Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA R-Evolution: En ny protokoll for å unngå implantatsvikt

28. januar 2025 oppdatert av: Daniele Moretto

Retrospektiv enkelt kohort mono-sentrumsstudie om trender i implantatstabilitet målt ved RFA

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av forvirrende faktorer som kjeve, implantatposisjon, indikasjon, røykestatus, implantatdimensjon og medisinsk historie på RFA -trender. I tillegg tar denne studien som mål å utforske korrelasjoner av RFA -trend, med målet å bruke ISQ -trender som en indikator for beslutninger om behandlingsprotokoll (f.eks. lastetid). Deltakerne har allerede mottatt tannimplantat i henhold til klinikkens standardprotokoll. Informasjon om målinger av implantatstabilitetskvotient (ISQ) som utføres når som helst til 1-års oppfølging vil bli samlet inn. Den viktigste etterforskerprotokollen angående bruken av ISQ -tiltak for å definere tid for implantatbelastning vil også bli vurdert. Bare deltakerne fulgte opp minst til ett år etter implantatplassering vil bli inkludert i datainnsamlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien med ett sentrum inkluderer alle påfølgende deltakere som ble behandlet siden oktober 2021 for enkelt eller flere edentuløse steder (enten helbredet eller trukket ut). Bare deltakere med 1 års oppfølgingsbesøk og RFA-målinger ved tre eller flere tidspunkter er inkludert.

Deltakerne vil bli inkludert sammenhengende forutsatt at de oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Ettersom dataene er anonymisert, vil deltakerne ikke bli kontaktet for samtykke.

Eventuell ekstra post-hoc-ekskludering av deltakerne vil bli dokumentert grundig.

Det primære sluttpunktet for studien er:

-Kassering av RFA -trender (3 påfølgende økende eller stabile RFA -verdier vs 3 påfølgende reduserende RFA -verdier)

Sekundære endepunkter:

  • Implantatbehandlingssuksess (implantat lastet funksjonelt) etter 1 års implantatplassering
  • Endring i proteseprotokoll (3 måneder til definitiv proteseplassering i maxilla, 2 måneder i mandible) på grunn av ISQ -trenden

Deltakerne har allerede fått tannimplantat (er) ved operasjonsbesøk. Implantatstabilitetskvotient (ISQ) ble vurdert etter implantatplassering. Avhengig av trendene i ISQ, ble implantater lastet med foreløpig og den endelige protesen og fulgte opp minst til 1 år etter operasjonen.

Data for datainnsamlingsmetoder vil bli samlet inn ved automatisk utvinning fra klinikkens pasientstyringssystem og vil for statistisk analyse.

Implantat anses som overlevd hvis det er in situ. Implantatbehandlingssuksess er definert som implantatbelastet funksjonelt.

Demografiske data vil bli samlet inn i automatisk utvinning av dataene og brukes til å få tilgang til deltakerens kvalifisering til å ta del i studien.

Enhver relevant medisinsk historie med deltakerne vil også bli samlet inn i automatisk utvinning. Demografiske og medisinske historiedata vil også være en del av dataanalysen.

Ved midlertidig og 1 års oppfølgingsbesøk vil proteseparametere bli samlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 100 påfølgende personer behandlet med RFA-trend-protokollen siden oktober 2021 er inkludert. For å sikre tilstrekkelig prøvetaking av underrepresenterte indikasjoner, og på grunn av nyheten i denne beslutningsprotokollen, vil adaptiv utvalgsstørrelse bestemmelse bli brukt.

Deltaker fikk implantatbehandling Nobelreplace, Nobelacive eller Nobelparallel implantater på eller etter oktober 2021 (med Tiunite eller Tiultra overflater)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltaker fikk implantatbehandling Nobelreplace, Nobelacive eller Nobelparallel implantater på eller etter oktober 2021 (med Tiunite eller Tiultra overflater)
  • Deltakeren var minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet
  • Deltakeren deltok på et oppfølgingsbesøk minst 1 år etter operasjonen
  • Implantatstabilitet ble vurdert ved hjelp av RFA med minimum tre tidspunkter

Eksklusjonskriterier:

  • 1-års oppfølgingsdata er ikke tilgjengelig
  • Emnet fikk større guidet beinregenerering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resonansfrekvensanalyse (RFA) trender
Tidsramme: Fra implantatinnsetting til definitiv protesevering (3 måneder etter innføring av implantat). Tidsvarighet 3 måneder
Forekomst av trender for resonansfrekvensanalyse (3 påfølgende økende eller stabil implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier mot 3 påfølgende synkende ISQ -verdier)
Fra implantatinnsetting til definitiv protesevering (3 måneder etter innføring av implantat). Tidsvarighet 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatbehandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 1 år etter implantatinnsetting
Implantat lastet funksjonelt etter 1 års implantatplassering
Inntil 1 år etter implantatinnsetting
Endring i proteseprotokoll
Tidsramme: Inntil 1 år etter implantatinnsetting
3 måneder til definitiv proteseplassering i maxilla, 2 måneder i mandible på grunn av ISQ -trenden
Inntil 1 år etter implantatinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere