Il vaccino contro l'epatite B è consegnato trans-dermalmente da mappa

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, aperto, controllato attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro l'epatite B somministrato trans-dermalmente tramite patch di array a microneedle (MAP) rispetto all'epatiteites intra-musulare (IM) B VACCINE (EUVAX B ™), somministrato al giorno (d) 0, settimana (W) 4, W26 tra adulti sani di età compresa tra 19 e 40 anni nella Repubblica di Corea.

Gli adulti sani di età compresa tra 19 e 40 anni saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. Verranno iscritti un totale di 40 soggetti, 30 soggetti somministrati trans-dermalmente tramite MAP e 10 soggetti somministrati con vaccino comparatore attivo tramite iniezione intramuscolare. I soggetti saranno randomizzati al braccio della mappa transdermico o al braccio di iniezione IM con rapporto di 3: 1. A D0, il soggetto riceverà la prima vaccinazione, seguita rispettivamente dalla 2a e terza vaccinazione a W4 e W26.

Per i primi cinque (5) soggetti che hanno completato la visita della settimana 1, tutti i dati disponibili in laboratorio clinico e eventi avversi saranno rivisti in modo rotolante dal monitor medico dello studio e dal sito PI. Ulteriori iscrizioni saranno messe in pausa durante la revisione della sicurezza dalla Board di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente (DSMB). Se non ci sono risultati di sicurezza giudicati di preoccupazione clinica e non hanno soddisfatto i criteri di arresto della sperimentazione specificati nella sezione 10.1.4 del protocollo, Il dosaggio successivo (2a dose) sarà aperto per i primi 5 soggetti e inizierà l'iscrizione ai restanti 35 soggetti. Se una delle regole di arresto viene rispettata, lo studio verrà immediatamente interrotto per la revisione/raccomandazione DSMB.

Dopo che tutti i soggetti iscritti completano la visita 6 (4 settimane dopo la terza dose), il DSMB verrà convocato per rivedere i dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità una volta disponibili per esaminare i tassi e i titoli della siero-protezione per formulare ulteriori raccomandazioni ed essere diligenti nel caso in cui vi siano Non responder per mappare il vaccino HEP B. Tutte le riunioni SMC e DSMB saranno condotte rispettivamente per charter SMC e DSMB.

Gli eventi avversi sollecitati e non richiesti saranno registrati fino a 7 giorni e 28 giorni, rispettivamente per ogni iniezione. La correlazione di tutti gli eventi avversi verificatisi nel braccio della mappa verrà valutato nel componente biologico (ingrediente attivo; HBSAG) e componente del dispositivo medico (patch a microneedle). Eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESIS) saranno raccolti durante lo studio.

Se i criteri per qualsiasi pausa temporanea della regola dell'immunizzazione fossero soddisfatti, in qualsiasi momento, l'ulteriore iscrizione e la somministrazione del prodotto investigativo saranno messi in pausa per ulteriori valutazioni. Lo sponsor consulterà il DSMB, se necessario, per determinare se iscriversi e/o continuare l'iscrizione e/o il dosaggio del resto dei soggetti.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 52 settimane dopo la prima vaccinazione. La settimana 52 dell'ultimo soggetto iscritto sarà la visita di fine studio (EOS).