Hepatitis B-vaccin afgegeven trans-dermally per kaart

Dit is fase I, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van een hepatitis B-vaccin trans-dermally toegediend via microneedle array-patch (MAP) vergeleken met de intra-musculaire (im) hepatitis B Vaccin (EUVAX B ™), toegediend op dag (D) 0, week (W) 4, W26 bij gezonde volwassenen van 19 tot 40 jaar in de Republiek Korea.

Gezonde volwassenen tussen de 19 en 40 jaar zullen worden gescreend op criteria van de subsidiabiliteit. In totaal zullen 40 proefpersonen worden ingeschreven, 30 proefpersonen toegediend via MAP en 10 proefpersonen toegediend met actief comparatorvaccin via intramusculaire injectie. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar ofwel transdermale kaartarm of IM -injectie -arm met verhouding van 3: 1. Bij D0 ontvangt het onderwerp 1e vaccinatie, gevolgd door 2e en 3e vaccinatie op respectievelijk W4 en W26.

Voor de eerste vijf (5) proefpersonen die week 1 bezoek hebben voltooid, worden alle beschikbare klinische laboratorium- en bijwerkingengegevens op een rollende manier beoordeeld door Study Medical Monitor en Site PI. Verdere inschrijving zal worden gepauzeerd tijdens de veiligheidsbeoordeling door de Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB). Als er geen veiligheidsresultaten zijn die van klinisch belang zijn en niet aan de proefcriteria zijn voldaan die zijn gespecificeerd in het Protocol Sectie 10.1.4, De daaropvolgende dosering (2e dosis) zal worden geopend voor de eerste 5 onderwerpen en de inschrijving van de resterende 35 onderwerpen zal beginnen. Als aan een van de stopzettingsregels wordt voldaan, wordt de studie onmiddellijk gestopt voor DSMB -beoordeling/aanbeveling.

Nadat alle ingeschreven onderwerpen zijn voltooid 6 (4 weken na de 3e dosis), zal de DSMB worden bijeengeroepen om de veiligheids- en immunogeniteitsgegevens te beoordelen zodra ze beschikbaar zijn om te kijken naar de sero-beschermingspercentages en titers om verdere aanbevelingen te formuleren en ijverig te zijn voor het geval er zijn voor het geval er Niet-responders om Hep B-vaccin in kaart te brengen. Alle SMC- en DSMB -vergaderingen worden respectievelijk volgens SMC- en DSMB -charter uitgevoerd.

De gevraagde en ongevraagde bijwerkingen worden opgenomen tot 7 dagen en 28 dagen, respectievelijk voor elke injectie. Verwantschap van alle bijwerkingen die plaatsvonden in de MAP -arm zullen worden beoordeeld op biologische component (actief ingrediënt; HBsAg) en component voor medische apparaten (Microneedle -patch). Ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis) worden gedurende het onderzoek verzameld.

Als de criteria voor een tijdelijke pauze van de immunisatieregel op elk gewenst moment aan verdere inschrijving en administratie van het onderzoeksproduct worden voldaan, zal worden gepauzeerd voor verdere evaluatie. De sponsor zal de DSMB indien nodig raadplegen om te bepalen of hij moet inschrijven en/of doorgaan met inschrijving en/of dosering van de rest van de onderwerpen.

Alle proefpersonen worden 52 weken gevolgd na de 1e vaccinatie. Week 52 van het laatste onderwerp is het einde van de studie (EOS) bezoek.