peds.147.3MA8.798a
- Knopp BW, Harris M. Pediatric Forearm Fracture Characteristics as Prognostic Indicators of Healing. Cureus. 2023 Feb 7;15(2):e34741. doi: 10.7759/cureus.34741. eCollection 2023 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neplánujeme podrobit se Mezinárodnímu výboru pro lékařské editory (ICMJE)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .