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Hepatitis-B-Impfstoff trans-de-demale MAP geliefert

24. Januar 2025 aktualisiert von: International Vaccine Institute

A Phase I, randomisierte, offene Label-, aktive Kontrollstudie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Hepatitis-B

Dies ist Phase I, randomisierte, offene, aktiv gesteuerte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Hepatitis-B B -Impfstoff (Euvax B ™), verabreicht am Tag (d) 0, Woche (W) 4, W26 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 40 Jahren in der Republik Korea.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist Phase I, randomisierte, offene, aktiv gesteuerte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Hepatitis-B B -Impfstoff (Euvax B ™), verabreicht am Tag (d) 0, Woche (W) 4, W26 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 40 Jahren in der Republik Korea.

Gesunde Erwachsene zwischen 19 und 40 Jahren werden auf Zulassungskriterien untersucht. Insgesamt werden 40 Probanden eingeschrieben, 30 Probanden über MAP und 10 Probanden mit einem aktiven Komparatorimpfstoff über intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Probanden werden entweder auf transdermaler Kartenarm oder IM -Injektionsarm mit einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert. Bei der D0 erhält der Subjekt die 1. Impfung, gefolgt von der 2. und 3. Impfung bei W4 bzw. W26.

Bei den ersten fünf (5) Probanden, die Woche 1 Besuch abgeschlossen haben, werden alle verfügbaren klinischen Labor- und Nebenzahldaten durch medizinische Monitor und Standort PI auf Rolling überprüft. Eine weitere Einschreibung wird während der Sicherheitsüberprüfung durch das unabhängige Datensicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) durchgeführt. Wenn es keine Sicherheitsergebnisse gibt, die als klinisch beurteilt werden und die im Protokoll -Abschnitt 10.1.4 festgelegten Studienbetriebskriterien nicht erfüllt haben. Die nachfolgende Dosierung (2. Dosis) wird für die ersten 5 Probanden geöffnet und die verbleibenden 35 Probanden beginnen. Wenn eine der Anhaltungsregeln erfüllt ist, wird die Studie sofort für die Überprüfung/Empfehlung von DSMB gestoppt.

Nachdem alle angemeldeten Probanden 6 (4 Wochen nach der 3. Dosis) besucht haben Nicht-Responder, um Hep B-Impfstoff zu kartieren. Alle SMC- und DSMB -Sitzungen werden pro SMC- bzw. DSMB -Charta durchgeführt.

Die erhobenen und unerwünschten unerwünschten Ereignisse werden für jede Injektion bis zu 7 Tage bzw. 28 Tage aufgezeichnet. Die Verwandtschaft aller unerwünschten Ereignisse, die im Kartenarm aufgetreten sind, werden an Biologics -Komponenten (Wirkstoff; HBSAG) sowie medizinische Gerätekomponente (Microneedle Patch) bewertet. In der gesamten Studie werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) gesammelt.

Sollten die Kriterien für eine vorübergehende Pause der Immunisierungsregel erfüllt werden, werden jederzeit eine weitere Einschreibung und die Verabreichung von Untersuchungsprodukten zur weiteren Bewertung durchgeführt. Der Sponsor wird bei Bedarf die DSMB konsultieren, um festzustellen, ob die Teilnahme und/oder die Dosierung des Restes der Probanden fortgesetzt werden soll.

Alle Probanden werden nach der 1. Impfung 52 Wochen lang befolgt. Woche 52 des zuletzt eingeschriebenen Themas werden das Ende des Studiums (EOS) besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sun Bean Kim, Project technical lead
  • Telefonnummer: 02-8811-098
  • E-Mail: sunbean.kim@ivi.int

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung vorzunehmen und vor den Screening -Verfahren ein Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben
  2. Erwachsene im Alter von 19 bis 40 Jahren
  3. Vom Ermittler als gesund beurteilt, auf der Grundlage von Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Screening -Laborergebnissen und Vitalfunktionen, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurden
  4. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren während des Studienzeitraums einzuhalten
  5. Negative serologische Tests für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs), Antikörper gegen Hepatitis B-Kernantikörper (Anti-HBC), Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immunschwäche-Virus (HIV) Antikörper bei Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillen oder beabsichtigt, schwangere oder Vater Kinder innerhalb der projizierten Dauer des Versuchs ab dem Screening -Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis
  2. Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder positiver Urinschwangerschaftstest vor dem Dosierungsbesuch
  3. Selbstberichtete Vorgeschichte der Hepatitis-B
  4. Derzeit teilnehmen oder an einer Studie mit einem Untersuchungsprodukt teilgenommen, das innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0 durchgeführt wird
  5. Body Mass Index (BMI) <18 oder> 30 kg/m²

  6. Aktuelle oder Vorgeschichte der folgenden medizinischen Bedingungen:

    • Diagnose von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
    • Diagnose von Diabetes mellitus oder Hba1c ≥ 7%
    • Lebertransaminasen> 2 -mal die Obergrenze des Normalbereichs
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion als Kreatinin> 120 mmol/l oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min
    • Verwendung von Immunglobulin oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
    • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion oder Anaphylaxie nach Immunisierung oder Verabreichung von medizinischen Produkten, die Arzneimittelsubstanzen von Untersuchungsprodukten enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff über die Karte trans-de-matral verabreicht

Hersteller: Quadmedicine Inc. Form: Microarray -Nadelfleck Erscheinung: Patch Dosis: Ein Patch enthält 20 & mgr; g HBSAG (Arzneimittelsubstanz, die von LG Chemical hergestellt)

Route: Intra-dermale (Hautanwendung) Jedes Impfstofffleck enthält die folgenden Komponenten:

  • HBSAG 20 μg (Arzneimittelsubstanz, hergestellt von LG Chemical)
  • Natriumcarboxymethylcellulose (CMC NA): 20 & mgr; g
  • Trehalose: 400 μg
Gerät: Hepatitis-B-Impfstoff trans-dermally über Mikronadel-Array-Patch (Karte)
Insgesamt werden 40 Probanden eingeschrieben, 30 Probanden, die trans-dermally über das Mikrone-Array-Patch (MAP) verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparatorimpfstoff über intramuskuläre Injektion

Euvax B ™ (LG Chemical) ist eine weiße, leicht opaleszierende Suspension.1 ml des obigen Impfstoffs enthält:

  • Wirkstoff: gereinigtes HBSAG 20 µg
  • Adjuvans: Aluminiumhydroxidgel 0,5 mg
  • Hilfsstoffe: Kaliumphosphat, Natriumphosphat, Natriumchlorid
Biologisch: Aktiver Komparatorimpfstoff über intramuskuläre Injektion
10 Probanden mit einem aktiven Komparatorimpfstoff über intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Untersuchungsprodukts (QMV-24 kRP)
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der ersten IP -Verwaltung
  • Auftreten eines SAES aus der Zeit der ersten Impfung im letzten Besuch
  • Auftreten einer sofortigen Reaktion (Reaktogenitätsereignis) innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung.
  • Auftreten von eingestellten lokalen und systemischen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
  • Auftreten unerwünschter AES innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 52 Wochen nach der ersten IP -Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anti-HBS-Reaktion vor der ersten Impfung und nach jeder Injektion von QMV-24KRP
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der ersten IP -Verwaltung
  • Prozentsatz der Probanden, die in Woche 30 (4 Wochen nach der dritten Dosis-Impfung) einen Seroschutzniveau (definiert als Anti-HBS-Antikörpertiter ≥ 10 IE/l) erreichen (4 Wochen nach der dritten Dosierung)
  • Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 (26 Wochen nach der Drittdosis-Impfung) einen Seroschutzniveau (definiert als Anti-HBS-Antikörpertiter ≥ 10 IE/l) erreichen (26 Wochen nach der Drittdosis)
  • Prozentsatz der Probanden, die als guter Responder (definiert als Anti-HBs ≥ 100 IE/l) in Woche 30 oder Woche 52 angesehen werden
Innerhalb von 52 Wochen nach der ersten IP -Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

QuadMedicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Soo Kim, Non-governmental Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVI QMHepB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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