B型肝炎ワクチンは、MAPによって皮膚に導入されました

これは、筋肉内（IM）型肝炎と比較してマイクロニードルアレイパッチ（MAP）を介して皮膚経由で投与されたB型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、ランダム化された、無作為化、無盲検、活性対照研究です。 Bワクチン（Euvax B™）、韓国で19〜40歳の健康な成人の日（d）0、週（w）4、W26に投与されました。

19〜40歳の健康な成人は、適格性の基準についてスクリーニングされます。 合計40人の被験者が登録され、30人の被験者がMAPを介して横断的に投与され、筋肉内注射を介してアクティブコンパレータワクチンで投与された10人の被験者が投与されます。 被験者は、3：1の比率で、経皮マップアームまたはIM噴射群のいずれかにランダム化されます。 D0では、被験者は1回目の予防接種を受け、その後、W4とW26でそれぞれ2回目と3回目のワクチン接種が行われます。

1週目の訪問を完了した最初の5人の被験者については、利用可能なすべての臨床検査室および有害事象データが、研究医療モニターとサイトPIによってローリング方法でレビューされます。 独立したデータ安全監視委員会（DSMB）による安全レビュー中に、さらなる登録が一時停止されます。 臨床的懸念があると判断された安全性の調査結果がなく、プロトコルセクション10.1.4で指定された試験停止基準を満たしていない場合 その後の投与（2回目の用量）が最初の5人の被験者に開かれ、残りの35人の被験者の登録が開始されます。 停止ルールのいずれかが満たされている場合、DSMBのレビュー/推奨のために、調査はすぐに停止されます。

すべての登録された被験者が6（3回目の用量の4週間後）を完了した後、DSMBを招集して、一度利用可能な安全と免疫原性のデータを確認して、セロ保護率と原発性を調べて、さらなる推奨事項を策定し、勤勉である場合に熱心になります。 HEP Bワクチンをマッピングする非応答者。 すべてのSMCおよびDSMB会議は、それぞれSMCおよびDSMBチャーターごとに実施されます。

勧誘および未承諾の有害事象は、各注入についてそれぞれ最大7日間と28日間記録されます。 MAPアームで発生したすべての有害事象の関連性は、生物学的成分（有効成分; HBSAG）および医療機器コンポーネント（マイクロニードルパッチ）に評価されます。 深刻な有害事象（SAE）と特別な関心のある有害事象（AESIS）は、研究を通して収集されます。

予防接種規則の一時的な一時停止の基準がいつでも満たされた場合、さらなる評価のために、調査製品のさらなる登録と管理が一時停止されます。 スポンサーは、必要に応じてDSMBに相談して、被験者の残りの登録および/または登録および/または投与を継続するかどうかを決定します。

すべての被験者は、第1ワクチン接種後52週間続きます。 登録された最後の被験者の52週目は、研究終了（EOS）訪問です。