Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA R-Evolution: Nový protokol, který se zabrání selhání implantátu

28. ledna 2025 aktualizováno: Daniele Moretto

Retrospektivní jednorázová studie jednorázové kohorty o trendech stability implantátu měřené pomocí RFA

Hlavním cílem této studie je posoudit dopad zmatených faktorů, jako je čelist, poloha implantátu, indikace, stav kouření, dimenze implantátu a lékařská anamnéza na trendech RFA. Cílem této studie je navíc prozkoumat korelace trendu RFA, s cílem použít trendy ISQ jako indikátor pro rozhodnutí o léčbě (např. čas načítání). Účastníci již obdrželi dentální implantát podle standardního protokolu kliniky. Informace týkající se měření kvocientu stability implantátu (ISQ) prováděné v každém časovém bodě až do jednoho roku budou odebrány sledování 1 roku. Rovněž bude posouzen hlavní protokol vyšetřovatele týkající se použití měření ISQ k definování doby zatížení implantátu. Pouze účastníci následovali alespoň do jednoho roku po umístění implantátu do sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie s jedním středem zahrnuje všechny po sobě jdoucí účastníky léčené od října 2021 pro jedno nebo více edentuslous webů (buď uzdravená nebo extrahovaná). Zahrnuty jsou pouze účastníci s jednoroční následnou návštěvou a měřením RFA ve třech nebo více časových bodech.

Účastníci budou zahrnuti za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Vzhledem k tomu, že jsou data anonymizována, nebudou účastníci pro souhlas kontaktováni.

Jakékoli další post-hoc vyloučení účastníků bude důkladně zdokumentováno.

Primárním koncovým bodem studie je:

-Círba trendů RFA (3 po sobě jdoucí zvyšující se nebo stabilní hodnoty RFA vs 3 po sobě jdoucí klesající hodnoty RFA)

Sekundární koncové body:

  • Úspěch léčby implantátu (implantát načtený funkčně) po 1 roce umístění implantátu
  • Změna protetického protokolu (3 měsíce na definitivní umístění protézy v Maxilla, 2 měsíce v čelisti) kvůli trendu ISQ

Účastníci již při návštěvě chirurgického zákroku obdrželi dentální implantáty. Kvocience stability implantátu (ISQ) byl hodnocen po umístění implantátu. V závislosti na trendech v ISQ byly implantáty naloženy prozatímní a konečnou protézou a sledovaly alespoň do 1 roku po operaci.

Údaje o metodách sběru dat budou shromažďovány automatickou extrakcí ze systému řízení pacientů kliniky a bude pro statistickou analýzu.

Implantát je považován za přežit, pokud je to na místě. Úspěch léčby implantátu je definován jako implantát načtený funkčně.

Demografická data budou shromažďována při automatické extrakci dat a použita k přístupu k způsobilosti účastníka k účasti na studii.

Jakákoli relevantní lékařská anamnéza účastníků bude shromažďována také v automatické extrakci. Součástí analýzy dat budou také údaje o demografické a anamnéze.

Při prozatímních a 1-rok následných návštěvách budou shromažďovány protetické parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuto je nejméně 100 po sobě jdoucích subjektů léčených protokolem RFA-Trend od října 2021. Pro zajištění dostatečného vzorkování nedostatečně zastoupených indikací a vzhledem k novosti tohoto protokolu rozhodování bude použito adaptivní stanovení velikosti vzorku.

Účastník obdržel léčbu implantátu Nobelreplace, Nobelactive nebo Nobelpalleal Implants na nebo později (s povrchy Tiunite nebo Tiultra)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník obdržel léčbu implantátu Nobelreplace, Nobelactive nebo Nobelpalleal Implants na nebo později (s povrchy Tiunite nebo Tiultra)
  • Účastník byl v době chirurgického zákroku nejméně 18 let
  • Účastník se zúčastnil následné návštěvy nejméně 1 rok po operaci
  • Stabilita implantátu byla hodnocena pomocí RFA v minimálně třech časových bodech

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednoleté sledovací údaje nejsou k dispozici
  • Subjekt obdržel hlavní regeneraci kostí s průvodcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy rezonanční frekvence (RFA)
Časové okno: Od inzerce implantátu až do definitivního dodávání protézy (3 měsíce po inzerci implantátu). Trvání času 3 měsíce
Výskyt trendů analýzy rezonanční frekvence (3 po sobě jdoucí hodnoty zvyšující se nebo stabilní hodnoty stability implantátu (ISQ) vs 3 po sobě jdoucí klesající hodnoty ISQ)
Od inzerce implantátu až do definitivního dodávání protézy (3 měsíce po inzerci implantátu). Trvání času 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby implantátu
Časové okno: Až do 1 roku po inzerci implantátu
Implantát načtený funkčně po 1 roce umístění implantátu
Až do 1 roku po inzerci implantátu
Změna protetického protokolu
Časové okno: Až do 1 roku po inzerci implantátu
3 měsíce do definitivního protézy v Maxilla, 2 měsíce v čelisti kvůli trendu ISQ
Až do 1 roku po inzerci implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Zubní implantát

Předplatit