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RFA R-evolution: un nuovo protocollo per evitare il fallimento dell'impianto

28 gennaio 2025 aggiornato da: Daniele Moretto

Studio retrospettivo di mono-center a coorte singola sulle tendenze nella stabilità dell'impianto misurata da RFA

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di fattori confondenti come mascella, posizione dell'impianto, indicazione, stato del fumo, dimensione dell'impianto e storia medica sulle tendenze RFA. Inoltre, questo studio mira a esplorare le correlazioni della tendenza RFA, con l'obiettivo di utilizzare le tendenze ISQ come indicatore per le decisioni sul protocollo di trattamento (ad es. tempo di caricamento). I partecipanti hanno già ricevuto l'impianto dentale secondo il protocollo standard della clinica. Informazioni relative alle misurazioni del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) eseguite in qualsiasi momento fino al follow-up di 1 anno. Verrà inoltre valutato il protocollo di investigatore principale per quanto riguarda l'uso della misura ISQ per definire il tempo del carico dell'impianto. Solo i partecipanti hanno seguito almeno fino a un anno dopo il posizionamento dell'impianto sarà incluso nella raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo a centro singolo include tutti i partecipanti consecutivi trattati dall'ottobre 2021 per siti edentuli singoli o multipli (guariti o estratti). Sono inclusi solo i partecipanti con una visita di follow-up di 1 anno e misurazioni RFA a tre o più punti di tempo.

I partecipanti saranno inclusi consecutivamente a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Poiché i dati sono anonimi, i partecipanti non verranno contattati per il consenso.

Qualsiasi ulteriore esclusione post-hoc dei partecipanti sarà completamente documentata.

L'endpoint primario dello studio è:

-Socurrenza delle tendenze RFA (3 valori RFA in aumento o stabile consecutivi rispetto a 3 valori RFA in diminuzione consecutivi)

Endpoint secondari:

  • Successo del trattamento dell'impianto (impianto caricato funzionalmente) dopo 1 anno di posizionamento dell'impianto
  • Cambiamento del protocollo protesico (3 mesi al posizionamento della protesi definitiva in mascella, 2 mesi di mandibola) a causa della tendenza ISQ

I partecipanti hanno già ricevuto impianti dentali durante la visita di chirurgia. Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato valutato dopo il posizionamento dell'impianto. A seconda delle tendenze dell'ISQ, gli impianti sono stati caricati con protesi provvisorie e finali e hanno seguito almeno fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Metodi di raccolta dei dati I dati verranno raccolti mediante estrazione automatica dal sistema di gestione dei pazienti della clinica e per l'analisi statistica.

L'impianto è considerato sopravvissuto se è in situ. Il successo del trattamento dell'impianto è definito come impianto caricato funzionalmente.

I dati demografici verranno raccolti nell'estrazione automatica dei dati e utilizzati per accedere all'idoneità del partecipante a partecipare allo studio.

Qualsiasi storia medica pertinente dei partecipanti verrà raccolta anche nell'estrazione automatica. I dati demografici e di cronologia medica faranno anche parte dell'analisi dei dati.

A visite di follow-up intermedi e di 1 anno, verranno raccolti parametri protesici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi almeno 100 soggetti consecutivi trattati con il protocollo di tendenza RFA dall'ottobre 2021. Per garantire un campionamento sufficiente di indicazioni sottorappresentate e a causa della novità di questo protocollo decisionale, verrà utilizzata la determinazione adattativa della dimensione del campione.

Il partecipante ha ricevuto un trattamento per impianti Nobelreplace, impianti Nobelattivi o Nobelparallel nel o dopo ottobre 2021 (con superfici tiunite o tiultra)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento per impianti Nobelreplace, impianti Nobelattivi o Nobelparallel nel o dopo ottobre 2021 (con superfici tiunite o tiultra)
  • Il partecipante aveva almeno 18 anni al momento dell'intervento
  • Il partecipante ha partecipato a una visita di follow-up almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico
  • La stabilità dell'impianto è stata valutata mediante RFA ad un minimo di tre punti di tempo

Criteri di esclusione:

  • Dati di follow-up a 1 anno non disponibili
  • Soggetto ha ricevuto importanti rigenerazione delle ossa guidate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze di analisi della frequenza di risonanza (RFA)
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'impianto fino alla consegna della protesi definitiva (3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto). Durata del tempo 3 mesi
Presenza di tendenze di analisi della frequenza di risonanza (3 valori di stabilità di impianto in aumento o stabile consecutivi (ISQ) Vs 3 valori ISQ in diminuzione consecutivi)
Dall'inserimento dell'impianto fino alla consegna della protesi definitiva (3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto). Durata del tempo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inserimento dell'impianto
Impianto caricato funzionalmente dopo 1 anno di posizionamento dell'impianto
Fino a 1 anno dopo l'inserimento dell'impianto
Cambiamento nel protocollo protesico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inserimento dell'impianto
3 mesi per il posizionamento della protesi definitiva in mascella, 2 mesi di mandibola a causa della tendenza ISQ
Fino a 1 anno dopo l'inserimento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniele Moretto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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