Vakcína proti hepatitidě B dodávala trans-dermálně pomocí mapy
Studie fáze I, randomizovaná, otevřená a aktivní kontrola pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity vakcíny proti rekombinantní hepatitidě B dodávané trans-dermálně záplatou pole mikroneedle (mapa) u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi I, randomizované, otevřené, aktivní kontrolované studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity vakcíny proti hepatitidě B podávané trans-dermálně prostřednictvím záplaty mikroneedů (mapa) ve srovnání s intrasmulární (IM) hepatitidou (IM) hepatitida (IM) hepatitida (IM) hepatitida B Vakcína B (EUVAX B ™), podávaná v den (d) 0, Týden (W) 4, W26 u zdravých dospělých ve věku 19 až 40 let v Korejské republice.
Zdraví dospělí ve věku 19 až 40 let budou vyšetřeni z hlediska kritérií způsobilosti. Bude zařazeno celkem 40 subjektů, 30 subjektů podávaných trans-dermálně prostřednictvím MAP a 10 subjektů podávaných s aktivní vakcínou komparátoru prostřednictvím intramuskulární injekce. Subjekty budou randomizovány buď na transdermální mapovou rameno nebo IM injekční rameno s poměrem 3: 1. V D0 bude subjekt obdržet 1. očkování, následuje 2. a 3. vakcinace na W4 a W26.
Pro prvních pět (5) subjektů, které dokončily návštěvu 1. týdne, budou všechny dostupné údaje o klinické laboratoři a nežádoucích událostech přezkoumány studiem lékařského monitoru a Site PI. Další zápis bude pozastaven během přezkumu bezpečnosti nezávislou radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Pokud neexistují žádná bezpečnostní zjištění, o nichž se považuje za klinický zájem a nesplnila kritéria zastavení studie uvedených v oddíle 10.1.4, protokol, Následné dávkování (2. dávka) bude otevřena pro prvních 5 subjektů a začne zápis zbývajících 35 subjektů. Je -li některá z pravidel zastavení, bude studie okamžitě zastavena pro kontrolu/doporučení DSMB.
Po všech přihlášených subjektech dokončete návštěvu 6 (4 týdny po 3. dávce), bude DSMB svolána, aby se přezkoumala údaje o bezpečnosti a imunogenitě, jakmile budou k dispozici, aby se podívali na míry a titry séro, aby formulovali další doporučení a byli pilní v případě, že existují v případě, že existují v případě, že existují nereagující na mapování vakcíny HEP B. Všechna schůzky SMC a DSMB budou prováděny na chartu SMC a DSMB.
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky budou pro každou injekci zaznamenány až 7 dní a 28 dní. Souvisení všech nežádoucích účinků, ke kterým došlo v rameni map, bude hodnocena na biologickou komponentu (aktivní složka; HBSAG) a také komponentu zdravotnického prostředku (Microneedle Patch). Během studie budou shromažďovány vážné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis).
Pokud by byla splněna kritéria pro jakoukoli dočasnou pauzu pravidla imunizace, bude pro další vyhodnocení pozastaveno další zápis a podávání vyšetřovacího produktu. Sponzor bude v případě potřeby konzultovat DSMB, aby určil, zda se přihlásit a/nebo pokračovat v zápisu a/nebo dávkování zbytku subjektů.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 52 týdnů po 1. očkování. Týden 52 z posledního zapsaného předmětu bude návštěva konec studie (EOS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Bean Kim, Project technical lead
- Telefonní číslo: 02-8811-098
- E-mail: sunbean.kim@ivi.int
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen komunikovat s vyšetřovatelem a poskytnout informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) před postupem screeningu
- Dospělí ve věku 19 až 40 let
- Při vyšetřovací návštěvě je považován za zdravý vyšetřovatelem na základě anamnézy, fyzického vyšetření, screeningu laboratorních výsledků a vitálních funkcí prováděných při návštěvě screeningu
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy během studijního období
- Negativní sérologické testy povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), povrchová protilátka proti hepatitidě B (anti-HBS), protilátku proti jádru hepatitidy B (anti-HBC), protilátku hepatitidy C a viru viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení, nebo v úmyslu otěhotnět nebo otce děti v předpokládané době pokusu počínaje screeningovou návštěvou až do 3 měsíců po poslední dávce
- Pozitivní test těhotenství v séru při screeningu nebo pozitivním testu těhotenství moči před dávkováním
- Samostatně hlášená historie očkování proti hepatitidě B za série imunizace hepatitidy B hepatitidy B
- V současné době se účastní nebo se zúčastnil studie s vyšetřovacím produktem spravovaným do 6 měsíců před předcházejícím dnem 0
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo> 30 kg/m²
Současná nebo historie následujících zdravotních stavů:
- Diagnóza malignity do 5 let od screeningu
- Diagnóza diabetes mellitus nebo HbA1c ≥ 7%
- Jaterní transaminázy> 2krát vyšší než horní hranice normálního rozsahu
- Zhoršená funkce ledvin jako kreatinin> 120 mmol/l nebo vypočtená rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min
- Použití imunoglobulinu nebo krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Historie těžké alergické reakce nebo anafylaxe po imunizaci nebo podávání jakýchkoli lékařských produktů, které obsahují drogové látky vyšetřovacího produktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína podávána trans-dermálně prostřednictvím mapy
Výrobce: Quadmedicine Inc. Formulář: Microarray jehlou vzhled: náplast dávka: jedna náplast obsahuje 20 μg HBSAG (léčiva vyrobená LG Chemical) Trasa: Intra-dermální (aplikace kůže) Každá náplast vakcíny obsahuje následující komponenty:
|
Celkem 40 subjektů bude zapsáno, 30 subjektů podávaných trans-dermálně prostřednictvím Microneedle Array Patch (mapa).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní vakcína proti komparátoru prostřednictvím intramuskulární injekce
EUVAX B ™ (LG Chemical) je bílá, mírně opalózní suspenze.1 ml výše uvedené vakcíny obsahuje:
|
10 subjektů podávaných s aktivní vakcínou komparátoru prostřednictvím intramuskulární injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vyšetřovacího produktu (QMV-24KRP)
Časové okno: Do 52 týdnů od první správy IP
|
|
Do 52 týdnů od první správy IP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit odpověď anti-HBS před prvním očkováním a po každé injekci QMV-24KRP
Časové okno: Do 52 týdnů od první správy IP
|
|
Do 52 týdnů od první správy IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Soo Kim, Non-governmental Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- IVI QMHepB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .