Vacuna de hepatitis B administrada trans-dermal por mapa

Este es un estudio de fase I, aleatorizado, abierto, controlado activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la hepatitis B administrada trans-dermal a través del parche de matriz de microagudos (MAP) en comparación con la hepatitis intra-monsuscular (IM). B Vacuna (EUVAX B ™), administrada en el día (d) 0, semana (W) 4, W26 entre adultos sanos de 19 a 40 años en la República de Corea.

Los adultos sanos de entre 19 y 40 años serán examinados para obtener criterios de elegibilidad. Se inscribirán un total de 40 sujetos, se administrarán 30 sujetos trans-derminales a través de MAP y 10 sujetos administrados con vacuna activa de comparación a través de la inyección intramuscular. Los sujetos serán asignados al azar al brazo del mapa transdérmico o al brazo de inyección IM con una relación de 3: 1. En D0, el sujeto recibirá la primera vacunación, seguida de la segunda y tercera vacunación en W4 y W26, respectivamente.

Para los primeros cinco (5) sujetos que completaron la visita de la Semana 1, todos los datos de laboratorio clínico y eventos adversos disponibles serán revisados ​​de manera continua mediante el Monitor Médico del Estudio y el Sitio PI. La inscripción adicional será detenido durante la revisión de seguridad por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos Independiente (DSMB). Si no hay hallazgos de seguridad considerados de preocupación clínica y no ha cumplido los criterios de detención del ensayo especificados en la sección 10.1.4 del protocolo, La dosis posterior (2da dosis) se abrirá para los primeros 5 sujetos y comenzará la inscripción de los 35 sujetos restantes. Si se cumple alguna de las reglas de detención, el estudio se detendrá inmediatamente para la revisión/recomendación de DSMB.

Después de todos los sujetos inscritos completan la visita 6 (4 semanas después de la tercera dosis), se convocará el DSMB para revisar los datos de seguridad e inmunogenicidad una vez disponibles para analizar las tasas de protección de sero. No respondedores para mapear la vacuna Hep B. Todas las reuniones SMC y DSMB se realizarán por Carta SMC y DSMB, respectivamente.

Los eventos adversos solicitados y no solicitados se registrarán hasta 7 días y 28 días, respectivamente para cada inyección. La relación de todos los eventos adversos que ocurrieron en el brazo del mapa se evaluará en el componente biológico (ingrediente activo; HBSAG), así como el componente del dispositivo médico (parche de microonegueses). Se recopilarán eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) durante todo el estudio.

En caso de que se cumplan los criterios para cualquier pausa temporal de la regla de inmunización, en cualquier momento, se detendrá una mayor inscripción y administración del producto de investigación para una evaluación adicional. El patrocinador consultará al DSMB, si es necesario, para determinar si se inscribir y/o continuará la inscripción y/o la dosificación del resto de los sujetos.

Todos los sujetos se seguirán durante 52 semanas después de la primera vacunación. La semana 52 del último tema inscrito será el final de la visita de estudio (EOS).