Hepatitis B-vaccine leveret trans-dermalt ved kort

Dette er fase I, randomiseret, åben mærket, aktiv kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en hepatitis B-vaccine indgivet trans-dermalt via mikronedlearray-patch (MAP) sammenlignet med den intra-muskulære (IM) hepatitis B -vaccine (EUVAX B ™), administreret på dag (d) 0, uge ​​(W) 4, W26 blandt raske voksne i alderen 19 til 40 år i Republikken Korea.

Sunde voksne mellem 19 og 40 år screenes for kriterier for støtteberettigelse. I alt 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 30 personer administreret trans-dermalt via MAP og 10 personer administreret med aktiv komparatorvaccine via intramuskulær injektion. Personer vil blive randomiseret til enten transdermal kortarm eller IM -injektionsarm med forholdet på 3: 1. Ved D0 modtager emnet 1. vaccination efterfulgt af henholdsvis 2. og 3. vaccination ved W4 og W26.

For de første fem (5) forsøgspersoner, der afsluttede uge 1 -besøg, vil alle tilgængelige kliniske laboratorie- og bivirkningsdata blive gennemgået på en rullende måde af Study Medical Monitor og Site Pi. Yderligere tilmelding vil blive pause under sikkerhedsgennemgang af Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB). Hvis der ikke er nogen sikkerhedsresultater, der vurderes at være af klinisk bekymring og ikke har opfyldt kriterierne for at stoppe kriterierne, der er specificeret i protokollens afsnit 10.1.4, Efterfølgende dosering (2. dosis) åbnes for de første 5 forsøgspersoner, og tilmelding af de resterende 35 forsøgspersoner begynder. Hvis nogen af ​​stopreglerne er opfyldt, stoppes undersøgelsen øjeblikkeligt for DSMB -gennemgang/anbefaling.

Efter alle tilmeldte forsøgspersoner komplet besøg 6 (4 uger efter 3. dosis), vil DSMB blive indkaldt til at gennemgå sikkerheds- og immunogenicitetsdataene, når de først er tilgængelige for at se på seropeskyttelsesgraden og titere for at formulere yderligere henstillinger og være flittige, hvis der er Ikke-responderende på Map Hep B-vaccine. Alle SMC- og DSMB -møder vil blive gennemført pr. SMC- og DSMB -charter.

De anmodede og uopfordrede bivirkninger registreres henholdsvis op til 7 dage og 28 dage for hver injektion. Relaterethed af alle bivirkninger, der opstod i kortarmen, vil blive vurderet til biologisk komponent (aktiv ingrediens; HBsAg) såvel som medicinsk udstyrskomponent (Microneedle Patch). Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (enese) vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

Hvis kriterierne for enhver midlertidig pause med immuniseringsregel til enhver tid er opfyldt yderligere tilmelding og administration af undersøgelsesprodukt, vil der blive sat pause for yderligere evaluering. Sponsoren konsulterer om nødvendigt DSMB for at afgøre, om de skal tilmelde og/eller fortsætte tilmelding og/eller dosering af resten af ​​emnerne.

Alle forsøgspersoner følges i 52 uger efter 1. vaccination. Uge 52 af det sidste tilmeldte emne vil være slutningen af ​​studiet (EOS).