RFA R-evolutie: een nieuw protocol om implantingsfalen te voorkomen
Retrospectieve single cohort mono-center studie naar trends in implantaatstabiliteit gemeten door RFA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie met één centrum omvat alle opeenvolgende deelnemers die sinds oktober 2021 worden behandeld voor enkele of meerdere edentulerende sites (genezen of geëxtraheerd). Alleen deelnemers met een vervolgbezoek van 1 jaar en RFA-metingen op drie of meer tijdstippen zijn opgenomen.
Deelnemers worden achtereenvolgens opgenomen, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria. Aangezien de gegevens worden geanonimiseerd, worden deelnemers niet gecontacteerd voor toestemming.
Elke extra post-hoc uitsluiting van deelnemers wordt grondig gedocumenteerd.
Het primaire eindpunt van de studie is:
-Ondeling van RFA -trends (3 opeenvolgende toenemende of stabiele RFA -waarden versus 3 opeenvolgende dalende RFA -waarden)
Secundaire eindpunten:
- Succes voor implantaatbehandeling (implantaat functioneel geladen) na 1 jaar van implantaatplaatsing
- Verandering in prothetisch protocol (3 maanden naar definitieve protheseplaatsing in maxilla, 2 maanden in onderkaak) vanwege ISQ -trend
Deelnemers hebben al tandheelkundige implantaten ontvangen bij een bezoek aan een operatie. Implant Stability Quotient (ISQ) werd beoordeeld na plaatsing van implantaten. Afhankelijk van de trends in ISQ werden implantaten geladen met voorlopig en de uiteindelijke prothese en ten minste tot 1 jaar na de operatie opgevolgd.
Gegevens voor gegevensverzameling worden gegevens verzameld door automatische extractie uit het patiëntenbeheersysteem van de kliniek en zullen voor statistische analyse.
Implant wordt beschouwd als overleefd als het in-situ is. Succes voor implantaatbehandeling wordt functioneel gedefinieerd als implantaat geladen.
Demografische gegevens zullen worden verzameld bij de automatische extractie van de gegevens en worden gebruikt om toegang te krijgen tot de geschiktheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
Elke relevante medische geschiedenis van deelnemers zal ook worden verzameld in de automatische extractie. Demografische en medische geschiedenisgegevens zullen ook deel uitmaken van de gegevensanalyse.
Bij tussentijdse en 1-jarige follow-upbezoeken worden prothetische parameters verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniele Moretto, Dr
- Telefoonnummer: 003951863310
- E-mail: dott.daniele.moretto@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ten minste 100 opeenvolgende proefpersonen die sinds oktober 2021 zijn behandeld met het RFA-Trend-protocol zijn opgenomen. Om voldoende bemonstering van ondervertegenwoordigde indicaties en vanwege de nieuwheid van dit besluitvormingsprotocol te garanderen, zal de bepaling van de adaptieve steekproefgrootte worden gebruikt.
Deelnemer ontving implantaatbehandeling Nobelreplace, Nobelactieve of nobelparallelle implantaten op of na oktober 2021 (met tiunite of tiultra -oppervlakken)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ontving implantaatbehandeling Nobelreplace, Nobelactieve of nobelparallelle implantaten op of na oktober 2021 (met tiunite of tiultra -oppervlakken)
- De deelnemer was minstens 18 jaar oud op het moment van een operatie
- Deelnemer woonde een vervolgbezoek bij ten minste 1 jaar na de operatie
- Implantaatstabiliteit werd beoordeeld door middel van RFA op minimaal drie tijdstippen
Uitsluitingscriteria:
- 1-jaar vervolggegevens niet beschikbaar
- Onderwerp ontving grote geleide botregeneratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RFA -trends (resonantiefrequentieanalyse (RFA)
Tijdsspanne: Van het invoegen van implantaten tot de definitieve prothese -levering (3 maanden na het invoegen van implantaten). Tijdsduur 3 maanden
|
Optreden van resonantiefrequentieanalysetrends (3 opeenvolgende toenemende of stabiele implantaatstabiliteit Quotient (ISQ) -waarden versus 3 opeenvolgende dalende ISQ -waarden)
|
Van het invoegen van implantaten tot de definitieve prothese -levering (3 maanden na het invoegen van implantaten). Tijdsduur 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes voor implantaatbehandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het invoegen van implantaten
|
Implantaat functioneel geladen na 1 jaar van implantaatplaatsing
|
Tot 1 jaar na het invoegen van implantaten
|
|
Verandering in prothetisch protocol
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het invoegen van implantaten
|
3 maanden tot definitieve prothese plaatsing in Maxilla, 2 maanden in onderkaak vanwege ISQ -trend
|
Tot 1 jaar na het invoegen van implantaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .