RFA R-evoluutio: Uusi protokolla implantin vian välttämiseksi
Retrospektiivinen yksittäinen kohortti Mono-keskuksinen tutkimus implantin stabiilisuuden suuntauksista mitattuna RFA: lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus sisältää kaikki peräkkäiset osallistujat, joita hoidetaan lokakuussa 2021 lähtien yksittäisille tai usealle edentäkälle alueelle (joko parannetut tai uutetut). Mukana ovat vain osallistujat, joilla on yhden vuoden seurantavierailu ja RFA-mittaukset vähintään kolmella aikapisteellä.
Osallistujat sisällytetään peräkkäin edellyttäen, että ne täyttävät kaikki osallisuuskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeristä. Koska tiedot on nimettömiä, osallistujiin ei oteta yhteyttä suostumukseen.
Kaikki osallistujien ylimääräiset post-hoc-poissulkemiset dokumentoidaan perusteellisesti.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on:
-RFA -trendien esiintyminen (3 peräkkäistä kasvavaa tai stabiilia RFA -arvoja vs. 3 peräkkäistä vähenevää RFA -arvoa)
Toissijaiset päätepisteet:
- Implantaatin hoidon menestys (implantti ladattu toiminnallisesti) yhden vuoden implantin sijoittamisen jälkeen
- Proteesiprotokollan muutos (3 kuukautta lopulliseen proteesin sijoitteluun ylä-
Osallistujat ovat jo saaneet hammasimplantaatin (t) leikkausvierailussa. Implantin vakausosuus (ISQ) arvioitiin implantin sijoittamisen jälkeen. ISQ: n suuntauksista riippuen implantit lastasivat väliaikaisen ja lopullisen proteesin ja seurasivat vähintään yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tiedonkeruumenetelmät Tiedot kerätään automaattisella poiminnalla klinikan potilaan hallintajärjestelmästä ja tilastollista analyysiä varten.
Implantaatin katsotaan säilynyt, jos se on in situ. Implantaatin hoidon menestys määritellään implantiksi, joka on ladattu toiminnallisesti.
Demografiset tiedot kerätään tietojen automaattisessa poiminnassa ja sitä käytetään osallistujan kelpoisuuteen osallistumaan tutkimukseen.
Myös osallistujien asiaankuuluvat sairaushistoriat kerätään myös automaattisessa poistossa. Demografiset ja sairaushistoriatiedot ovat myös osa tietojen analysointia.
Väliaikaisissa ja yhden vuoden seurantakäynteissä proteesisarametrit kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniele Moretto, Dr
- Puhelinnumero: 003951863310
- Sähköposti: dott.daniele.moretto@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ainakin 100 peräkkäistä koehenkilöä, joita käsitellään RFA-trendiprotokollalla lokakuussa 2021 lähtien. Aliedustettujen indikaatioiden riittävän näytteenoton varmistamiseksi ja tämän päätöksentekoprotokollan uutuuden vuoksi käytetään adaptiivista näytteen koon määritystä.
Osallistuja sai implanttikäsittelyn Nobelreplace, nobelaktiivinen tai nobelparallel -implantit lokakuussa 2021 tai sen jälkeen (tiniitti- tai tiultra -pinnoilla)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja sai implanttikäsittelyn Nobelreplace, nobelaktiivinen tai nobelparallel -implantit lokakuussa 2021 tai sen jälkeen (tiniitti- tai tiultra -pinnoilla)
- Osallistuja oli vähintään 18 -vuotias leikkauksen yhteydessä
- Osallistuja osallistui seurantavierailulle vähintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen
- Implantin stabiilisuus arvioitiin RFA: n avulla vähintään kolmella aikapisteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden vuoden seurantatiedot eivät ole saatavilla
- Kohde sai merkittävän opastettua luun uudistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resonanssitaajuusanalyysi (RFA)
Aikaikkuna: Implantaatin lisäyksestä lopulliseen proteesin toimitukseen (3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen). Ajan kesto 3 kuukautta
|
Resonanssitaajuusanalyysitrendien esiintyminen (3 peräkkäistä kasvavaa tai stabiilia implantin stabiilisuusosat (ISQ) arvot vs. 3 peräkkäistä vähenevät ISQ -arvot)
|
Implantaatin lisäyksestä lopulliseen proteesin toimitukseen (3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen). Ajan kesto 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantti hoidon menestys
Aikaikkuna: 1 vuoteen implantin asettamisen jälkeen
|
Implantti ladattu toiminnallisesti yhden vuoden implantin sijoittamisen jälkeen
|
1 vuoteen implantin asettamisen jälkeen
|
|
Protokollan muutos
Aikaikkuna: 1 vuoteen implantin asettamisen jälkeen
|
3 kuukautta lopulliseen proteesin sijoitteluun yläosassa, 2 kuukautta alakalvolla ISQ -trendin takia
|
1 vuoteen implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .