Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dostarczana trans-z dół przez mapę

Jest to faza I, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawanej trans za pośrednictwem matrycy mikroedylowej (MAP) w porównaniu z zapaleniem wątroby wewnątrzmasno-mięśniowej (IM) zapalenia wątroby (IM) B szczepionka (Euvax B ™), podawana w dniu (D) 0, Tydzień (W) 4, W26 wśród zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 40 lat w Republice Korei.

Zdrowe dorośli w wieku od 19 do 40 lat zostaną badani pod kątem kryteriów kwalifikowalności. W sumie 40 pacjentów zostanie zapisanych, 30 osób podawanych trans-dermalnie za pośrednictwem MAP i 10 osób podawanych z aktywną szczepionką przeciw komparatorze poprzez wstrzyknięcie domięśniowe. Badani będą losowo losowo do przezroczystego ramienia mapy lub ramię wtrysku IM o stosunku 3: 1. W D0 osobnik otrzyma 1. szczepienie, a następnie 2 i 3. szczepienie odpowiednio w W4 i W26.

W przypadku pierwszych pięciu (5) osób, którzy ukończyli wizytę w tygodniu 1, wszystkie dostępne dane laboratorium klinicznego i zdarzeń niepożądanych zostaną sprawdzone w sposób toczącego się przez badanie monitora medycznego i strony PI. Dalsza rejestracja zostanie zatrzymana podczas przeglądu bezpieczeństwa przez Niezależną Radę Monitorowania Bezpieczeństwa Bezpieczeństwa (DSMB). Jeśli nie ma ustaleń bezpieczeństwa, które są uznane za problem kliniczny i nie spełniło kryteriów zatrzymania badania określonych w sekcji protokołu 10.1.4, Późniejsze dawkowanie (2. dawka) zostanie otwarte dla pierwszych 5 osób i rozpocznie się rejestracja pozostałych 35 osób. Jeśli jakakolwiek z zasad zatrzymania zostanie spełniona, badanie zostanie natychmiast zatrzymane w celu przeglądu/rekomendacji DSMB.

Po tym, jak wszyscy zapisani pacjenci zakończą wizytę 6 (4 tygodnie po 3. dawce), DSMB zostanie zwołany w celu przeglądu danych bezpieczeństwa i immunogenności, aby obejrzeć wskaźniki ochrony sero i miana w celu sformułowania dalszych zaleceń i być starannym w przypadku, gdy istnieje Nie reagujące na szczepionkę Map HEP B. Wszystkie spotkania SMC i DSMB zostaną przeprowadzone odpowiednio na kartę SMC i DSMB.

Poproszone i niezamówione zdarzenia niepożądane będą rejestrowane odpowiednio do 7 dni i 28 dni dla każdego zastrzyku. Pokreśnienie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ramieniu MAP, zostanie oceniona na komponent biologiczny (składnik aktywny; HBSAG), a także komponent urządzenia medycznego (Microneedle Patch). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i niepożądane zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu (AESES) zostaną zebrane w trakcie badania.

W przypadku spełnienia kryteriów jakiejkolwiek tymczasowej przerwy w zasadzie szczepień w dowolnym momencie dalsza rejestracja i podawanie produktu badawczego zostaną zatrzymane do dalszej oceny. W razie potrzeby sponsor skonsultuje się z DSMB, aby ustalić, czy zapisać się i/lub kontynuować rejestrację i/lub dawkowanie pozostałej części badanych.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie po 1. szczepieniu. Tydzień 52 ostatniego zapisanego przedmiotu będzie wizyta na koniec studiów (EOS).