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RFA R-Evolution:インプラントの故障を避けるための新しいプロトコル

2025年1月28日 更新者:Daniele Moretto

RFAによって測定されたインプラントの安定性の傾向に関するレトロスペクティブシングルコホートモノセンター研究

この研究の主な目的は、RFAの傾向に対する顎、インプラントの位置、適応症、喫煙状況、インプラント寸法、病歴などの交絡因子の影響を評価することです。 さらに、この研究の目的は、ISQトレンドを治療プロトコルの決定の指標として使用することを目的として、RFAトレンドの相関を調査することを目的としています(例: 読み込み時間)。 参加者は、クリニックの標準プロトコルに従って、すでに歯科インプラントを受けています。 1年間の追跡調査まで、任意の時点で実行されたインプラント安定性商(ISQ)測定に関する情報が収集されます。 ISQ測定の使用に関する主任研究者プロトコルは、インプラント荷重の時間を定義することも評価されます。 参加者のみが、インプラントの配置がデータ収集に含まれるまで少なくとも1年後までフォローアップしました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この単一中心の遡及的研究には、2021年10月以降、単一または複数のたとえばのサイト(治癒または抽出)で治療されたすべての連続した参加者が含まれます。 3年以上の時間ポイントでの1年間のフォローアップ訪問とRFA測定を持つ参加者のみが含まれています。

参加者は、すべての包含基準と除外基準を満たしていない場合、連続的に含まれます。 データが匿名化されているため、参加者は同意のために連絡されません。

参加者の追加の事後除外は、徹底的に文書化されます。

研究の主なエンドポイントは次のとおりです。

-RFAトレンドの発生(3つの連続した増加または安定したRFA値対3連続RFA値の減少)

セカンダリエンドポイント:

  • インプラント治療の成功(インプラントは機能的に装填されています)1年のインプラント配置後
  • ISQトレンドによる補綴プロトコルの変化(上顎における上顎の2か月の決定的な補綴物の配置まで3か月)

参加者は、手術訪問時にすでに歯科インプラントを受けています。 インプラントの安定性商(ISQ)は、インプラント配置後に評価されました。 ISQの傾向に応じて、インプラントには暫定的および最終的なプロテーゼがロードされ、手術後少なくとも1年後までフォローアップされました。

データ収集方法データは、クリニックの患者管理システムからの自動抽出によって収集され、統計分析のためになります。

インプラントは、それが現場である場合、生き残ったと見なされます。 インプラント治療の成功は、インプラントが機能的にロードされたものとして定義されます。

人口統計データは、データの自動抽出で収集され、調査に参加する参加者の適格性にアクセスするために使用されます。

参加者の関連する病歴は、自動抽出にも収集されます。 人口統計および病歴のデータもデータ分析の一部です。

暫定および1年間のフォローアップ訪問では、補綴パラメーターが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年10月以降、RFAトレンドプロトコルで治療された少なくとも100人の連続した被験者が含まれています。 この意思決定プロトコルの斬新さにより、過小評価された適応症の十分なサンプリングを確保するために、適応的なサンプルサイズの決定が使用されます。

参加者は、2021年10月以降にインプラント治療NOBELEPLACE、NOBELACTIVE、またはNOBELPARALLELLELLELLELLELING IMPLANTSを受けました(TiuniteまたはTiultra Surfaces)

説明

包含基準:

  • 参加者は、2021年10月以降にインプラント治療NOBELEPLACE、NOBELACTIVE、またはNOBELPARALLELLELLELLELLELING IMPLANTSを受けました(TiuniteまたはTiultra Surfaces)
  • 参加者は手術時に少なくとも18歳でした
  • 参加者は手術後少なくとも1年後にフォローアップ訪問に出席しました
  • インプラントの安定性は、RFAによって最低3つのタイムポイントで評価されました

除外基準:

  • 1年間のフォローアップデータは利用できません
  • 被験者は主要なガイド付き骨再生を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共振周波数分析(RFA)の傾向
時間枠:インプラントの挿入から決定的な補綴物の配達まで(インプラント挿入の3か月後)。時間3か月
共鳴周波数分析のトレンドの発生(3連続または安定したインプラント安定性指数(ISQ)値対3連続してISQ値の減少)
インプラントの挿入から決定的な補綴物の配達まで(インプラント挿入の3か月後)。時間3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント治療の成功
時間枠:インプラントの挿入から1年まで
インプラントは、1年間のインプラント配置後に機能的にロードされました
インプラントの挿入から1年まで
補綴プロトコルの変化
時間枠:インプラントの挿入から1年まで
上顎における決定的な補綴物の配置まで3か月、ISQの傾向による2か月の下顎骨
インプラントの挿入から1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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