RFA R-Evolution: un nuevo protocolo para evitar la falla del implante
Estudio retrospectivo de monocéntrico de una sola cohorte sobre tendencias en la estabilidad del implante medida por RFA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo de un solo centro incluye a todos los participantes consecutivos tratados desde octubre de 2021 para sitios edéntulos individuales o múltiples (curados o extraídos). Solo se incluyen participantes con una visita de seguimiento de 1 año y mediciones de RFA en tres o más puntos de tiempo.
Los participantes se incluirán consecutivamente, siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Como los datos se anonimizan, los participantes no serán contactados para su consentimiento.
Cualquier exclusión post-hoc adicional de los participantes se documentará a fondo.
El punto final principal del estudio es:
-Currencia de las tendencias RFA (3 valores de RFA crecientes o estables consecutivos frente a 3 valores consecutivos de RFA disminuidos)
Puntos finales secundarios:
- El éxito del tratamiento del implante (implante cargado funcionalmente) después de 1 año de colocación de implantes
- Cambio en el protocolo protetético (3 meses a la colocación definitiva de prótesis en maxilar, 2 meses en mandíbula) debido a la tendencia ISQ
Los participantes ya han recibido implantes dentales en la visita a la cirugía. El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se evaluó después de la colocación del implante. Dependiendo de las tendencias en ISQ, los implantes se cargaron con prótesis provisional y final y seguían al menos hasta 1 año después de la cirugía.
Métodos de recopilación de datos Los datos se recopilarán mediante extracción automática del sistema de gestión de pacientes de la clínica y para el análisis estadístico.
El implante se considera sobrevivido si está in situ. El éxito del tratamiento del implante se define como el implante cargado funcionalmente.
Los datos demográficos se recopilarán en la extracción automática de los datos y se utilizarán para acceder a la elegibilidad de los participantes para participar en el estudio.
Cualquier historial médico relevante de participantes también se recopilará en la extracción automática. Los datos demográficos y del historial médico también serán parte del análisis de datos.
En las visitas de seguimiento intermedias y de 1 año, se recolectarán parámetros protésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Moretto, Dr
- Número de teléfono: 003951863310
- Correo electrónico: dott.daniele.moretto@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyen al menos 100 sujetos consecutivos tratados con el protocolo de tendencia RFA desde octubre de 2021. Para garantizar suficientes muestras de indicaciones subrepresentadas y debido a la novedad de este protocolo de toma de decisiones, se utilizará la determinación del tamaño de la muestra adaptativa.
El participante recibió tratamiento de implantes NobelReplace, Nobelactive o Nobelparallel implantes en octubre de 2021 (con superficies tiunitas o tiultra)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante recibió tratamiento de implantes NobelReplace, Nobelactive o Nobelparallel implantes en octubre de 2021 (con superficies tiunitas o tiultra)
- El participante tenía al menos 18 años en el momento de la cirugía
- El participante asistió a una visita de seguimiento al menos 1 año después de la cirugía
- La estabilidad del implante se evaluó mediante RFA en un mínimo de tres puntos de tiempo
Criterios de exclusión:
- Datos de seguimiento de 1 año no disponibles
- El sujeto recibió una mayor regeneración ósea guiada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencias de análisis de frecuencia de resonancia (RFA)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del implante hasta la entrega definitiva de prótesis (3 meses después de la inserción del implante). Duración de tiempo 3 meses
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Ocurrencia de tendencias de análisis de frecuencia de resonancia (3 valores consecutivos de cociente de estabilidad del implante en aumento o estable (ISQ) frente a 3 valores de ISQ decrecientes consecutivos)
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Desde la inserción del implante hasta la entrega definitiva de prótesis (3 meses después de la inserción del implante). Duración de tiempo 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento de implantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inserción del implante
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Implante cargado funcionalmente después de 1 año de colocación de implantes
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Hasta 1 año después de la inserción del implante
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Cambio en el protocolo protésico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inserción del implante
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3 meses a la colocación definitiva de prótesis en el maxilar, 2 meses en la mandíbula debido a la tendencia ISQ
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Hasta 1 año después de la inserción del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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