Hepatitt B-vaksine levert trans-dermalt etter kart
En fase I, randomisert, open-etikett, aktiv kontrollstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av rekombinant hepatitt B-vaksine levert trans-dermalt av mikronedle-array-lapp (MAP) hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er fase I, randomisert, åpen, aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og immunogenisitet av en hepatitt B-vaksine administrert trans-dermalt via mikronedle-array-lapp (MAP) sammenlignet med den intra-musikulære (IM) hepatitt B -vaksine (EUVAX B ™), administrert på dag (D) 0, uke (W) 4, W26 blant friske voksne i alderen 19 til 40 år i Republikken Korea.
Friske voksne mellom 19 til 40 år vil bli screenet for kriterier for valgbarhet. Totalt 40 forsøkspersoner vil bli registrert, 30 personer administrert trans-dermalt via MAP og 10 personer administrert med aktiv komparatorvaksine via intramuskulær injeksjon. Personer vil bli randomisert til enten transdermal kartarm eller IM -injeksjonsarm med forhold på 3: 1. På D0 vil emnet motta 1. vaksinasjon, etterfulgt av henholdsvis 2. og 3. vaksinasjon ved W4 og W26.
For de første fem (5) fagene som fullførte uke 1 -besøk, vil alle tilgjengelige data om klinisk laboratorium og bivirkninger bli gjennomgått på en rullende måte av Study Medical Monitor og Site Pi. Ytterligere påmelding vil bli satt på pause under sikkerhetsgjennomgang av Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB). Hvis det ikke er noen sikkerhetsfunn som er vurdert til å være av klinisk bekymring og ikke har oppfylt prøving av kriterier som er spesifisert i protokollen seksjon 10.1.4, Påfølgende dosering (2. dose) vil bli åpnet for de første 5 forsøkspersonene, og påmelding av de resterende 35 forsøkspersonene vil begynne. Hvis noen av stoppreglene blir oppfylt, vil studien bli stoppet umiddelbart for DSMB -gjennomgang/anbefaling.
Etter at alle påmeldte fag komplette besøk 6 (4 uker etter 3. dose), vil DSMB bli innkalt for å gjennomgå sikkerhets- og immunogenisitetsdataene når de er tilgjengelige for å se på sero-beskyttelseshastigheter og titere for å formulere ytterligere anbefalinger og være flittig i tilfelle det er det er Ikke-responderte for å kartlegge HEP B-vaksine. Alle SMC- og DSMB -møter vil bli gjennomført per henholdsvis SMC- og DSMB -charter.
De anmodede og uønskede bivirkningene vil bli registrert opptil 7 dager og 28 dager, henholdsvis for hver injeksjon. Relatering av alle bivirkninger som skjedde i kartarmen vil bli vurdert til biologiske komponent (aktiv ingrediens; HBSAg) samt medisinsk utstyrskomponent (mikronedle -lapp). Alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) vil bli samlet gjennom hele studien.
Skulle kriteriene for enhver midlertidig pause for immuniseringsregelen når som helst bli oppfylt, vil ytterligere påmelding og administrering av undersøkelsesprodukt bli satt på pause for videre evaluering. Sponsoren vil konsultere DSMB, om nødvendig, for å avgjøre om du vil registrere og/eller fortsette påmelding og/eller dosering av resten av fagene.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 52 uker etter den første vaksinasjonen. Uke 52 av det siste emnet som er påmeldt vil være slutten av studien (EOS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sun Bean Kim, Project technical lead
- Telefonnummer: 02-8811-098
- E-post: sunbean.kim@ivi.int
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å kommunisere med etterforskeren, og gi informert samtykke og har signert informert samtykkeskjema (ICF) før screeningprosedyrer
- Voksne i alderen 19 til 40 år
- Bedømt for å være sunn av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, screening av laboratorieresultater og viktige tegn utført på screeningbesøk
- I stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studieperioden
- Negative serologiske tester for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs), antistoff mot hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBC), hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV)
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming, eller har til hensikt å bli gravide eller far barn innenfor den anslåtte varigheten av forsøket som starter med screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose
- Positiv serum graviditetstest ved screening eller positiv urin graviditetstest før ved doseringsbesøk
- Selvrapportert historie om hepatitt B-vaksinasjon utover barndoms hepatitt B immuniseringsserie
- For tiden deltatt i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt administrert innen 6 måneder før dag 0
- Body Mass Index (BMI) <18 eller> 30 kg/m²
Nåværende eller historie med følgende medisinske forhold:
- Diagnostisering av malignitet innen 5 år etter screening
- Diagnostisering av diabetes mellitus eller hba1c ≥7%
- Levertransaminaser> 2 ganger den øvre grensen for normalområdet
- Nedsatt nyrefunksjon som kreatinin> 120 mmol/l eller beregnet glomerulær filtreringshastighet <60 mls/min
- Bruk av immunoglobulin- eller blodprodukter de siste tre månedene
- Historie med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi etter immunisering eller administrering av medisinske produkter som inneholder medikamentstoffer i undersøkelsesprodukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine administrert trans-dermalt via kart
Produsent: Quadmedicine Inc. Form: Microarray nållapp Utseende: Lappedose: Én lapp inneholder 20μg HBSAg (medikamentstoff produsert av LG Chemical) Rute: Intra-dermal (hudpåføring) Hver vaksine inneholder følgende komponenter:
|
Totalt 40 personer vil bli registrert, 30 personer administrert trans-dermalt via mikroneedle array patch (MAP).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorvaksine via intramuskulær injeksjon
EUVAX B ™ (LG Chemical) er en hvit, litt opalescerende suspensjon.1 ml av ovennevnte vaksine inneholder:
|
10 personer administrert med aktiv komparatorvaksine via intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og toleranse av undersøkelsesprodukt (QMV-24KRP)
Tidsramme: Innen 52 uker etter den første IP -administrasjonen
|
|
Innen 52 uker etter den første IP -administrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere anti-HBs respons før den første vaksinasjonen og etter hver injeksjon av QMV-24KRP
Tidsramme: Innen 52 uker etter den første IP -administrasjonen
|
|
Innen 52 uker etter den første IP -administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Soo Kim, Non-governmental Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IVI QMHepB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .