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RFA R-Evolution : 임플란트 고장을 피하기위한 새로운 프로토콜

2025년 1월 28일 업데이트: Daniele Moretto

RFA에 의해 측정 된 임플란트 안정성 추세에 대한 후 향적 단일 코호트 모노 센터 연구

이 연구의 주요 목표는 턱, 임플란트 위치, 표시, 흡연 상태, 임플란트 치수 및 RFA 경향에 대한 혼란스러운 요인의 영향을 평가하는 것입니다. 또한이 연구는 ISQ 트렌드를 치료 프로토콜 결정의 지표로 사용한다는 목표로 RFA 추세의 상관 관계를 탐색하는 것을 목표로합니다 (예 : 로딩의 시간). 참가자들은 이미 클리닉의 표준 프로토콜에 따라 치과 임플란트를 받았습니다. 임플란트 안정성 지수 (ISQ) 측정에 관한 정보는 1 년 후속 조치가 수집 될 때까지 언제라도 수행 될 때까지 수행됩니다. 임플란트 로딩 시간을 정의하기 위해 ISQ 측정의 사용에 관한 주요 조사자 프로토콜도 평가 될 것입니다. 임플란트 배치가 데이터 수집에 포함 된 후 최소 1 년까지 참가자 만 참가자 만 추적했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 단일 중심 후 향적 연구에는 2021 년 10 월 이후 단일 또는 여러 무치위 (치유 또는 추출)에 대해 치료 된 모든 연속 참가자가 포함됩니다. 3 년 이상 후속 방문 및 3 개 이상의 시간 포인트에서 RFA 측정을 가진 참가자 만 포함됩니다.

참가자는 모든 포함 기준과 제외 기준을 충족하지 않으면 연속으로 포함됩니다. 데이터가 익명화되므로 참가자는 동의를 위해 연락하지 않습니다.

참가자의 추가 사후 제외는 철저히 문서화됩니다.

연구의 주요 종말점은 다음과 같습니다.

-RFA 추세의 발생 (3 연속 증가 또는 안정적인 RFA 값 대 3 연속 감소 RFA 값)

보조 엔드 포인트 :

  • 임플란트 처리 성공 (임플란트로드) 1 년간의 임플란트 배치 후
  • 보철 프로토콜의 변화 (ISQ 트렌드로 인해 2 개월 동안의 상악상의 결정 보철물 배치에 3 개월)

참가자들은 이미 수술 방문시 치과 임플란트를 받았습니다. 임플란트 안정성 지수 (ISQ)는 임플란트 배치 후 평가되었습니다. ISQ의 추세에 따라 임플란트에는 임시 및 최종 보철물이 적재되었으며 수술 후 1 년까지 이어졌습니다.

데이터 수집 방법 데이터는 클리닉의 환자 관리 시스템에서 자동 추출하여 수집되며 통계 분석을위한 의지가 수집됩니다.

임플란트는 현장 인 경우 살아남은 것으로 간주됩니다. 임플란트 처리 성공은 기능적으로 임플란트로드로 정의됩니다.

인구 통계 데이터는 데이터의 자동 추출에서 수집되며 연구에 참여할 수있는 참가자의 자격에 액세스하는 데 사용됩니다.

참가자의 관련 병력은 자동 추출에도 수집됩니다. 인구 통계 학적 및 병력 데이터는 또한 데이터 분석의 일부가 될 것입니다.

중간 및 1 년 후속 방문에서 보철 매개 변수가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021 년 10 월 이후 RFA- 트렌드 프로토콜로 처리 된 최소 100 명의 연속 피험자가 포함됩니다. 과소 표현 된 적응증의 충분한 샘플링 과이 의사 결정 프로토콜의 참신함으로 인해 적응 형 샘플 크기 결정이 사용됩니다.

참가자는 2021 년 10 월 또는 이후에 임플란트 치료 Nobelactive 또는 Nobelparallel 임플란트를 받았습니다 (Tiunite 또는 Tiultra 표면 포함)

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 2021 년 10 월 또는 이후에 임플란트 치료 Nobelactive 또는 Nobelparallel 임플란트를 받았습니다 (Tiunite 또는 Tiultra 표면 포함)
  • 참가자는 수술 당시 18 세 이상이었습니다.
  • 참가자는 수술 후 최소 1 년 이상 후속 방문에 참석했습니다.
  • 임플란트 안정성은 RFA를 통해 최소 3 개의 시간 포인트로 평가되었습니다.

제외 기준 :

  • 1 년 후속 데이터를 사용할 수 없습니다
  • 대상은 주요 안내 뼈 재생을 받았다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공명 주파수 분석 (RFA) 추세
기간: 임플란트 삽입에서 결정적인 보철 전달까지 (임플란트 삽입 후 3 개월). 시간 기간 3 개월
공명 주파수 분석 경향의 발생 (3 연속 증가 또는 안정적인 임플란트 안정성 지수 (ISQ) 값 대 3 연속 감소 ISQ 값)
임플란트 삽입에서 결정적인 보철 전달까지 (임플란트 삽입 후 3 개월). 시간 기간 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 처리 성공
기간: 임플란트 삽입 후 1 년까지
임플란트는 임플란트 배치 1 년 후 기능적으로로드되었습니다
임플란트 삽입 후 1 년까지
보철 프로토콜의 변화
기간: 임플란트 삽입 후 1 년까지
ISQ 트렌드로 인해 2 개월의 하악에서 2 개월
임플란트 삽입 후 1 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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