- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06799871
RFA R-Evolution : 임플란트 고장을 피하기위한 새로운 프로토콜
RFA에 의해 측정 된 임플란트 안정성 추세에 대한 후 향적 단일 코호트 모노 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심 후 향적 연구에는 2021 년 10 월 이후 단일 또는 여러 무치위 (치유 또는 추출)에 대해 치료 된 모든 연속 참가자가 포함됩니다. 3 년 이상 후속 방문 및 3 개 이상의 시간 포인트에서 RFA 측정을 가진 참가자 만 포함됩니다.
참가자는 모든 포함 기준과 제외 기준을 충족하지 않으면 연속으로 포함됩니다. 데이터가 익명화되므로 참가자는 동의를 위해 연락하지 않습니다.
참가자의 추가 사후 제외는 철저히 문서화됩니다.
연구의 주요 종말점은 다음과 같습니다.
-RFA 추세의 발생 (3 연속 증가 또는 안정적인 RFA 값 대 3 연속 감소 RFA 값)
보조 엔드 포인트 :
- 임플란트 처리 성공 (임플란트로드) 1 년간의 임플란트 배치 후
- 보철 프로토콜의 변화 (ISQ 트렌드로 인해 2 개월 동안의 상악상의 결정 보철물 배치에 3 개월)
참가자들은 이미 수술 방문시 치과 임플란트를 받았습니다. 임플란트 안정성 지수 (ISQ)는 임플란트 배치 후 평가되었습니다. ISQ의 추세에 따라 임플란트에는 임시 및 최종 보철물이 적재되었으며 수술 후 1 년까지 이어졌습니다.
데이터 수집 방법 데이터는 클리닉의 환자 관리 시스템에서 자동 추출하여 수집되며 통계 분석을위한 의지가 수집됩니다.
임플란트는 현장 인 경우 살아남은 것으로 간주됩니다. 임플란트 처리 성공은 기능적으로 임플란트로드로 정의됩니다.
인구 통계 데이터는 데이터의 자동 추출에서 수집되며 연구에 참여할 수있는 참가자의 자격에 액세스하는 데 사용됩니다.
참가자의 관련 병력은 자동 추출에도 수집됩니다. 인구 통계 학적 및 병력 데이터는 또한 데이터 분석의 일부가 될 것입니다.
중간 및 1 년 후속 방문에서 보철 매개 변수가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniele Moretto, Dr
- 전화번호: 003951863310
- 이메일: dott.daniele.moretto@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2021 년 10 월 이후 RFA- 트렌드 프로토콜로 처리 된 최소 100 명의 연속 피험자가 포함됩니다. 과소 표현 된 적응증의 충분한 샘플링 과이 의사 결정 프로토콜의 참신함으로 인해 적응 형 샘플 크기 결정이 사용됩니다.
참가자는 2021 년 10 월 또는 이후에 임플란트 치료 Nobelactive 또는 Nobelparallel 임플란트를 받았습니다 (Tiunite 또는 Tiultra 표면 포함)
설명
포함 기준 :
- 참가자는 2021 년 10 월 또는 이후에 임플란트 치료 Nobelactive 또는 Nobelparallel 임플란트를 받았습니다 (Tiunite 또는 Tiultra 표면 포함)
- 참가자는 수술 당시 18 세 이상이었습니다.
- 참가자는 수술 후 최소 1 년 이상 후속 방문에 참석했습니다.
- 임플란트 안정성은 RFA를 통해 최소 3 개의 시간 포인트로 평가되었습니다.
제외 기준 :
- 1 년 후속 데이터를 사용할 수 없습니다
- 대상은 주요 안내 뼈 재생을 받았다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공명 주파수 분석 (RFA) 추세
기간: 임플란트 삽입에서 결정적인 보철 전달까지 (임플란트 삽입 후 3 개월). 시간 기간 3 개월
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공명 주파수 분석 경향의 발생 (3 연속 증가 또는 안정적인 임플란트 안정성 지수 (ISQ) 값 대 3 연속 감소 ISQ 값)
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임플란트 삽입에서 결정적인 보철 전달까지 (임플란트 삽입 후 3 개월). 시간 기간 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 처리 성공
기간: 임플란트 삽입 후 1 년까지
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임플란트는 임플란트 배치 1 년 후 기능적으로로드되었습니다
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임플란트 삽입 후 1 년까지
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보철 프로토콜의 변화
기간: 임플란트 삽입 후 1 년까지
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ISQ 트렌드로 인해 2 개월의 하악에서 2 개월
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임플란트 삽입 후 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-1806
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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