Le vaccin contre l'hépatite B livré transdermalement par carte

Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, ouverte et à commande active pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre l'hépatite B administrée transtérie B Vaccin (EUVAX B ™), administré au jour (D) 0, semaine (W) 4, W26 chez les adultes en bonne santé âgés de 19 à 40 ans en République de Corée.

Les adultes en bonne santé âgés de 19 à 40 ans seront projetés pour des critères d'éligibilité. Au total, 40 sujets seront inscrits, 30 sujets administrés transtérieurs via la MAP et 10 sujets administrés avec un vaccin contre le comparateur actif par injection intramusculaire. Les sujets seront randomisés pour le bras de carte transdermique ou le bras d'injection IM avec un rapport de 3: 1. À D0, le sujet recevra la 1ère vaccination, suivi respectivement de la vaccination 2e et 3e vaccination à W4 et W26.

Pour les cinq (5) premiers sujets qui ont terminé la visite de la semaine 1, toutes les données de laboratoire clinique disponibles et d'événements indésirables seront examinées de manière roulante par le moniteur médical et le site PI de l'étude. Les inscriptions supplémentaires seront interrompues lors de l'examen de la sécurité par le Conseil indépendant de surveillance des données (DSMB). S'il n'y a pas de résultats de sécurité jugés comme une préoccupation clinique et n'a pas satisfait aux critères d'arrêt de l'essai spécifiés dans la section 10.1.4 du protocole, Le dosage ultérieur (2e dose) sera ouvert pour les 5 premiers sujets et l'inscription des 35 autres sujets commencera. Si l'une des règles d'arrêt est respectée, l'étude sera immédiatement interrompue pour l'examen / recommandation du DSMB.

Une fois tous les sujets inscrits, visitez 6 (4 semaines après la 3e dose), le DSMB sera convoqué pour examiner les données de sécurité et d'immunogénicité une fois disponibles pour examiner les taux de protection séro-protection pour formuler d'autres recommandations et être diligent au cas où il y aurait Non-répondants à cartographier le vaccin HEP ​​B. Toutes les réunions SMC et DSMB seront effectuées respectivement par SMC et DSMB Charter.

Les événements indésirables sollicités et non sollicités seront enregistrés jusqu'à 7 jours et 28 jours, respectivement pour chaque injection. La parenté de tous les événements indésirables qui s'est produite dans le bras de la carte sera évaluée au composant biologique (ingrédient actif; HBSAG) ainsi qu'à la composante des dispositifs médicaux (patch micro-linge). Des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) seront collectés tout au long de l'étude.

Si les critères pour toute pause temporaire de règle de vaccination sont respectés, à tout moment, une nouvelle inscription et l'administration de produits d'enquête seront interrompues pour une évaluation plus approfondie. Le sponsor consultera le DSMB, si nécessaire, pour déterminer s'il faut s'inscrire et / ou poursuivre l'inscription et / ou le dosage du reste des sujets.

Tous les sujets seront suivis pendant 52 semaines après la 1ère vaccination. La semaine 52 du dernier sujet inscrit sera la visite de la fin de l'étude (EOS).