B 형 간염 백신
건강 성인의 Microneedle Array Patch (MAP)에 의해 트랜스-이중으로 전달되는 재조합 형 간염 B 백신의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 평가하기위한 I 상, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 근육 내 (IM) 간염과 비교하여 미세 론적 배열 패치 (MAP)를 통해 트랜스-비류 백신의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 평가하기위한 1 상, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구입니다. B 한국에서 19 세에서 40 세 사이의 건강한 성인들 중에서 0 일 (d) 0, 주 (W) 4, W26에 투여되는 B 백신 (Euvax B ™).
19 세에서 40 세 사이의 건강한 성인은 적격성 기준을 선별합니다. 총 40 명의 피험자가 등록 될 것이며, 30 명의 피험자가 MAP를 통해 전이성으로 투여 된 30 명의 피험자 및 근육 내 주사를 통해 활성 비교 백신으로 투여 된 10 명의 대상체가 등록 될 것이다. 피험자는 3 : 1의 비율을 가진 경피 맵 암 또는 IM 주입 암에 무작위 배정됩니다. D0에서, 대상은 제 1 예방 접종을 받고, 각각 W4 및 W26에서 2 차 및 3 차 백신 접종을 받게됩니다.
1 주차 방문을 완료 한 처음 5 명의 피험자의 경우, 이용 가능한 모든 임상 실험실 및 부작용 데이터는 연구 의료 모니터 및 사이트 PI에 의해 롤링 방식으로 검토됩니다. DSMB (Independent Data Safety Monitoring Board)의 안전 검토 중에 추가 등록이 일시 중지됩니다. 임상 문제로 판단 된 안전 발견이없고 프로토콜 섹션 10.1.4에 명시된 시험 중단 기준을 충족하지 않은 경우 처음 5 명의 피험자에 대해 후속 투여 (2 차 복용량)가 열리고 나머지 35 명의 피험자 등록이 시작됩니다. 중단 규칙이 충족되면 DSMB 검토/권장 사항에 대한 연구는 즉시 중단됩니다.
모든 등록 된 피험자가 완료 한 후 6 (3 차량 후 4 주 후)을 완료 한 후, DSMB는 혈청 보호 속도와 역가를 살펴볼 수있는 안전 및 면역 원성 데이터를 검토하여 추가 권장 사항을 공식화하고있을 경우 부지런히해야합니다. MAP B HEP B 백신에 대한 비 응답자. 모든 SMC 및 DSMB 회의는 각각 SMC 및 DSMB 헌장에 따라 수행됩니다.
요청 및 원치 않는 부작용은 각각의 주사에 대해 각각 7 일 및 28 일까지 기록 될 것이다. MAP ARM에서 발생한 모든 부작용의 관련성은 의료 장치 구성 요소 (Microneedle Patch)뿐만 아니라 생물학적 구성 요소 (활성 성분; HBSAG)로 평가됩니다. 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)이 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
면역 규칙의 임시 일시 정지에 대한 기준이 언제든지 충족되면, 추가 평가를 위해 조사 제품의 추가 등록 및 관리가 일시 중지됩니다. 스폰서는 필요한 경우 DSMB와 상담하여 나머지 피험자의 등록 및/또는 계속 등록 및/또는 계속할지 여부를 결정합니다.
모든 피험자는 제 1 예방 접종 후 52 주 동안 추적됩니다. 등록 된 마지막 주제의 52 주차는 연구 종료 (EOS) 방문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sun Bean Kim, Project technical lead
- 전화번호: 02-8811-098
- 이메일: sunbean.kim@ivi.int
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조사관과 의사 소통하고 사전 동의를 제공하고 심사 절차 전에 사전 동의서 (ICF)에 서명했습니다.
- 19 ~ 40 세의 성인
- 심사 방문시 수행되는 병력, 신체 검사, 선별 실험실 결과 및 활력 징후에 기초하여 조사관이 건강하게 판단
- 연구 기간 동안 모든 학습 절차를 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), B 형 간염 표면 항체 (항 -HBS), B 형 간염 코어 항체 (항 -HBC), C 형 간염 항체 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 음성 혈청 학적 검사
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유, 또는 시험 기간 내에 예상 된 예상 기간 내에 임신 또는 아버지가 되려고하는 마지막 복용 후 3 개월까지 선별 방문부터 시작합니다.
- 선별 검사시 양성 혈청 임신 검사 또는 투약 방문 전 양성 소변 임신 검사
- 아동기 B 형 간염 면역 시리즈 이외의 B 형 간염 예방 접종의 자체보고 기록
- 현재 0 일 전 6 개월 이내에 투여 된 조사 제품에 참여하고 있거나 연구에 참여하고 있습니다.
- 체질량 지수 (BMI) <18 또는> 30 kg/m²
다음의 의학적 상태의 현재 또는 이력 :
- 선별 후 5 년 이내에 악성 악성 진단
- 당뇨병 진단 mellitus 또는 hba1c ≥7%
- 간 트란 사미 나제> 정상 범위의 상한의 2 배
- 크레아티닌> 120 mmol/L 또는 계산 된 사구체 여과율 <60mls/min으로서 신장 기능 장애
- 지난 3 개월 동안 면역 글로불린 또는 혈액 제제 사용
- 조사 제품의 약물 물질을 포함하는 의료 제품의 면역 또는 투여 후 중증 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맵을 통해 횡단 통화 된 백신
제조업체 : Quadmedicine Inc. 양식 : 마이크로 어레이 바늘 패치 외관 : 패치 용량 : 하나의 패치는 20μg의 HBSAG (LG Chemical에 의해 제조 된 약물 물질)를 포함합니다. 경로 : 비류 내 (피부 응용) 각 백신 패치는 다음 구성 요소를 포함합니다.
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총 40 명의 피험자가 등록 될 것이며, 30 명의 피험자가 Microneedle 어레이 패치 (MAP)를 통해 트랜스-이중으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 근육 내 주사를 통한 활성 비교 백신
Euvax B ™ (LG Chemical)은 흰색, 약간 오피케이션 서스펜션입니다. 위의 백신의 1 ml에는 다음이 포함됩니다.
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근육 내 주사를 통해 활성 비교 백신으로 투여 된 10 명의 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 제품의 안전성 및 내약성을 평가하려면 (QMV-24KRP)
기간: 첫 번째 IP 관리 후 52 주 이내에
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첫 번째 IP 관리 후 52 주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 전과 QMV-24KRP의 각 주사 후 항 -HBS 반응을 평가합니다.
기간: 첫 번째 IP 관리 후 52 주 이내에
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첫 번째 IP 관리 후 52 주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hee Soo Kim, Non-governmental Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI QMHepB-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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