Вакцина против гепатита В поставлена транс-декорально по карту
Фаза I, рандомизированное открытое исследование, активное контроль, для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита В, обеспечиваемой транса-десерльно с помощью массива микроиглей (MAP) у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это фаза I, рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против гепатита В, вводимой транса-по-видимому через пятно микроигрового массива (MAP) по сравнению с внутришельно (IM) гепатитом. B вакцина (Euvax B ™), введенная в день (D) 0, неделя (W) 4, W26 среди здоровых взрослых в возрасте от 19 до 40 лет в Республике Корея.
Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 40 лет будут проверены на критерии приемлемости. В общей сложности будет зарегистрировано 40 субъектов, 30 субъектов вводили транса-по-видимому через карту, и 10 субъектов, вводимых активной вакциной компаратора, посредством внутримышечной инъекции. Субъекты будут рандомизированы либо в трансдермальную руку карты, либо в IM -инъекцию с соотношением 3: 1. В D0 субъект будет получать 1 -ю вакцинацию, за которой следует 2 -я и 3 -я вакцинация в W4 и W26, соответственно.
Для первых пяти (5) субъектов, которые завершили посещение недели 1, все доступные данные о клинических лабораториях и неблагоприятных событиях будут рассмотрены в ходе исследования медицинским монитором и участком PI. Дальнейшая регистрация будет приостановлена во время проверки безопасности Независимой платой мониторинга безопасности данных (DSMB). Если не существует результатов безопасности, которые, как считаются, представляют клиническую озабоченность и не соответствовали критериям остановки, указанными в разделе протокола 10.1.4, Последующая дозировка (2 -я доза) будет открыта для первых 5 субъектов, и начнется регистрация оставшихся 35 субъектов. Если какое -либо из правил остановки будет соблюдено, исследование будет немедленно остановлено для рассмотрения/рекомендации DSMB.
После того, как все зарегистрированные субъекты завершили посещение 6 (через 4 недели после 3-й дозы), DSMB будет созван для рассмотрения данных о безопасности и иммуногенности после доступного для рассмотрения скоростей серо-защиты и титров для разработки дальнейших рекомендаций и быть прилежным в случае, если есть скорости серо-защиты для сформулирования дальнейших рекомендаций и быть прилежными в случае. Не отвечающие на карту HEP B-вакцину. Все встречи SMC и DSMB будут проводиться в соответствии с чартерной и DSMB, соответственно.
Запрашиваемые и незапрошенные побочные эффекты будут зарегистрированы до 7 дней и 28 дней соответственно для каждой инъекции. Связанность всех побочных эффектов, которые произошли в группе карты, будут оцениваться на компонент биологических данных (активный ингредиент; HBSAG), а также компонент медицинского устройства (патч микроигл). Серьезные неблагоприятные события (SAE) и нежелательные события, представляющие особый интерес (Eesse), будут собраны на протяжении всего исследования.
Если критерии любой временной паузы правила иммунизации будут соблюдены в любое время, дальнейшая зачисление и введение исследуемого продукта будут приостановлены для дальнейшей оценки. Спонсор будет проконсультироваться с DSMB, если это необходимо, чтобы определить, следует ли регистрировать и/или продолжать регистрацию и/или дозирование оставшихся субъектов.
Все субъекты будут следовать в течение 52 недель после 1 -й вакцинации. Неделя 52 последнего зачисленного предмета будет посещением конец обучения (EOS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sun Bean Kim, Project technical lead
- Номер телефона: 02-8811-098
- Электронная почта: sunbean.kim@ivi.int
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность общаться со следователем, предоставить информированное согласие и подписала форму информированного согласия (ICF) до процедур проверки
- Взрослые в возрасте от 19 до 40 лет
- Следствие, оказалось, здоровье на основе истории болезни, физического обследования, результатов лаборатории скрининга и жизненно важных признаков, выполненных при посещении скрининга
- Способный и желающий соблюдать все процедуры изучения в течение периода исследования
- Отрицательные серологические тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), поверхностное антитело гепатита В (анти-HBS), антитело к антителам к антителам к гепатиту B (анти-HBC), антителам гепатита С и антителам иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге при скрининге антител на скрининг
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание, или намереваясь стать беременной или отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания, начиная с посещения скрининга до 3 месяцев после последней дозы
- Положительный тест на беременность в сыворотке на скрининге или тест на беременность на положительную мочу при посещении дозирования
- Самооценка история вакцинации вакцинации гепатита В после серии иммунизации гепатита В детского гепатита В
- В настоящее время участвует или участвует в исследовании с исследовательским продуктом, вводимым в течение 6 месяцев, предшествующего дня 0
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 или> 30 кг/м²
Текущий или история следующих заболеваний:
- Диагностика злокачественности в течение 5 лет скрининга
- Диагноз сахарного диабета или HbA1c ≥7%
- Печень трансаминазаз> 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона
- Нарушение почечной функции как креатинин> 120 ммоль/л или рассчитанная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин
- Использование иммуноглобулина или продуктов крови за последние 3 месяца
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии после иммунизации или введения любых медицинских продуктов, которые содержат лекарственные вещества исследуемого продукта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина вводится транса-по-настоящему через карту
Производитель: Quadmedicine Inc. Форма: Микроаррейский пятно. Маршрут: внутрипространственный (нанесение кожи) Каждый участок вакцины содержит следующие компоненты:
|
В общей сложности будет зарегистрировано 40 субъектов, 30 субъектов вводили транса-по-видимому через пятно микроигл массивов (MAP).
|
|
Активный компаратор: Активная вакцина для компаратора через внутримышечную инъекцию
Euvax B ™ (LG Chemical) представляет собой белую, слегка опалесцирующую суспензию. 1 мл вышеуказанной вакцины содержит:
|
10 субъектов, вводимых с активной вакциной компаратора через внутримышечную инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость исследуемого продукта (QMV-24 крп)
Временное ограничение: В течение 52 недель после первой администрации IP
|
|
В течение 52 недель после первой администрации IP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки ответа против HBS до первой вакцинации и после каждой инъекции QMV-24 крп
Временное ограничение: В течение 52 недель после первой администрации IP
|
|
В течение 52 недель после первой администрации IP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hee Soo Kim, Non-governmental Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Б
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IVI QMHepB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .