RFA R-Evolution: Ein neues Protokoll, um Implantatversagen zu vermeiden
Retrospektive Einzelkohorten-Mono-Center-Studie zu Trends der Implantatstabilität, gemessen durch RFA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive einzentrale Studie umfasst alle aufeinanderfolgenden Teilnehmer, die seit Oktober 2021 für einzelne oder mehrere zahnelnde Stellen behandelt werden (entweder geheilt oder extrahiert). Nur Teilnehmer mit einem 1-Jahres-Follow-up-Besuch und RFA-Messungen zu drei oder mehr Zeitpunkten sind enthalten.
Die Teilnehmer werden nacheinander enthalten, sofern sie alle Einschlusskriterien und keine der Ausschlusskriterien erfüllen. Da die Daten anonymisiert werden, werden die Teilnehmer nicht zur Einwilligung kontaktiert.
Jeder zusätzliche Ausschluss der Teilnehmer nach dem Hoc wird gründlich dokumentiert.
Der primäre Endpunkt der Studie ist:
-Auftreten von RFA -Trends (3 aufeinanderfolgende zunehmende oder stabile RFA -Werte gegen 3 aufeinanderfolgende abnehmende RFA -Werte)
Sekundäre Endpunkte:
- Implantatbehandlungserfolg (implantatbelastet funktionell) nach 1 Jahr Implantatplatzierung
- Veränderung des Protokolls des prothetischen Protokolls (3 Monate zur endgültigen Platzierung der Prothesen in Oberkiefer, 2 Monate in Mandible) aufgrund des ISQ -Trends
Die Teilnehmer haben bereits zahnärztliche Implantate bei einem Operationsbesuch erhalten. Implantat Stabilitätsquotienten (ISQ) wurde nach der Implantatplatzierung bewertet. Abhängig von den Trends in ISQ wurden die Implantate mit vorläufiger und der endgültigen Prothese beladen und mindestens 1 Jahr nach der Operation nachverfolgt.
Datenerfassungsmethoden Daten werden durch automatische Extraktion aus dem Patientenmanagementsystem der Klinik und für die statistische Analyse erfasst.
Implantat wird als überlebt angesehen, wenn es in situ ist. Der Erfolg des Implantatsbehandlung wird als funktionell beladenes Implantat definiert.
Demografische Daten werden in der automatischen Extraktion der Daten erfasst und verwendet, um die Berechtigung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie zuzugreifen.
Jede relevante Krankengeschichte der Teilnehmer wird auch in der automatischen Extraktion gesammelt. Demografische und Krankengeschichte werden auch Teil der Datenanalyse sein.
Bei Zwischen- und 1-Jahres-Follow-up-Besuchen werden prothetische Parameter gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniele Moretto, Dr
- Telefonnummer: 003951863310
- E-Mail: dott.daniele.moretto@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Mindestens 100 aufeinanderfolgende Probanden, die seit Oktober 2021 mit dem RFA-Trend-Protokoll behandelt werden. Um eine ausreichende Stichprobe unterrepräsentierter Indikationen zu gewährleisten, und aufgrund der Neuheit dieses Entscheidungsprotokolls wird die Bestimmung der adaptiven Stichprobengrößen verwendet.
Die Teilnehmerin erhielt die Implantatbehandlung Nobelreplace, Nobelaktive oder Nobelparallel -Implantate am oder nach Oktober 2021 (mit Tiunite- oder Tiultra -Oberflächen)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin erhielt die Implantatbehandlung Nobelreplace, Nobelaktive oder Nobelparallel -Implantate am oder nach Oktober 2021 (mit Tiunite- oder Tiultra -Oberflächen)
- Der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer nahm mindestens 1 Jahr nach der Operation an einem Follow-up-Besuch an
- Die Implantatstabilität wurde mithilfe von RFA mit mindestens drei Zeitpunkten bewertet
Ausschlusskriterien:
- 1-Jahres-Follow-up-Daten nicht verfügbar
- Probanden erhielt eine größere geführte Knochenregeneration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RFA -Trends (Resonanzfrequenzanalyse)
Zeitfenster: Von der Implantateinfügung bis zur endgültigen Abgabe von Prothese (3 Monate nach Implantatinsertion). Zeitdauer 3 Monate
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Auftreten von Trends der Resonanzfrequenzanalyse (3 aufeinanderfolgende zunehmende oder stabile Implantatstabilitätsquotient (ISQ) -Werte gegenüber 3 aufeinanderfolgenden ISQ -Werten)
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Von der Implantateinfügung bis zur endgültigen Abgabe von Prothese (3 Monate nach Implantatinsertion). Zeitdauer 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatbehandlungserfolg
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat
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Implantat funktionell nach 1 Jahr Implantatplatzierung beladen
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Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat
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Veränderung des Protokolls prothetischer Protokoll
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat
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3 Monate bis zur endgültigen Platzierung der Prothese im Oberkiefer, 2 Monate im Unterkiefer aufgrund des ISQ -Trends
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Bis 1 Jahr nach dem Einfügen im Implantat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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