Vacina da hepatite B entregue trans-dermalmente por mapa
Um estudo de fase I, randomizado, aberto e de controle ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina recombinante da hepatite B entregue trans-dermalmente por patch de matriz de microneedle (mapa) em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, aberto e controlado ativo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina contra a hepatite B administrada trans-dermalmente por meio de mancha microneedle (mapa) em comparação com a hepatite intra-muscular (IM) A vacina B (EUVAX B ™), administrada no dia (d) 0, semana (w) 4, W26 entre adultos saudáveis de 19 a 40 anos na República da Coréia.
Adultos saudáveis entre 19 e 40 anos serão examinados quanto a critérios de elegibilidade. Um total de 40 indivíduos serão inscritos, 30 indivíduos administrados trans-dermalmente via mapa e 10 indivíduos administrados com vacina comparadora ativa por injeção intramuscular. Os indivíduos serão randomizados para o braço do mapa transdérmico ou o braço de injeção de IM com proporção de 3: 1. No D0, o sujeito receberá a 1ª vacinação, seguida pela 2ª e 3ª vacinação em W4 e W26, respectivamente.
Para os cinco primeiros (5) indivíduos que concluíram a visita da Semana 1, todos os dados de laboratório clínico e de eventos adversos disponíveis serão revisados de maneira contínua pelo monitor médico de estudo e pelo local PI. A inscrição adicional será interrompida durante a revisão de segurança pelo Conselho de Monitoramento de Dados Independentes (DSMB). Se não houver descobertas de segurança julgadas como uma preocupação clínica e não atendeu aos critérios de interrupção do estudo especificados no protocolo Seção 10.1.4, A dosagem subsequente (2ª dose) será aberta para os 5 primeiros indivíduos e a inscrição dos 35 indivíduos restantes começará. Se alguma das regras de interrupção for cumprida, o estudo será interrompido imediatamente para revisão/recomendação do DSMB.
Depois de todos os sujeitos inscritos, a visita completa 6 (4 semanas após a 3ª dose), o DSMB será convocado para revisar os dados de segurança e imunogenicidade, uma vez disponíveis para observar as taxas de proteção e títulos para formular mais recomendações e serem diligentes, caso haja Não respondedores para mapear a vacina HEP B. Todas as reuniões de SMC e DSMB serão realizadas por SMC e DSMB Charter, respectivamente.
Os eventos adversos solicitados e não solicitados serão registrados até 7 e 28 dias, respectivamente para cada injeção. A relação de todos os eventos adversos que ocorreu no braço do mapa será avaliada no componente biológico (ingrediente ativo; hbsag), bem como no componente de dispositivo médico (microneedle patch). Eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESES) serão coletados ao longo do estudo.
Se os critérios para qualquer pausa temporária da regra de imunização forem atendidos, a qualquer momento, será interrompida a inscrição e a administração de produtos de investigação para avaliação adicional. O patrocinador consultará o DSMB, se necessário, para determinar se deve se inscrever e/ou continuar a inscrição e/ou a dosagem do restante dos sujeitos.
Todos os indivíduos serão seguidos por 52 semanas após a 1ª vacinação. A semana 52 do último assunto matriculada será a visita final do estudo (EOS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sun Bean Kim, Project technical lead
- Número de telefone: 02-8811-098
- E-mail: sunbean.kim@ivi.int
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de se comunicar com o investigador e fornecer consentimento informado e ter assinado o Formulário de Consentimento Informado (ICF) antes da triagem dos procedimentos de triagem
- Adultos de 19 a 40 anos
- Julgado por ser saudável pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, triagem de resultados do laboratório e sinais vitais realizados na visita de triagem
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo durante o período de estudo
- Testes sorológicos negativos para o antígeno superficial da hepatite B (HbsAg), anticorpo da superfície da hepatite B (anti-HBs), anticorpo para anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (anti-HBC), anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem na triagem na triagem
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou com a intenção de engravidar ou filhos, na duração projetada do julgamento, começando com a visita de triagem até 3 meses após a última dose
- Teste de gravidez sérica positiva na triagem ou teste positivo de gravidez na urina antes da visita de dosagem
- História autorreferida da vacinação contra hepatite B além da série de imunização da hepatite B na infância
- Atualmente participando de ou participou de um estudo com um produto investigacional administrado dentro de 6 meses antes do dia 0
- Índice de massa corporal (IMC) <18 ou> 30 kg/m²
Atual ou histórico das seguintes condições médicas:
- Diagnóstico de malignidade dentro de 5 anos após a triagem
- Diagnóstico de diabetes mellitus ou HbA1c ≥7%
- Transaminases de fígado> 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Função renal prejudicada como creatinina> 120 mmol/L ou taxa de filtração glomerular calculada <60 ml/min/min
- Uso de imunoglobulina ou produtos sanguíneos nos últimos 3 meses
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia após imunização ou administração de quaisquer produtos médicos que contenham substâncias medicamentosas de produto investigacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina administrada trans-dermalmente via mapa
Fabricante: Formulário Quadmedicine Inc. Rota: Intra-Dermal (aplicação da pele) Cada patch de vacina contém os seguintes componentes:
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Um total de 40 indivíduos serão inscritos, 30 indivíduos administrados trans-dermalmente via patch da matriz Microneedle (mapa).
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Comparador Ativo: Vacina do comparador ativo por injeção intramuscular
O EUVAX B ™ (LG Chemical) é uma suspensão branca e ligeiramente opalescente.1 ml da vacina acima contém:
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10 indivíduos administrados com vacina comparadora ativa por injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do produto investigacional (QMV-24KRP)
Prazo: Dentro de 52 semanas da primeira administração de IP
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Dentro de 52 semanas da primeira administração de IP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a resposta anti-HBS antes da primeira vacinação e após cada injeção de QMV-24KRP
Prazo: Dentro de 52 semanas da primeira administração de IP
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Dentro de 52 semanas da primeira administração de IP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Soo Kim, Non-governmental Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- IVI QMHepB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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