Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA R-Evolution: En ny protokol for at undgå implantatfejl

28. januar 2025 opdateret af: Daniele Moretto

Retrospektiv enkelt kohort mono-centre undersøgelse af tendenser i implantatstabilitet målt ved RFA

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​forvirrende faktorer såsom kæbe, implantatposition, indikation, rygestatus, implantatdimension og medicinsk historie på RFA -tendenser. Derudover sigter denne undersøgelse at udforske sammenhænge mellem RFA -trend med det mål at bruge ISQ -tendenser som en indikator for behandlingsprotokolbeslutninger (f.eks. Lastningstid). Deltagerne har allerede modtaget tandimplantat i henhold til klinikens standardprotokol. Oplysninger om implantatstabilitetskvotient (ISQ) målinger udført på ethvert tidspunkt, indtil 1-årig opfølgning indsamles. Den vigtigste efterforskerprotokol vedrørende brugen af ​​ISQ -foranstaltning til at definere tidspunktet for implantatbelastning vurderes også. Kun deltagere fulgte op mindst indtil et år efter implantatplacering vil blive inkluderet i dataindsamlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelser med en enkelt center inkluderer alle på hinanden følgende deltagere, der er behandlet siden oktober 2021 for enkelt- eller flere edentuløse steder (enten helet eller ekstraheret). Kun deltagere med et 1-årigt opfølgningsbesøg og RFA-målinger på tre eller flere tidspunkter er inkluderet.

Deltagerne vil blive medfølgende inkluderet, forudsat at de opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne. Da dataene er anonymiseret, vil deltagerne ikke blive kontaktet for samtykke.

Enhver yderligere post-hoc ekskludering af deltagerne vil blive grundigt dokumenteret.

Undersøgelsens primære slutpunkt er:

-Ohurid af RFA -trends (3 på hinanden følgende stigende eller stabile RFA -værdier vs 3 på hinanden følgende faldende RFA -værdier)

Sekundære slutpunkter:

  • Implantatbehandlingssucces (implantatbelastet funktionelt) efter 1 års implantatplacering
  • Ændring i proteseprotokol (3 måneder til endelig proteseplacering i Maxilla, 2 måneder i mandible) på grund af ISQ -trend

Deltagerne har allerede modtaget tandimplantat (er) ved operationbesøg. Implantatstabilitetskvotient (ISQ) blev vurderet efter implantatplacering. Afhængig af tendenser i ISQ blev implantater fyldt med foreløbig og den endelige protese og fulgte op mindst indtil 1 år efter operationen.

Dataindsamlingsmetoder Data indsamles ved automatisk ekstraktion fra klinikens patientstyringssystem og vil til statistisk analyse.

Implantat betragtes som overlevet, hvis det er in-situ. Implantatbehandlingsucces defineres som implantatbelastet funktionelt.

Demografiske data indsamles i den automatiske ekstraktion af dataene og bruges til at få adgang til deltagerens berettigelse til at deltage i undersøgelsen.

Enhver relevant medicinsk historie hos deltagere vil også blive indsamlet i den automatiske ekstraktion. Demografiske og medicinske historiske data vil også være en del af dataanalysen.

Ved midlertidige og 1-årige opfølgningsbesøg indsamles protetiske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 100 på hinanden følgende emner behandlet med RFA-trend-protokollen siden oktober 2021 er inkluderet. For at sikre tilstrækkelig prøveudtagning af underrepræsenterede indikationer og på grund af nyheden i denne beslutningsprotokol vil der blive brugt adaptiv prøvestørrelsesbestemmelse.

Deltager modtog implantatbehandling Nobelreplace, nobelactive eller nobelparallelle implantater den eller efter oktober 2021 (med tiunite eller tiultra overflader)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager modtog implantatbehandling Nobelreplace, nobelactive eller nobelparallelle implantater den eller efter oktober 2021 (med tiunite eller tiultra overflader)
  • Deltager var mindst 18 år gammel på operationstidspunktet
  • Deltager deltog i et opfølgende besøg mindst 1 år efter operationen
  • Implantatstabilitet blev vurderet ved hjælp af RFA på mindst tre tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • 1-årig opfølgningsdata ikke tilgængelige
  • Emnet modtog større guidet knogleregenerering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resonansfrekvensanalyse (RFA) tendenser
Tidsramme: Fra implantatindsættelse til definitiv protese -levering (3 måneder efter implantatindsættelse). Tidens varighed 3 måneder
Forekomst af resonansfrekvensanalyseudviklinger (3 på hinanden følgende stigende eller stabile implantatstabilitetskvotient (ISQ) Værdier vs 3 på hinanden følgende faldende ISQ -værdier)
Fra implantatindsættelse til definitiv protese -levering (3 måneder efter implantatindsættelse). Tidens varighed 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatbehandlingssucces
Tidsramme: Indtil 1 år efter implantatindsættelse
Implantatbelastet funktionelt efter 1 års implantatplacering
Indtil 1 år efter implantatindsættelse
Ændring i proteseprotokol
Tidsramme: Indtil 1 år efter implantatindsættelse
3 måneder til definitiv proteseplacering i Maxilla, 2 måneder i mandible på grund af ISQ -trend
Indtil 1 år efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniele Moretto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Dentalimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner