- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06799871
RFA R-Evolution: Nový protokol, který se zabrání selhání implantátu
Retrospektivní jednorázová studie jednorázové kohorty o trendech stability implantátu měřené pomocí RFA
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní studie s jedním středem zahrnuje všechny po sobě jdoucí účastníky léčené od října 2021 pro jedno nebo více edentuslous webů (buď uzdravená nebo extrahovaná). Zahrnuty jsou pouze účastníci s jednoroční následnou návštěvou a měřením RFA ve třech nebo více časových bodech.
Účastníci budou zahrnuti za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Vzhledem k tomu, že jsou data anonymizována, nebudou účastníci pro souhlas kontaktováni.
Jakékoli další post-hoc vyloučení účastníků bude důkladně zdokumentováno.
Primárním koncovým bodem studie je:
-Círba trendů RFA (3 po sobě jdoucí zvyšující se nebo stabilní hodnoty RFA vs 3 po sobě jdoucí klesající hodnoty RFA)
Sekundární koncové body:
- Úspěch léčby implantátu (implantát načtený funkčně) po 1 roce umístění implantátu
- Změna protetického protokolu (3 měsíce na definitivní umístění protézy v Maxilla, 2 měsíce v čelisti) kvůli trendu ISQ
Účastníci již při návštěvě chirurgického zákroku obdrželi dentální implantáty. Kvocience stability implantátu (ISQ) byl hodnocen po umístění implantátu. V závislosti na trendech v ISQ byly implantáty naloženy prozatímní a konečnou protézou a sledovaly alespoň do 1 roku po operaci.
Údaje o metodách sběru dat budou shromažďovány automatickou extrakcí ze systému řízení pacientů kliniky a bude pro statistickou analýzu.
Implantát je považován za přežit, pokud je to na místě. Úspěch léčby implantátu je definován jako implantát načtený funkčně.
Demografická data budou shromažďována při automatické extrakci dat a použita k přístupu k způsobilosti účastníka k účasti na studii.
Jakákoli relevantní lékařská anamnéza účastníků bude shromažďována také v automatické extrakci. Součástí analýzy dat budou také údaje o demografické a anamnéze.
Při prozatímních a 1-rok následných návštěvách budou shromažďovány protetické parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniele Moretto, Dr
- Telefonní číslo: 003951863310
- E-mail: dott.daniele.moretto@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zahrnuto je nejméně 100 po sobě jdoucích subjektů léčených protokolem RFA-Trend od října 2021. Pro zajištění dostatečného vzorkování nedostatečně zastoupených indikací a vzhledem k novosti tohoto protokolu rozhodování bude použito adaptivní stanovení velikosti vzorku.
Účastník obdržel léčbu implantátu Nobelreplace, Nobelactive nebo Nobelpalleal Implants na nebo později (s povrchy Tiunite nebo Tiultra)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník obdržel léčbu implantátu Nobelreplace, Nobelactive nebo Nobelpalleal Implants na nebo později (s povrchy Tiunite nebo Tiultra)
- Účastník byl v době chirurgického zákroku nejméně 18 let
- Účastník se zúčastnil následné návštěvy nejméně 1 rok po operaci
- Stabilita implantátu byla hodnocena pomocí RFA v minimálně třech časových bodech
Kritéria pro vyloučení:
- Jednoleté sledovací údaje nejsou k dispozici
- Subjekt obdržel hlavní regeneraci kostí s průvodcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trendy rezonanční frekvence (RFA)
Časové okno: Od inzerce implantátu až do definitivního dodávání protézy (3 měsíce po inzerci implantátu). Trvání času 3 měsíce
|
Výskyt trendů analýzy rezonanční frekvence (3 po sobě jdoucí hodnoty zvyšující se nebo stabilní hodnoty stability implantátu (ISQ) vs 3 po sobě jdoucí klesající hodnoty ISQ)
|
Od inzerce implantátu až do definitivního dodávání protézy (3 měsíce po inzerci implantátu). Trvání času 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby implantátu
Časové okno: Až do 1 roku po inzerci implantátu
|
Implantát načtený funkčně po 1 roce umístění implantátu
|
Až do 1 roku po inzerci implantátu
|
|
Změna protetického protokolu
Časové okno: Až do 1 roku po inzerci implantátu
|
3 měsíce do definitivního protézy v Maxilla, 2 měsíce v čelisti kvůli trendu ISQ
|
Až do 1 roku po inzerci implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-1806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Zubní implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Clark StanfordStaženo
-
University Hospital, MontpellierUkončeno