- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799871
RFA R-Evolution: En ny protokoll for å unngå implantatsvikt
Retrospektiv enkelt kohort mono-sentrumsstudie om trender i implantatstabilitet målt ved RFA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien med ett sentrum inkluderer alle påfølgende deltakere som ble behandlet siden oktober 2021 for enkelt eller flere edentuløse steder (enten helbredet eller trukket ut). Bare deltakere med 1 års oppfølgingsbesøk og RFA-målinger ved tre eller flere tidspunkter er inkludert.
Deltakerne vil bli inkludert sammenhengende forutsatt at de oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Ettersom dataene er anonymisert, vil deltakerne ikke bli kontaktet for samtykke.
Eventuell ekstra post-hoc-ekskludering av deltakerne vil bli dokumentert grundig.
Det primære sluttpunktet for studien er:
-Kassering av RFA -trender (3 påfølgende økende eller stabile RFA -verdier vs 3 påfølgende reduserende RFA -verdier)
Sekundære endepunkter:
- Implantatbehandlingssuksess (implantat lastet funksjonelt) etter 1 års implantatplassering
- Endring i proteseprotokoll (3 måneder til definitiv proteseplassering i maxilla, 2 måneder i mandible) på grunn av ISQ -trenden
Deltakerne har allerede fått tannimplantat (er) ved operasjonsbesøk. Implantatstabilitetskvotient (ISQ) ble vurdert etter implantatplassering. Avhengig av trendene i ISQ, ble implantater lastet med foreløpig og den endelige protesen og fulgte opp minst til 1 år etter operasjonen.
Data for datainnsamlingsmetoder vil bli samlet inn ved automatisk utvinning fra klinikkens pasientstyringssystem og vil for statistisk analyse.
Implantat anses som overlevd hvis det er in situ. Implantatbehandlingssuksess er definert som implantatbelastet funksjonelt.
Demografiske data vil bli samlet inn i automatisk utvinning av dataene og brukes til å få tilgang til deltakerens kvalifisering til å ta del i studien.
Enhver relevant medisinsk historie med deltakerne vil også bli samlet inn i automatisk utvinning. Demografiske og medisinske historiedata vil også være en del av dataanalysen.
Ved midlertidig og 1 års oppfølgingsbesøk vil proteseparametere bli samlet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Moretto, Dr
- Telefonnummer: 003951863310
- E-post: dott.daniele.moretto@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Minst 100 påfølgende personer behandlet med RFA-trend-protokollen siden oktober 2021 er inkludert. For å sikre tilstrekkelig prøvetaking av underrepresenterte indikasjoner, og på grunn av nyheten i denne beslutningsprotokollen, vil adaptiv utvalgsstørrelse bestemmelse bli brukt.
Deltaker fikk implantatbehandling Nobelreplace, Nobelacive eller Nobelparallel implantater på eller etter oktober 2021 (med Tiunite eller Tiultra overflater)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker fikk implantatbehandling Nobelreplace, Nobelacive eller Nobelparallel implantater på eller etter oktober 2021 (med Tiunite eller Tiultra overflater)
- Deltakeren var minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet
- Deltakeren deltok på et oppfølgingsbesøk minst 1 år etter operasjonen
- Implantatstabilitet ble vurdert ved hjelp av RFA med minimum tre tidspunkter
Eksklusjonskriterier:
- 1-års oppfølgingsdata er ikke tilgjengelig
- Emnet fikk større guidet beinregenerering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resonansfrekvensanalyse (RFA) trender
Tidsramme: Fra implantatinnsetting til definitiv protesevering (3 måneder etter innføring av implantat). Tidsvarighet 3 måneder
|
Forekomst av trender for resonansfrekvensanalyse (3 påfølgende økende eller stabil implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier mot 3 påfølgende synkende ISQ -verdier)
|
Fra implantatinnsetting til definitiv protesevering (3 måneder etter innføring av implantat). Tidsvarighet 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatbehandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 1 år etter implantatinnsetting
|
Implantat lastet funksjonelt etter 1 års implantatplassering
|
Inntil 1 år etter implantatinnsetting
|
|
Endring i proteseprotokoll
Tidsramme: Inntil 1 år etter implantatinnsetting
|
3 måneder til definitiv proteseplassering i maxilla, 2 måneder i mandible på grunn av ISQ -trenden
|
Inntil 1 år etter implantatinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-1806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .